LINEZOLID ACCORD

1. Co je přípravek Linezolid Accord a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Accord je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujících infekce. Používá se k léčbě pneumonie (zápalu plic) a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Accord vhodná k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Linezolid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Linezolid Accord pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se pak může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní.Váš lékař může rozhodnout, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře:

Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, zda užíváte nějaké léky proti vysokému krevnímu tlaku? Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy? Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí kůže, dušnost)? Máte bipolární afektivní poruchu, schizoafektivní poruchu, duševní zmatenost nebo jiné duševní poruchy?

Dbejte zvýšené pozornosti při používání přípravku Linezolid Accord

Před použitím přípravku Linezolid Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, máte anemii (nízký počet červených krvinek) jste náchylný(á) k infekcím, jste v minulosti prodělal(a) křeče, máte problémy s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu, máte průjem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:

problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole, ztráta citlivosti nebo pocit brnění či píchání v horních nebo dolních končetinách v průběhu používání antibiotik, včetně linezolidu se u Vás může objevit průjem. Pokud bude těžký nebo přetrvávající, nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, informujte svého lékaře, neboť podávání přípravku Linezolid Accord musí být okamžitě ukončeno. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev. opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha nebo rychlé dýchání.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Accord

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Accord může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdeční tepové frekvence.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnechužíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Accord se nesmípodávat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je nedávno užíval(a) (viz také bod 2 výše „Nepoužívejte přípravek Linezolid Accord“):

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci. Látky snižující zduření sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin. Některé léky používané k léčbě astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol. Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopramu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu. Léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan. Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je epinefrin (adrenalin). Léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin. Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin. Léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako je buspiron. Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin. Antibiotikum nazývané rifampicin.

Přípravek Linezolid Accord s jídlem a pitím Přípravek Linezolid Accord Vám může být podán před jídlem, během jídla nebo po jídle. Vyvarujte se nadměrné konzumace zrajících sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka), a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Přípravek Linezolid Accord totiž může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato interakce může tak způsobit zvýšení krevního tlaku. Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Účinek přípravku Linezolid Accord u těhotných žen není znám. Proto se přípravek Linezolid Accord nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během léčby přípravkem Linezolid Accord nemáte kojit, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Linezolid Accord můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Linezolid Accord obsahuje

Glukózu

Přípravek obsahuje 13,7 g glukózy v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 114 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce objemu. To odpovídá 5,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Linezolid Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

DospělíTento lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem formou infuze do žíly. Obvyklá dávka pro dospělého (ve věku od 18 let) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně intravenózně (do žíly) v časovém rozmezí 30 až 120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, má Vám být přípravek Linezolid Accord podán po absolvování dialýzy.

Léčba obvykle trvá 10–14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla k léčbě delší než 28 dnů stanovena. O délce léčby rozhodne Váš lékař.

Po dobu používání přípravku Linezolid Accord má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval Váš krevní obraz.

Pokud budete používat přípravek Linezolid Accord po více než 28 dní, Váš lékař má kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících

Linezolid Accord není běžně používán k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Accord, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Linezolid Accord, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Accord

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Accord zpozorujete kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

Závažné kožní reakce (není známo), otoky, hlavně v oblasti obličeje a krku (není známo), sípání a/nebo obtížné dýcháním (není známo). Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Accord. Kožní reakce jako je bolestivé zarudnutí a olupující se kůže (dermatitida) (méně časté), vyrážka (časté), svědění (časté). Problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo), obtíže se zaostřením detailů (není známo) nebo zúžení zorného pole (vzácné). Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může rozvinout v život ohrožující komplikaci (vzácné). Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha nebo zrychlené dýchání (není známo). V průběhu používání přípravku Linezolid Accord byly hlášeny záchvaty nebo křeče (méně časté). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace a záchvat a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI (viz bod 2) (není známo). Nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých krevních buněk, což může mít vliv na krevní srážlivost nebo vést k chudokrevnosti (časté). Změny počtu určitých krevních buněk, což může mít vliv na schopnost organismu bojovat proti infekci (časté). Známky infekce zahrnují: horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech (méně časté) a únavu (méně časté). Zánět slinivky břišní (méně časté). Křeče (méně časté) . Přechodné ischemické ataky (přechodná porucha zásobení mozku krví způsobující krátkodobé příznaky, jako jsou ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, porucha řeči a ztráta vědomí) (méně časté). „Zvonění“ v uších (tinitus) (méně časté).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): Plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „moučnivka“ Bolest hlavy Kovová pachuť v ústech Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení Změny hodnot některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi Poruchy spánku Zvýšený krevní tlak Anémie (nízký počet červených krvinek) Závratě Lokalizované nebo celkové bolesti břicha Zácpa Zažívací potíže Lokalizovaná bolest

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): Zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen Pocity brnění nebo necitlivosti Oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk Bolest v místě podání infuze nebo v jeho okolí Zánět žil (včetně místa podání infuze) Časté nucení na močení Zimnice Pocit žízně Zvýšené pocení Změna hladin bílkovin, solí nebo enzymů v krvi, které měří funkci ledvin či jater Hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) Selhání ledvin Snížení počtu krevních destiček Nadýmání Bolest v místě vpichu Zvýšení hladiny kreatininu Bolest žaludku Změny srdeční frekvence (např. zvýšení).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): Povrchové zabarvení zubů, které lze odstranit odborným čištěním zubů (ruční odstraňování zubního kamene).

