LINEZOLID MYLAN

1. Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá

Linezolid Mylan je přípravek obsahující léčivou látku linezolid. Linezolid je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujích infekce. Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Mylan vhodná k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan

– Jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku přípravku Linezolid Mylan (uvedenou v bodě 6);

– Jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci;

– Jestliže kojíte. Linezolid prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Přípravek Linezolid Mylan pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte anona některou z následujících otázek. V takovém případě informujte lékaře, který se pak může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

– Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?

– Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

– Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky, sípání)?

– Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými duševními poruchami?

– Užíváte nebo pravděpodobně dostáváte některý z následujících lé­ků?

látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkové onemocnění obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin léky užívané k léčbě průduškového astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin) léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin pethidin užívaný k léčbě středně silné až silné bolesti buspiron užívaný k léčbě úzkostných poruch

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Linezolid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

– se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,

– máte anémií (chudokrevnost),

– jste náchylný(á) k infekcím

– jste v minulosti prodělal(a) křeče

– máte potíže s játry nebo závažné ledvinové problémy, zejména pokud podstupujete dialýzu

– máte průjem

– j ste byli nedávno léčeni nebo j ste léčeni na tuberkulózu

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:

– nevysvětlitelné modřiny, krvácení vzniká mnohem snadněji než normálně, bledá kůže s dušností nebo častějšími infekcemi

– potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole

– pocit brnění nebo píchání ve Vašich rukou nebo nohou, ztráta rovnováhy nebo koordinace, pocit mdloby při vstávání, ranka nebo vřed na nohou, který se nezlepšuje nebo změna normální funkce střev a močového měchýře.

– V průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Mylan se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste okamžitě ukončit užívání přípravku Linezolid Mylan a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

– opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha nebo zrychlené dýchání (příznaky laktátové acidózy).

Děti a dospívající

Použití linezolidu se nedoporučuje dětem a dospívajícím (mladším 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků.

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Mylan může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdečního tepu.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a)násle­dující léky, protože přípravek Linezolid Mylan se nesmípoužívat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je nedávno užíval(a) (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan“):

– inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.

– látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkovém onemocnění obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin;

– některé léky používané k léčbě průduškového astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol;

– některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopram, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu;

– léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan;

– léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin);

– léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin;

– léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin;

– léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron;

– léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin;

– dextrometorfan užívaný k potlačení suchého kašle;

– rifampicin, antibiotikum používané k léčbě některých infekcí;

– látky, které ovlivňují počty krevních buněk, jako jsou antriretrovirotika nebo chemoterapeutika.

Přípravek Linezolid Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

– Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek může totiž reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.

– Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, rozmazané vidění, potíže s myšlením, bolest na hrudi, pocit na zvracení nebo zvracení, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Účinky linezolidu u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Mylan nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.

Kojení

Během léčby přípravkem Linezolid Mylan nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Linezolid Mylan můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním.

V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

3. Jak se přípravek Linezolid Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (každých 12 hodin). Tableta se polyká vcelku společně s malým množstvím vody. Přípravek Linezolid Mylan můžete užít buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Pokud docházíte na dialýzu, užijte přípravek Linezolid Mylan po dialýze.

Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během používání přípravku Linezolid Mylan má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování krevního obrazu.

Pokud používáte přípravek Linezolid Mylan déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajícíchLi­nezolid se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Mylan, než jste měl(a)

Jestlliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství linezolidu, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Mylan

Vezměte zapomenutou tabletu, ihned jakmile si vzpomenete. Užijte následující tabletu po 12 hodinách a pokračujte v užívání tablet každých 12 hodin. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Linezolid Mylan

Pokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu, je důležité pokračovat ve užívání linezolidu. Pokud jste přestal(a) a vaše původní příznaky se vrátily, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Mylan zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

– leukopenie, neutropenie: snížení počtu bílých krvinek, což způsobuje náchylnost k infekcím.

– záchvaty křečí.

– přechodné ischemické záchvaty: dočasné narušení průtoku krve do mozku, které způsobuje krátkodobé příznaky, jako je ztráta vidění, slabost nohou a rukou, poruchy řeči (setřelá artikulace) a ztráta vědomí.

