LETROZOL TEVA PHARMA

1. Co je Letrozol Teva Pharma a k čemu se používá

K čemu se Letrozol Teva Pharma používá

Letrozol Teva Pharma se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Letrozol Teva Pharma se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Letrozol Teva Pharma účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letrozol Teva Pharma užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Letrozol Teva Pharma: jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza, jestliže jste těhotná, jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Letrozol Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také „Sledování během léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma “ v bodě 3)

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři.Váš lékař to během Vaší léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma vezme v úvahu.

Děti a dospívající

Děti ani dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.

Další léčivé přípravky a Letrozol Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Letrozol Teva Pharma můžete používat jen, pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma otěhotnět.

Nesmíte užívat Letrozol Teva Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.

Letrozol Teva Pharma obsahuje laktosu a hlinitý lak tartrazinu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak tartrazinu a může způsobit alergické reakce.

3. Jak se Letrozol Teva Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta užívaná jednou denně. Užívejte Letrozol Teva Pharma každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Jak dlouho Letrozol Teva Pharma užívat

Pokračujte v užívání přípravku Letrozol Teva Pharma každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že budete muset přípravek užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Letrozol Teva Pharma může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Teva Pharma , než jste měla

Jestliže, jste užila více přípravku Letrozol Teva Pharma nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít Letrozol Teva Pharma

Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání. Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Letrozol Teva Pharma

Nepřestávejte užívat přípravek Letrozol Teva Pharma, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho Letrozol Teva Pharma užívat“.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nebo méně časté nežádoucí účinky slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznaky mozkové poruchy, např. mrtvice). Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznaky onemocnění srdce). Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny). Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek. Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek) Závažné přetrvávající rozmazané vidění.

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma objeví některý z následujících příznaků:

Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce) Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč (příznaky zánětu jater) Vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté ( Návaly horka Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholeste­rolemie) Únava Zvýšené pocení Bolest kostí a kloubů (artralgie) Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté ( Kožní vyrážka Bolest hlavy Závratě Malátnost (pocit celkové nevolnosti) Poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem Ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu Bolest svalů Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také „Sledování během léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma “ v bodě 3) Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) Deprese Zvýšení tělesné hmotnosti Vypadávání vlasů Zvýšený krevní tlak (hypertenze) Bolesti břicha Suchost kůže Vaginální krvácení Bušení srdce, rychlá srdeční frekvence Ztuhlost kloubů (artritida) Bolest na hrudi

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky jsou méně časté ( Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka) Poševní výtok nebo suchost pochvy Bolest na hrudi Horečka Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech Suché sliznice Pokles tělesné hmotnosti Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení Kašel Zvýšené hladiny enzymů Zežloutnutí kůže a očí Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Letrozol Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Letrozol Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) a potahová soustava Opadry II 85F32723 žlutá, která obsahuje žlutý oxid železitý (E172), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), polyvinylalkohol a hlinitý lak tartrazinu (E102).

Jak Letrozol Teva Pharma vypadá a co obsahuje balení

Letrozol Teva Pharma jsou tmavě žluté, kulaté, konvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým „93“ a s „B1“ na straně druhé.

Letrozol Teva Pharma je dostupný v následujících velikostech balení: 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Nemocniční balení: 50 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velká Británie

Pharmachemie B.V., P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gódólló, Maďarsko

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, ČR

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Irsko Itálie Litva

Lotyšsko Lucembursko Kypr Maďarsko Německo Nizozemsko Norsko Portugalsko Rakousko Rumunsko Řecko Slovinsko Španělsko Švédsko

Velká Británie

Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten

Letrozol Teva Pharma

Letrozol Teva

Letrozol Teva

Letrozol Teva 2.5 mg tabletti, kalvopáállysteinen LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Letrozole Teva 2.5 mg Filmcoated Tablets

Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film

Letrozole Teva 2.5 mg plevele dengtos tabletes

Letrozole Teva 2.5 mg

Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés

Letrozole Teva 2.5 mg filmcoated tablets

Letrozole Teva 2.5 mg filmtabletta

Letrozol AbZ 2,5 mg Filmtablette

Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjert

Letrozol Teva 2,5mg Comprimidos revestidos por película

Letrozol ratiopharm 2,5 mg Filmtablette

Elozora 2,5 mg, comprimate filmate

Letrozol Teva

Lenizol Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete

Letrozol Tevagen 2,5mg comprimidos recubiertos noc película EFG

Letrozol Teva 2,5 mg filmdragerad tablett

Letrozole 2.5 mg Filmcoated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2017

6/6