LETROZOL APOTEX

1. Co je přípravek Letrozol Apotex a k čemu se používá

Co je Letrozol Apotex a jak působí

Letrozol Apotex obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Letrozol Apotex snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se Letrozol Apotex používá

Letrozol Apotex se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu rakoviny. Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Letrozol Apotex se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Letrozol Apotex účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol Apotex užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Letrozol Apotex

– jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,

– jestliže jste těhotná.

– jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Letrozol Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

– jestliže trpíte závažným onemocněním jater

– jestliže máte v anamnéze osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby přípravkem Letrozol Apotex” v bodě 3).

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři.Váš lékař to během Vaší léčby letrozolem vezme v úvahu.

Děti a dospívající (do 18 let)

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.

Další léčivé přípravky a Letrozol Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a plodnost

– Letrozol Apotex můžete užívat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem Letrozol Apotex otěhotnět.

– Nesmíte užívat Letrozol Apotex, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud pociťujete závratě, únavu, ospalost nebo se celkově necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.

Letrozol Apotex obsahuje laktózu

Letrozol Apotex obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Letrozol Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Letrozol Apotex užívaná jednou denně. Užívejte Letrozol Apotex každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Jak dlouho užívat Letrozol Apotex

Pokračujte v užívání přípravku Letrozol Apotex každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že ho budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby přípravkem Letrozol Apotex, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby Letrozol Apotex

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Letrozol Apotex může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření hustoty kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Apotex, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Apotex nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít Letrozol Apotex

– Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechejte dávku, kterou jste zapomněla užít a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.

– Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.

– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Letrozol Apotex

Nepřestávejte užívat Letrozol Apotex, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho se Letrozol Apotex užívá”.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Letrozol Apotex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé pacientky.

Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Vzácné nebo méně časté nežádoucí účinky(tj. mohou postihnout 1 až 100 z každých 10 000 pacientek):

– Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např. mrtvice).

– Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).

– Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).

– Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.

– Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek).

– Závažné přetrvávající rozmazané vidění.

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Letrozol Apotex objeví některý z následujících příznaků:

– Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).

– Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater).

– Vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté.Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 10 z každého 100 pacientek.

– Návaly horka

– Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholeste­rolemie)

– Únava

– Zvýšené pocení

– Bolest kostí a kloubů (artralgie) Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté.Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 100 pacientek.

– Kožní vyrážka

– Bolest hlavy

– Závratě

– Malátnost (pocit celkové nevolnosti)

– Poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem

– Zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

– Bolest svalů

– Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také “Sledování během léčby přípravkem Letrozol Apotex” v bodě 3)

– Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)

– Deprese

– Zvýšení tělesné hmotnosti

– Vypadávání vlasů

– Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

– Bolesti břicha

– Suchost kůže

– Vaginální krvácení

– Bušení srdce, rychlá srdeční frekvence

– Ztuhlost kloubů (artritida)

– Bolest na hrudi

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky jsou méně časté.Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každých 1000 pacientek.

– Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost, bolest, pocit pálení či brnění prstů, zápěstí nebo rukou (syndrom karpálního tunelu)

– Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti

– Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí

– Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka),

– Poševní výtok nebo suchost pochvy

– Ztuhnutí kloubů (artritida)

– Bolest na hrudi

– Horečka

– Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech

– Suché sliznice

– Pokles tělesné hmotnosti

– Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení

– Kašel

– Zvýšené hladiny enzymů

– Zežloutnutí kůže a očí

– Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)

Nežádoucí účinky s neznámou četností

– Lupavý prst, stav, při kterém Váš prst nebo palec zůstává ohnutý.

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: ahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Letrozol Apotex uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Letrozol Apotex obsahuje

Léčivou látkou je letrozolum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Letrozol Apotex 2,5 mg obsahuje letrozolum 2,5 mg.

Pomocnými látkamijsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná

sůl karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Letrozol Apotex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Letrozol Apotex 2,5 mg, potahované tablety jsou tmavě žluté, kulaté

bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „APO“ a na druhé „LET“ nad „2,5“.

Tablety jsou dostupné v blistrových baleních po 14, 28, 30 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Nizozemsko

Výrobce:

Apotex Nederland B.V.,

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2018

6