LEVOCETIRIZIN CIPLA

1. Co je přípravek Levocetirizin Cipla a k čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Levocetirizin Cipla. Patří do skupiny léků zvaných antihistaminika, která se používají k léčbě alergií.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

alergickou rýmou včetně přetrvávající alergické rýmy kopřivkou.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Cipla užívat

Neužívejte přípravek Levocetirizin Cipla jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-hydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, při které je ukazatel zvaný clearance kreatininu

(tj. počet mililitrů krve, které ledviny očistí od látky zvané kreatinin za jednotku času) nižší než 10 ml/min.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levocetirizin Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže (jako poranění míchy nebo zvětšení prostaty), je pravděpodobné, že budete mít problém s vyprázdněním močového měchýře. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem, protože Levocetirizin Cipla může způsobit zhoršení záchvatu.

Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat Levocetirizin Cipla několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky testu na alergie.

Děti

Podávání přípravku Levocetirizin Cipla dětem do 6 let se nedoporučuje, protože potahované tablety neumožňují úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Levocetirizin Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),nebo které možná budete užívat.

Přípravek Levocetirizin Cipla s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Levocetirizin Cipla a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Levocetirizin Cipla a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

Levocetirizin Cipla se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Levocetirizin Cipla mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrný(á), dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo řídit.

Přípravek Levocetirizin Cipla obsahuje laktosu

Tablety obsahují laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.   Jak se přípravek Levocetirizin Cipla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let je jedna tableta denně.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nesmí Levocetirizin Cipla užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Starší pacienti od 65 let

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí

Levocetirizin Cipla není určen k léčbě dětí do 6 let.

Jak a kdy máte Levocetirizin Cipla užívat

Pouze perorální podání (užití ústy).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat Levocetirizin Cipla?

Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Cipla než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Cipla, než jste měl(a), může se u dospělých objevit spavost. U dětí se může na počátku projevit rozrušení a neklid, po kterém následuje spavost.

Jestliže si myslíte, že jste užil(a) nadměrnou dávku přípravku Levocetirizin Cipla, sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levocetirizin Cipla

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levocetirizin Cipla, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte v předepsaném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levocetirizin Cipla

Ukončení léčby přípravkem Levocetirizin Cipla by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Avšak vzácně, pokud přestanete Levocetirizin Cipla užívat, se může vyskytnout intenzivní svědění, dokonce i v případě, že se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou samovolně vymizet. Mohou však být v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat opětovné zahájení léčby. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Levocetirizin Cipla nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte přípravek Levocetirizin Cipla užívat a urychleně vyhledejte lékařskou pomoc.Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla, dýchací nebo polykací obtíže (pocit tlaku na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může vést k úmrtí.

Následující přehled obsahuje další nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

sucho v ústech, bolest hlavy, únava a spavost/ospalost.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

pocit vyčerpání, bolesti břicha.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky, jako bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, porucha chuti (zkreslené vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie (mimovolní krouživé pohyby očí), bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otok, svědění, vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní výsev, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo neklidné chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo zájem o sebevraždu, zánět jater, abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, pocit na zvracení a průjem.

Intenzivní svědění po přerušení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Levocetirizin Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Levocetirizin Cipla obsahuje

– Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

– Pomocné látky jsou laktosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

– Potahová soustava Opadry 04F58804 bílá: hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.

Jak přípravek Levocetirizin Cipla vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled tablet: bílé, oválné bikonvexní, na obou stranách hladké potahované tablety

Jsou dodávány v blistrech v baleních obsahujících 10, 30, 50 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla (UK) Ltd.

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park,

Addlestone Surrey,

KT15 2LE,

Velká Británie

Výrobce

S&D Pharma CZ, s.r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

2. 7. 2018

4/4