LEVETIRACETAM AUROVITAS

1.   Co je Levetiracetam Aurovitas a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Levetiracetam Aurovitas se užívá:

– samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

– jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

– parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

– myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

– primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty

vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Aurovitas užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

– Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

– U několika osob léčených antiepileptiky jako je Levetiracetam Aurovitas se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Levetiracetam Aurovitas není určena k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam Aurovitas se nemá užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí účinky na reprodukci, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Aurovitas může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.

3. Jak se Levetiracetam Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam Aurovitas se musí užívat 2× denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Aurovitas, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávkupřed podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety o síle 250 mg ráno a 2 tablety o síle 250 mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety o síle 250 mg ráno a 2 tablety o síle 250 mg večer.

Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Pro kojence a děti do 6 let, pro děti a dospívající (6–17 let) s hmotností do 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování je nejvhodnější lékovou formou levetiracetam ve formě perorálního roztoku (užívá se ústy).

Způsob podání

Tablety Levetiracetam Aurovitas se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Můžete užívat Levetiracetam Aurovitas s jídlem i bez jídla.

Délka léčby

– Levetiracetam Aurovitas je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Aurovitas tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

– Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Aurovitas, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Aurovitas jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Aurovitas

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Aurovitas, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Aurovitas

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Aurovitas, poradí Vám, jak přípravek Levetiracetam Aurovitas postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví: slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) re­akce otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém) příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]) příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém) po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

– zánět nosohltanu

– spavost, bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

– anorexie (ztráta chuti k jídlu)

– deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

– křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)

– závrať (pocit otáčení)

– kašel

– bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

– vyrážka

– astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000

– snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

– pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

– pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

– amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)

– diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění

– zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

– vypadávání vlasů, ekzém, svědění

– svalová slabost, bolest svalů

– poranění.

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000

– infekce

– snížený počet všech typů krvinek

– závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

– snížená koncentrace sodíku v krvi

– sebevražda, porucha osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

– nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita

– zánět slinivky břišní

– jaterní selhání, zánět jater

– náhlé snížení funkce ledvin

– kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

– rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Levetiracetam Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

– Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

250 mg: Hypromelosa 2910/3 & 2910/6 (E464), oxid titaničitý(E171), makrogol 4000, hlinitý lak indigokarmínu(E132).

500 mg: Hypromelosa 2910/3 & 2910/6 (E464), oxid titaničitý(E171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E172).

1000 mg: Hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak Levetiracetam Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

Levetiracetam Aurovitas 250 mg potahované tablety

Modré, oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující „E“ a „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas 500 mg potahované tablety

Žluté, oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující „E“ a „11“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg potahované tablety

Bílé, modifikované oválné bikonvexní, potahované tablety s vyraženou hlubokou půlicí rýhou oddělující „E“ a „13“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikost balení

Blistr: 20, 30, 50, 60, 100 a 120 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Levetiracetam Aurovitas 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg potahované tablety

Maďarsko:

Levetiracetam Aurovitas 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg filmtabletta

Malta:

Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Portugalsko:

Levetiracetam Aurovitas

Španělsko:

Levetiracetam Aurovitas 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 12. 2017.

7