LEVACT

1.   Co je přípravek Levact a k čemu se používá

Levact je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Levact se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

– chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie

obsahující fludarabin,

– non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni

reagovaly jen krátkodobě,

– mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s

autologní transplantací kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levact používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Levact se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

– v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Levact, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

– v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.

– v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Levact. Závažnost těchto kožních reakcí se může zvyšovat.

– v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

– v případě stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, výrazně

nepravidelný srdeční rytmus);

– v případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše

onemocnění velmi těžké, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Levact. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám dát další léky, aby se této komplikaci předešlo.

– v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Jestliže je přípravek Levact používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni,

Další léčivé přípravky a přípravek Levact

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Levact používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Levact může vyvolat genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím. Nepoužívejte přípravek Levact během těhotenství, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Levact i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Levact otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a je vhodné vyhledat genetické poradenství.

Kojení

Přípravek Levact nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Levact v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Levact se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby poraďte o možnosti uchování spermatu.

Jestliže jste muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Levact a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Levact povede k neplodnosti, a proto je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Levact má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo ztráta koordinace.

3.     Jak se přípravek Levact používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Levact se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30–60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba nemá být zahájena, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod stanovený limit.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Levact 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a hmotnosti)

v den 1+2

Cyklus opakovat po 4 týdnech až 6 krát

Non-Hodgkinův lymfom

Levact 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a hmotnosti)

v den 1+2

Cyklus opakovat po 3 týdnech nejméně 6 krát

Mnohočetný myelom

Levact 120 – 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a hmotnosti)

v den 1+2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně

ve den 1 – 4

Cyklus opakovat po 4 týdnech nejméně 3 krát

Léčba má být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod stanovený limit. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů a krevních destiček zvýší.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně těžké poruchy funkce jater o 30%). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Levact mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Váš lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Levact a provede nezbytná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá, tak jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.

Délka užívání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Levact není stanoveno. Délka léčby závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Levact, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levact

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Levact, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levact

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt po testech provedených lékařem.

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující definice:

Velmi časté

postihují více než 1 uživatele z 10

Časté

postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté

postihují 1 až 10 uživatelů z 1000

Vzácné

postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

Velmi vzácné

postihují méně než 1 uživatele z 10 000

Není známo

četnost nelze z dostupných údajů určit

Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (odumření) po úniku přípravku Levact do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární). Pocit pálení v místě úniku může být známkou podání mimo krevní cévu. Únik může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Levact je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anémii nebo zvýšenému riziku krvácení.

Velmi časté:

Nízký počet bílých krvinek

(buňky bojující s chorobami v

krvi)

krevního barviva (hemoglobinu –

bílkovina v červených krvinkách

močoviny v krvi

přenášející kyslík v těle)

(chemický odpadní

(bezbarvé krvinky, které zajišťují

srážlivost krve)

Časté:

Krvácení (hemoragie)

odumírajícími nádorovými

funkci nervových a

buňkami, které uvolňují svůj

svalových buněk, včetně

(amenorea)

obsah do krevního oběhu

srdečních)

což může vést k bledosti kůže a

(dysfunkce) srdce

slabosti nebo dušnosti (anémii)

typ bílých krvinek důležitých v

boji proti infekcím)

krevní tlak (hypotenze

(kopřivka)

alergický zánět kůže

(dermatitida), kopřivka

(urtikárie)

AST/ALT (mohou ukazovat na

(stomatitida)

zánět nebo poškození buněk v

játrech)

alkalické fosfatázy (enzym

produkovaný v játrech a kostech)

barviva (látka vznikající v

průběhu běžného rozpadu

červených krvinek)

Méně časté:

Nahromadění tekutiny Neúčinná tvorba všech

Akutní leukémie

v osrdečníkovém vaku (únik

krevních buněk v kostní dřeni

Srdeční infarkt, bolest na

tekutiny do perikardiálního

(houbovitý materiál uvnitř

hrudi (infarkt myokardu)

prostoru)

kostí, kde se vyrábí krvinky)

Srdeční selhání

Vzácné: Infekce krve (sepse) Těžká alergická reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce) Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v krevních testech Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce) Ospalost Ztráta hlasu (afonie) Akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu zejména srdečního původu se selháním přísunu kyslíku a dalších živin do tkání a odstranění toxinů) Zarudnutí kůže (erytém) Zánět kůže (dermatitida) Svědění (pruritus) Kožní vyrážka (makulární exantém) Nadměrné pocení

(hyperhidróza)

Velmi vzácné: Primární atypický zánět plic (pneumonie) Rozpad červených krvinek Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok) Porucha vnímání chuti Změněné vnímání (parestézie) Malátnost a bolest

v končetinách (periferní neuropatie)

Závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervové soustavě

Není známo: Selhání jater Selhání ledvin Léková vyrážka

v kombinaci s rituximabem

Zánět plic Krvácení z plic Poruchy nervového systému Ztráta koordinace (ataxie) Zánět mozku (encefalitida) Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zánět žil (flebitida) Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza) Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida) Krvácení v žaludku nebo ve střevech Neplodnost Multiorgánové selhání

Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální karcinom) po léčbě přípravkem Levact. Žádný jasný vztah k přípravku Levact nemohl být stanoven.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu.:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Levact uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl její obsah chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě / relativní vlhkosti 60%, a po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Levact neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Levact obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Levact vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.

Prášek se jeví jako bílý a krystalický.

Přípravek Levact je dostupný v baleních obsahujících

5, 10 a 20 injekčních lahviček o obsahu bendamustini hydrochloridum 25 mg

a

5 injekčních lahviček o obsahu bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64–66

80992 Mnichov

Německo

Výrobce

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Str. 5

82515 Wolfrat­shausen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 1. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí pro Levact přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při manipulaci s přípravkem Levact zamezte inhalaci (nadýchání) a styku s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv, a případně i obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) se savou, pro tekutiny nepropustnou podložkou . Kontaminované předměty představují cytostatický odpad. Prosím, řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné ženy s cytostatiky nesmí zacházet.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku Levact výhradně ve vodě pro injekci, a to následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

Jedna injekční lahvička přípravku Levact, obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním v 10 ml vody pro injekci. Jedna injekční lahvička přípravku Levact, obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody pro injekci.

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5 – 10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku přípravku Levact ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu přibližně 500 ml. Levact nesmí být ředěn žádným jiným infuzním nebo injekčním roztokem. Levact nesmí být v infuzi smíchán s jinými přípravky.

3. Podání