LINEFOR

1.   Co je přípravek Linefor a k čemu se používá

Přípravek Linefor patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Linefor se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Epilepsie: Přípravek Linefor se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Linefor, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Linefor se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Linefor se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Linefor se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy. Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linefor užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linefor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky

zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pregabalin způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít. Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře. U některých pac ientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik). U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů (spasticity) užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat. U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce. U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Linefor zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit. Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Linefor, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny

případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste někdy měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Linefor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Linefor a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými léky může přípravek Linefor zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Linefor užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

– oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti),

– lorazepam (používá se k léčbě úzkosti),

– alkohol.

Přípravek Linefor se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Linefor s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Linefor lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Linefor se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Linefor by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Linefor může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Linefor obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Linefor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Linefor je určen k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař. Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg

každý den.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Linefor 2 nebo 3krát denně. Při dávkování 2krát denně užívejte přípravek 1krát ráno a 1krát večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3krát denně užívejte přípravek 1krát ráno, 1krát odpoledne a 1krát večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Linefor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Linefor v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku.

Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Linefor pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Pokud jste užil(a) více přípravku Linefor, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Linefor. V důsledku užití více přípravku Linefor než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).

Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linefor

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Linefor tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linefor

Neukončujte užívání přípravku Linefor, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Linefor můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Linefor delší období.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): zvýšená chuť k jídlu pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity rozmazané vidění, dvojité vidění závrať, potíže s rovnováhou, pády sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

nárůst tělesné hmotnosti svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin bolest v krku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, zimnice, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku bolest prsu

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfo­kinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi) přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání bolestivá menstruace

pocit studených rukou a nohou

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči snížení počtu bílých krvinek nevhodné chování alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní

reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linefor uchovávat

Uchovávejte tento léčivým přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabčice za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linefor obsahuje

– Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

– Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171) želatina, esterifikovaný šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku.

Tvrdé tobolky přípravku Linefor 75 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Linefor vypadá a co obsahuje toto balení

Jak přípravek Linefor vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky 50 mg

Bílé tvrdé želatinové tobolky označené „50“ na těle tobolky. Velikost tobolky je č. 3.

Tobolky 75 mg

Tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem označené „75“ a s červenohnědým víčkem. Velikost tobolky je č. 3.

Tobolky 150 mg

Bílé tvrdé želatinové tobolky označené „150“ na těle tobolky. Velikost tobolky je č. 1.

Tobolky 300 mg

Tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem označené „300“ a s červenohnědým víčkem. Velikost tobolky je č. 0.

Linefor 50 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg tvrdé tobolky jsou baleny v průsvitných PVC/PVDC//Al blistrech.

Linefor je k dispozici v balní po 14, 21, 56, 60 nebo 84 tvrdých tobolkách.

Linefor 75 mg a 150 mg je k dispozici také v balení po 28 tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Medana Pharma SA

10, Wladyslawa Lokietka Street

98–200 Sieradz

Polsko

Výrobce

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

19, Pelplinska Street

83–200 Starogard Gdanski

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: ^HHEOOP (Pregabalin) 50 mg, 75 mg, 150 mg Kancy.ia, TBtpga

Česká republika: Linefor 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg

Polsko: Linefor 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

7