– silná bolesti břicha, která vyzařuje do zad. Ta může to být známkou problémů se slinivkou břišní.

– žádná nebo malá tvorba moči, bolest, nepříjemné pocity nebo potíže při močení, zakalená moč nebo bolesti dolní části zad. Může to znamenat vážný problém s ledvinami.

– problémy s viděním, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, ztráta zraku, bolest při pohybu očí, potíže s viděním detailů nebo omezené vidění omezení zorného pole.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

– závažný nebo přetrvávající průjem obsahující krev a/nebo hlen (zánět tlustého střeva spojený s podáváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může vyvinout do komplikací, které jsou život ohrožující.

– bledá kůže s dušností, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení po dobu delší než obvykle, společně s příznaky nízkého počtu bílých krvinek (viz výše). Mohou to být příznaky nízkého počtu všech krevních buněk.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

– vyrážka, svědění nebo otok, hlavně kolem obličeje, rtů, úst, jazyka a krku s dýchacími a polykacími obtížemi. Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytně nutné ukončit léčbu linezolidem.

– ztráta citlivosti na vašich rukou nebo nohou, které můžete zaznamenat jako brnění nebo pichání v rukou nebo nohou, ztráta rovnováhy nebo koordinace, pocit na omdlení při stání, ranky nebo vředy na nohou, které se nezlepšují, poruchy normální funkce střev a močového měchýře. Mohou to být známky poškození nervů.

– opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha nebo zrychlené dýchání (příznaky laktátové acidózy).

– Rychlý srdeční tep, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, záškuby, třes, záchvaty, zimnice a třesavka. Mohou to být známky zvýšené hladiny hormonu ve vašem těle -serotoninu.

– závažné kožní reakce, jako je vyrážka s puchýřky postihující rozsáhlé plochy kůže, krvácení z nosu, úst, očí nebo genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo olupování velkých oblastí kůže (toxická epidermální nekrolýza).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

mykotické infekce, zvláště poševní nebo ústní kvasinková infekce„kandidóza (moučnivka)“ nespavost bolest hlavy kovová chuť v ústech závratě zvýšený krevní tlak průjem, pocit na zvracení nebo zvracení poruchy trávení, bolesti břicha, zácpa změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi změny v počtech některých krevních buněk pozorované v krevních testech kožní vyrážka a svědění kůže snížení počtu červených krvinek (anémie) horečka lokalizovaná bolest

Méně časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen nebo problémy v oblasi pohlavních orgánů nevysvětlené podlitiny nebo krvácení po dobu delší než obvykle. Mohou to být známky nízkého počtu krevních destiček ve Vaší krvi nízké hladiny sodíku v krvi pozorované při vyšetření krve pocit brnění nebo snížené citlivosti ušní šelest (tinitus) změny srdečního tepu (např. zrychlení tepu) zarudnutí, otoky a bolest žil, které mohou být způsobeny krevní sraženinou suchá nebo bolavá, zarudlá nebo zanícená sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů bolest, pocit na zvracení, zvracení s obsahem krve ve zvratcích, krev v stolici. Mohou to být známky zánětu žaludku. nadýmání břicha oteklý, bolavý nebo odlišně zbarvený jazyk jiné problémy s jazykem řídká stolice kopřivka, červená bolestivá kůže a olupování (dermatitida) produkce velkého množství moči s potřebou častějšího močení zimnice pocit únavy nebo žízně zvýšené pocení změny v proteinech, solích nebo enzymech v krvi, které měří funkci ledvin nebo jater

Vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

povrchové zabarvení zubů, které lze odstranit odborným čištěním zubů

Není známo(četnost není možné z dostupných údajů určit)

vypadávání vlasů (alopecie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. První dvě čísla označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Mylan obsahuje:

– Léčivou látkou je linezolidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600 mg.

– Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, hyprolosa (E463), koloidní bezvodný oxid siřičitý a magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak přípravek Linezolid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Linezolid Mylan jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé (přibližně 18 mm x 6 mm), bikonvexní potahované tablety s nápisem „L9II 600“ na jedné straně.

Jedna krabička obsahuje 1, 10, 10×1, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobci:

Synthon Hispania SL

C/ castello no. 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi De Llobregat

Španělsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 7. 2018