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit): Alopecie (ztráta vlasů) Snížení počtu krevních buněk Slabost a/nebo smyslové změny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici, vacích a přebalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, až do doby upotřebení, aby byl chráněn před světlem.

Nemocniční personál se ujistí, že roztok přípravku Linezolid Accord není používán po uplynutí doby použitelnosti, které je vytištěno na vaku, a že je podán okamžitě po otevření. Vizuálně zkontrolují roztok před použitím a použije se pouze čirý roztok bez částic. Také se ujistí, že je roztok správně uložen v krabici a fóliovém obalu, aby byl chráněn před světlem, dokud je potřeba.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Accord obsahuje

-Léčivá látka je linezolidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.

-Dalšími složkami jsou monohydrát glukózy (typ cukru), dihydrát natrium-citrátu (E331), monohydrát kyseliny citronové (E 330), kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH), hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Linezolid Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Linezolid Accord je čirý roztok v infuzních vacích obsahující 300 ml (600 mg linezolidu) roztoku.

Vaky jsou dodávány v krabici po 10 vacích.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Výrobce

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 145 68 Krioneri Attiki

Řecko

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Rakousko

Linezolid Accord 2mg/ml infusionslosung

Belgie

Linezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infu­sionslosung

Chorvatsko

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Česká republika

Linezolid Accord

Dánsko

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Estonsko

Linezolid Accord

Finsko

Linezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos

Německo

Linezolid Accord 2mg/ml Infusionslosung

Irsko

Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Itálie

Linezolid Accord Healthcare

Lotyšsko

Linezolid Accord 2 mg/ml škidums infuzijam

Litva

Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Malta

Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Norsko

Linezolid Accord

Polsko

Linezolid Accord

Rumunsko

Linezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila

Slovenská republika

Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok

Slovinsko

Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Švédsko

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Velká Británie

Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15. 6. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Linezolid Accord 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum

DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Dávkování a způsob podání

Léčba linezolidem má být zahajována výhradně v nemocničním prostředí a po konzultaci se specialistou, jako je mikrobiolog nebo odborník na infekční choroby.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z perorálních forem. V takových případech není nutné měnit dávku, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost.

Infuzní roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut.

Doporučenou dávku linezolidu je třeba podávat intravenózně nebo perorálně 2× denně.

Doporučené dávkování a délka trvání léčby u dospělých

Délka trvání léčby závisí na patogenu, na místě výskytu infekce a její závažnosti a na pacientově klinické odpovědi.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby užité v klinických studiích. U některých typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena.

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby trvání léčby. Doporučená dávka u infuzního roztoku, tablet / granulí je následující:

Infekce

Dávkování

Trvání léčby

Nozokomiální pneumonie

600 mg dvakrát denně

10–14 po sobě jdoucích dní

Komunitní pneumonie

Infekce kůže a měkkých tkání

600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace:Bezpeč­nost a účinnost linezolidu u dětí (< 18 let věku) nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2 Souhrnu údajů o přípravku, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení týkající se dávkování.

Starší pacienti:Dávkování není třeba upravovat.

Porucha funkce ledvin:Dávkování není třeba upravovat.

Těžká porucha funkce ledvin (tj. CLCR < 30 ml/min): Úprava dávky není nutná. Díky neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid používán u těchto pacientů velmi obezřetně a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Protože se zhruba 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být přípravek Linezolid Accord podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté míry dialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin velmi obezřetně a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než hemodialýza).

Porucha funkce jater:Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B): Dávku není nutné upravovat.

Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C): Jelikož je linezolid metabolizován neenzymaticky, neočekává se, že by porucha funkce jater signifikantně ovlivňovala jeho metabolismus, a proto není dávku nutné upravovat. Klinické údaje jsou však omezené, a proto se použití linezolidu u těchto pacientů doporučuje pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).

Návod k přípravě pro použití

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte přebal jen tehdy, jste-li připraveni k použití přípravku, pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím zkontrolujte roztok, smí být použit pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být znehodnocen. Nepoužívejte částečně použitý vak.

Infuzní roztok přípravku Linezolid Accord je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% roztok glukózy; 0,9% roztok chloridu sodného, Ringer-laktátový (Hartmanův) roztok.

Inkompatibility

Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být roztok podán spolu s jiným léčivým přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.

Je známo, že přípravek Linezolid Accord, infuzní roztok je fyzikálně neslučitelný s následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol / trimethoprim. Navíc je chemicky neslučitelný s disodnou solí ceftriaxonu.

Doba použitelnosti

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele.