LEVAXELA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek Levaxela a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Levaxela 250 mg potahované tablety, Levaxela 500 mg potahované tablety. Přípravek Levaxela, tablety, obsahuje léčivou látku, která se nazývá levofloxacin. Patří do skupiny léčivých látek zvaných antibiotika. Levofloxacin je tzv. chinolonové antibiotikum. Zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.

Tablety Levaxela se užívají k léčbě infekcí:

– vedlejších nosních dutin

– plic, u pacientů s dlouhodobými dýchacími potížemi nebo zápalem plic

– močových cest, včetně ledvin nebo močového měchýře

– prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci

– kůže a podkožní tkáně, včetně svalů. Někdy se používá pojem „měkké tkáně“.

Za některých zvláštních okolností mohou být tablety přípravku Levaxela užity pro snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (anthrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levaxela užívat

Neužívejte přípravek Levaxela a informujte svého lékaře, jestliže:

– jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

– máte epilepsii.

– se u Vás někdy objevily potíže se šlachami, jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti s léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je tuhý vazivový pruh, který upíná svaly ke kostem.

– jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.

– jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.

– kojíte.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Levaxela užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levaxela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– je Vám 60 a více let.

– užíváte kortikosteroidy, někdy také zvané jen steroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Levaxela“).

– jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče).

– u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění.

– máte problémy s ledvinami.

– máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. Při užívání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou vyskytnout závažné problémy s krví.

– máte nebo jste někdy měl(a) psychické problémy.

– jste někdy měl(a) problémy se srdcem: při užívání léčivých přípravků tohoto typu je zapotřebí opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z Vaší rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient anebo užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Levaxela“).

– máte cukrovku.

– jste již někdy měl(a) problémy s játry.

– trpíte onemocněním myasthenia gravis.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem dříve, než začnete přípravek Levaxela užívat.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Levaxela

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Levaxela totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinky přípravku Levaxela.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto, že při současném užívání s přípravkem Levaxela se může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

– Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy – užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější k zánětům a/nebo k přetržení šlach.

– Warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Váš lékař možná bude provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.

– Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem Levaxela může být častější výskyt záchvatů (křečí).

– Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – užívané na bolest a zánět, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Při současném užívání s přípravkem Levaxela může být častější výskyt záchvatů (křečí).

– Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků cyklosporinu.

– Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tricyklická antidepresiva, jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).

– Probenecid – užívaný k léčbě dny a cimetidin – užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy. Při současném užívání přípravku Levaxela a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Neužívejte tablety přípravku Levaxela současně s následujícími léčivými přípravky, protože může dojít k ovlivnění účinku tablet přípravku Levaxela:

– Tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se na žaludeční vředy). Viz také bod 3 „Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida didanosin nebo sukralfát“.

Testy na přítomnost opiátů v moči

U pacientů léčených přípravkem Levaxela se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy z moči, informujte ho, že užíváte přípravek Levaxela.

Testy na tuberkulózu

Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých laboratorních testů pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud:

– jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

– kojíte nebo kojení plánujete.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, zahrnující závratě, ospalost, pocit točení hlavy (vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Přípravek Levaxela obsahuje hlinitý lak oranžové žluti

Může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Levaxela užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Jak se přípravek Levaxela užívá

– Užívejte tento léčivý přípravek ústy.

– Tabletu spolkněte vcelku a zapijte vodou.

– Tablety je možné užívat spolu s jídlem nebo mezi jídly.

– Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ochrana kůže před slunečním zářením

Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření. Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit následujícími doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů:

– Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.

– Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.

– Nechoďte do solária.

Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida, didanosin nebo sukralfát

– Neužívejte tyto léčivé přípravky současně s přípravkem Levaxela. Můžete je užít nejdříve 2 hodiny před nebo po užití tablet přípravku Levaxela.

Jaké množství přípravku Levaxela budete užívat

– Váš lékař rozhodne o tom, kolik tablet přípravku Levaxela budete užívat.

– Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.

– Délka léčby bude záviset na závažnosti Vaší infekce.

– Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, neměňte dávku a poraďte se se svým lékařem.

 

Dospělí a starší pacienti

Infekce vedlejších nosních dutin

– Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou denně

– Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou denně

Infekce plic u pacientů s dlouhodobými dýchacími obtížemi

– Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou denně

– Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou denně

Zápal plic

– Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou nebo dvakrát denně

– Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Infekce močových cest včetně infekce ledvin nebo močového měchýře

– Jedna nebo dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou denně

– Nebo půl tablety nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou denně

Infekce prostaty

– Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou denně

– Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou denně

Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů

– Dvě tablety přípravku Levaxela 250 mg jednou nebo dvakrát denně

– Nebo jedna tableta přípravku Levaxela 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levaxela, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte ihned lékaře. Vezměte s sebou krabičku s léčivým přípravkem, aby lékař přesně věděl, kolik léku jste užil(a). Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: křeče (záchvaty křečí), stav zmatenosti, závratě, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem vedoucí k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti (nauzea), nebo pálení žaludku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levaxela

Pokud jste zapomněl(a) užít svoji dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte ji však, pokud se již blíží doba užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levaxela

Nepřestávejte užívat přípravek Levaxela ani v případě, že se již cítíte lépe. Je důležité dobrat všechny tablety, které Vám lékař předepsal. Pokud léčbu ukončíte příliš brzo, infekce se může vrátit a Váš stav se může zhoršit nebo se bakterie mohou stát rezistentními na tento přípravek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době odezní.

Přestaňte užívat přípravek Levaxela a okamžitě informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

– Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Přestaňte užívat přípravek Levaxela a okamžitě informujte lékaře, jakmile zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek – mohl(a) byste potřebovat okamžitý zásah lékaře:

Vzácné(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

– Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi a vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.

– Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.

– Záchvaty (křeče).

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

– Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

– Závažné kožní vyrážky, které mohou zahrnovat i vznik puchýřů a olupování pokožky v okolí rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů.

– Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné selhání jater.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levaxela jakýkoli jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:

Časté(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

– Potíže se spánkem

– Bolest hlavy, pocit závrati

– Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem

– Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi

Méně časté(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

– Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat léčbu

– Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi)

– Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo)

– Dušnost (dyspnoe)

– Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa

– Svědění a vyrážka na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení (hyperhidróza)

– Bolest kloubů nebo svalů

– Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)

– Celková slabost

Vzácné(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

– Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie)

– Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)

– Přemrštěná imunitní odpověď (hypersenzitivita)

– Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie). To je důležité pro osoby, které mají cukrovku.

– Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu

– Pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo noční můry

– Pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)

– Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (rozmazané vidění)

– Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)

– Svalová slabost. To je důležité u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému).

– Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí zvanou intersticiální nefritida

– Horečka

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

– Snížení počtu červených krvinek (anemie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)

– Horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)

– Oběhové selhání (anafylaktoidní šok)

– Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí až ke kómatu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby, které mají cukrovku.

– Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)

– Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)

– Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)

– Přechodná ztráta zraku

– Porucha nebo ztráta sluchu

– Abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeč­ní zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické aktivity srdce, EKG)

– Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)

– Alergické plicní reakce

– Zánět slinivky (pankreatitida)

– Zánět jater (hepatitida)

– Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)

– Zánět cév, kterými koluje krev ve Vašem těle, v důsledku alergické reakce (vaskulitida)

– Zánět tkáně v ústech (stomatitida)

– Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)

– Zčervenání a otok kloubu (artritida)

– Bolest, včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin

– Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění)

– Přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Levaxela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Levaxela obsahuje

– Léčivou látkou je levofloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje levofloxacinum 250 mg nebo 500 mg jako levofloxacinum hemihydricum.

– Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, krospovidon (typ A) a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110), makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) (pouze pro 500 mg) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Levaxela vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 250 mg jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a rozměrem 13,7 mm x 6,7 mm a tloušťkou 3,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety 500 mg jsou oranžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a rozměry 19,3 mm x 7,8 mm a tloušťkou 5,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety 250 mg a 500 mg jsou dostupné v krabičkách po 1, 5, 7, 10 a 14 tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko (s místem výroby Ločna,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko)

PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Aticca, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika

Levalox

Česká republika

Levaxela

Finsko, Irsko, Rakousko, Švédsko

Levofloxacin Krka

Francie

Levofloxacine Krka

Estonsko, Maďarsko

Levnibiot

Portugalsko

Levofloxacina Krka

Slovinsko

Leviaben

Španělsko

Levofloxacino Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.3.2015