LEVOFLOXACIN MYLAN

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVOFLOXACIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš léčivý přípravek se jmenuje Levofloxacin Mylan, infuzní roztok. Levofloxacin Mylan obsahuje léčivou látku, která se nazývá levofloxacin. Patří do skupiny léčivých látek zvaných antibiotika. Levofloxacin je tzv. chinolonové antibiotikum. Zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.

Infuzní roztok Levofloxacin Mylan se používá k léčbě:

infekce plic u pacientů se zápalem plic infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře infekce prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci infekce kůže a podkožní tkáně včetně svalů (někdy se používá pojem „měkké tkáně“)

Za některých zvláštních okolností může být infuzní roztok Levofloxacin Mylan použit pro snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVOFLOXACIN MYLAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte tento přípravek, pokud: jestliže jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním,

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat: pokud je Vám 60 a více let, jestliže užíváte kortikosteroidy někdy také zvané jen steroidy (viz Další léčivé přípravky a Levofloxacin Mylan), jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jestliže jste někdy měl(a) záchvat, pokud u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění, pokud máte problémy s ledvinami, pokud máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. Při používání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou vyskytnout závažné problémy s krví; pokud jste někdy měl(a) psychické problémy, jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem. Při užívání léčivých přípravků tohoto typu je zapotřebí opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z Vaší rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste prodělal(a) infarkt myokardu, jste žena nebo starší pacient anebo užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a Levofloxacin Mylan“). pokud máte cukrovku, jestliže jste již někdy měl(a) problémy s játry, jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Levofloxacin Mylan podán.

Další léčivé přípravky a Levofloxacin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Levofloxacin Mylan totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Levofloxacin Mylan.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto, že při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Mylan se může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy, užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější k zánětům a/nebo k přetržení šlach. Warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti. Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Mylan může být častější výskyt záchvatů. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané na bolest a zánět, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Mylan může být častější výskyt záchvatů. Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků cyklosporinu. Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin). Probenecid (užívaný k léčbě dny) a cimetidin (užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy). Při současném používání přípravku Levofloxacin Mylan a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Testy na přítomnost opiátů v moči

U pacientů léčených přípravkem Levofloxacin Mylan se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy z moči, informujte ho, že dostáváte infuze přípravku Levofloxacin Mylan.

Testy na tuberkulózu

Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají v laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:

jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, kojíte nebo kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, pocit točení hlavy (vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z nich mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Infuzní roztok přípravku Levofloxacin Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 354 mg sodíku v 500 mg dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVOFLOXACIN MYLAN POUŽÍVÁ

Infuzní roztok přípravku Levofloxacin Mylan je určen pro aplikaci v nemocničním zařízení. Ve formě injekce Vám jej podá Váš lékař nebo zdravotní sestra. Injekce bude podána do žíly a aplikace bude určitou dobu trvat (nitrožilní infuze).

Při podávání 500 mg infuzního roztoku přípravku Levofloxacin Mylan bude infuze trvat 60 minut nebo déle.

Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. Je to proto, že možnými nežádoucími účinky, které byly během infuze podobných antibiotik pozorovány, jsou neobvykle rychlý tep a přechodný pokles krevního tlaku. Pokud Vám významně klesne krevní tlak v průběhu infuze, bude její podávání ihned ukončeno.

Vždy používejte tento léčivý přípravek dle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levofloxacin Mylan Vám má být podáno.

Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje. Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

Použití u dospělých a starších pacientů Zápal plic (pneumonie): 500 mg jednou nebo dvakrát denně Infekce močových cest, včetně infekcí ledvin nebo močového měchýře: 500 mg jednou denně Infekce prostaty: 500 mg jednou denně Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů: 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Použití u dospělých a starších pacientů s poruchou funkce ledvinLékař Vám možná předepíše nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Ochrana kůže před slunečním zářením

Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření. Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit následujícími doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů.

Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem. Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy. Nechoďte do solária.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Levofloxacin Mylan, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léčivého přípravku. Lékař a zdravotní sestra budou monitorovat postup infekce a zkontrolují léčivý přípravek, který je Vám podáván.

Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku.

Podání příliš velké dávky přípravku Levofloxacin Mylan může navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav zmatenosti, závrať, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem, což vede k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Levofloxacin Mylan

Lékař nebo zdravotní sestra mají přesné instrukce, jak Vám lék podat. Je nepravděpodobné, že by Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno. Pokud si však myslíte, že došlo k vynechání dávky, řekněte to lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levofloxacin Mylan

Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku Levofloxacin Mylan, dokonce i když se budete cítit lépe. Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, Váš stav by se mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu. Po několika dnech léčby infuzním roztokem může lékař rozhodnout o převedení léčby a dokončit Váš léčebný cyklus podáváním stejného přípravku ve formě tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době odezní.

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek – léčba musí být ihned ukončena:

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek – léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:

Vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi a vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů; bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha; záchvaty (křeče).

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Jiné závažné kožní vyrážky, které mohou zahrnovat i vznik puchýřů a olupování pokožky v okolí rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů; ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné selhání jater.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levofloxacin Mylan jakýkoli jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:

Časté(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

potíže se spánkem bolest hlavy, pocit závrati nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi reakce na vpich při infuzi zánět žil.

Méně časté(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat léčbu změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi) pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo) dušnost (dyspnoe) změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení (hyperhidróza) bolest kloubů nebo svalů neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu) celková slabost.

Vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie) nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie) přemrštěná imunitní odpověď (hypersenzitivita) snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie), důležité u lidí s cukrovkou vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů a sebevraždu pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo noční můry pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie) horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza) oběhové selhání (anafylaktoidní šok) zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí až ke kómatu (hypoglykemické kóma), důležité pro pacienty s cukrovkou změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie) problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy) přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa) přechodná ztráta zraku porucha nebo ztráta sluchu

abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické aktivity srdce, EKG)

obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus) alergické plicní reakce zánět slinivky (pankreatitida) zánět jater (hepatitida) zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita) zánět cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida) zánět tkáně v ústech (stomatitida) přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza) zčervenání a otok kloubu (artritida) bolest včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění) přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEVOFLOXACIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte vak v neprůhledném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. V průběhu infuze není nutno chránit přípravek před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při 25°C, za přístupu světla. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, zelenožlutě zbarvený a/nebo pokud obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Levofloxacin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je levofloxacinum. Přípravek Levofloxacin Mylan je dostupný v balení 500 mg ve 100 ml vaku. Jeden ml roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Levofloxacin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Levofloxacin Mylan je čirý roztok zeleno-žluté barvy bez částic. Roztok se dodává jako polyolefinový vak chráněný PP obalem a neprůhledným přebalem.

100 ml vak je k dispozici v balení: 1, 5, 10, 15, 20, 30, 50 vaků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69 800 Saint Priest

Francie

Výrobce:

Mylan S.A.S., Saint Priest, Francie

Maco Production S.A.S, Francie

Mylan S.p.A., Viale dell‘ Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 4. 2018

9/9