LEVETIRACETAM STADA 500 MG

1. Co je přípravek Levetiracetam STADA a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Přípravek Levetiracetam STADA se užívá:

• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů. • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce, • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií, • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam STADA užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Levetiracetam STADA • jestliže jste alergický/á na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Stada se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam STADA, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Levetiracetam STADA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval/a v nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Levetiracetam STADA se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Nelze zcela vyloučit riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Levetiracetam STADA může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

3. Jak se přípravek Levetiracetam STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet podle pokynů svého lékaře.

Přípravek Levetiracetam STADA se musí užívat 2× denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

 

Monoterapie

Dávkování u dospělých a dospívajících (od 16 let):Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam STADA, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: pokud je Vaše denní dávka 1000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

 

Přídatná léčba

Dávkování u dospělých a dospívajících (12–17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: pokud je vaše denní dávka 1000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a dvě tablety 250 mg večer.

Dávkování u kojenců (6–23 měsíců), dětí (2–11 let) a dospívajících (12–17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky.

Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let věku.

Obvyklá dávka se pohybuje: v rozmezí 20 mg až 60 mg na den a kg tělesné hmotnosti. Příklad: obvyklá dávka je 20 mg na den na kg tělesné hmotnosti, svému dítěti, které váží 25kg, podáte 1 tabletu 250 mg ráno a 1 tabletu 250 mg večer.

Dávka pro kojence (1–6 měsíců):

Pro kojence je vhodnější lékovou formou perorální roztok.

Způsob podání

Tablety přípravku Levetiracetam STADA polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Levetiracetam STADA s jídlem i bez jídla.

Délka léčby • Přípravek Levetiracetam STADA je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam STADA tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Levetiracetam STADA, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam STADA jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil/a více tablet, než jste měl/a, vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Levetiracetam STADA

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam STADA, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Levetiracetam STADA

Při ukončování léčby, musí být léčba přípravkem Levetiracetam STADA ukončována postupně, aby nedošlo ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam STADA, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam STADA postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, ospalost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

  • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) re­akce   • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)   • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])   • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin   • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)   • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)   • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)   • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • zánět nosohltanu;   • somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • anorexie (ztráta chuti k jídlu);   • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;   • křeče, poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), závratě (poruchy rovnováhy), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění);   • vertigo (pocit otáčení);   • kašel;   • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost;   • vyrážka;   • astenie (slabost)/únava.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;   • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;   • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty paniky, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;   • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta schopnosti soustředit se);   • diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění;   • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;   • ztráta vlasů, ekzém, svědění;   • svalová slabost, myalgie (bolest svalů);   • poranění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• infekce;   • snížení počtu všech typů krevních buněk;   • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]);   • snížená koncentrace sodíku v krvi;   • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);   • nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže v kontrole pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);   • zánět slinivky břišní;   • jaterní selhání, zánět jater;   • náhlé snížení funkce ledvin;   • kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé  skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme), rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);   • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

.

5. Jak přípravek Levetiracetam STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam STADA obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

1 000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablety:

250 mg:

Potahová soustava Opadry II 85F20694 modrá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

500 mg:

Potahová soustava Opadry II 85F32004 žlutá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)

1000 mg:

Potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá, obsahující: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek

Jak přípravek Levetiracetam STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam STADA 250 mg: Modrá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o přibližné délce 12,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam STADA 500 mg: Žlutá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o přibližné délce 16,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam STADA 1000 mg: Bílá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o přibližné délce 19,1 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistru.

Velikost balení:

Levetiracetam STADA 250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 a 200 potahovaných ta­blet

Levetiracetam STADA 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 a 200 potahovaných tablet Levetiracetam STADA 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 a 200 potahovaných ta­blet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stadastrasse 2–18

611 18 Bad Vilbel

Německo

Výrobci:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2–18

61118 Bad Vilbel

Německo

 

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itálie

 

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Wien

Rakousko

 

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road,

Clonmel

Co. Tipperary

Irsko

 

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b22 B-1020 Brussels

Belgie

 

Sanico N.V.

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgie

 

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Dánsko

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy:

Rakousko:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten

Belgie:

Levetiracetam EG 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko:

Levetiracetam STADA

Česká republika:

Levetiracetam STADA 250, 500,1000 mg potahované tablety

Dánsko:

Levetiracetam STADA

Finsko:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg tabletti, kalvopaallysteinen                   

Německo:           

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten

Maďarsko:

Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta

Island:

Levetiracetam STADA

Irsko:

Levetiracetam Clonmel 250 500 1000 mg film-coated tablet

Lucembursko:

Levetiracetam EG 250 500 1000 mg comprimé pelliculé

Nizozemsko:

Levetiracetam CF 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten

Portugalsko:

Levetiracetam Ciclum

Slovensko:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg

Španělsko:

Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 8. 2018