LEKOPTIN RETARD

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lekoptin retard je selektivním blokátorem vápníkových kanálů s přímým účinkem na srdce. Rozšiřuje velké koronární cévy a v důsledku toho zlepšuje průtok krve.

Přípravek Lekoptin retard se používá k léčbě:

Symptomatické koronární srdeční choroby projevující se bolestí na hrudi – tzv. anginou pectoris:

– chronická stabilní angina pectoris (námahová angina)

– nestabilní angina pectoris (crescendo angina, klidová angina)

– vasospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina, variantní angina)

– angina pectoris při stavech po infarktu myokardu u pacientů bez srdeční nedostatečnosti, pokud nejsou indikovány betablokátory.

Poruch srdečního rytmu spojených se zrychlenou srdeční činností:

– paroxysmální supraventrikulární tachykardie

– fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením (s výjimkou WPW syndromu – Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom)

Hypertenze (vysoký krevní tlak).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lekoptin retard:

– jestliže jste alergický(á) na verapamil-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– v případě srdečně-oběhového šoku

– v případě akutního infarktu myokardu s komplikacemi (s pomalým tepem , nízkým krevním tlakem a selháním levé komory)

– máte-li výrazné poruchy převodu vzruchu v srdci (jako je tzv. SA nebo AV blok II. a III. stupně)

– máte-li poruchy srdečního rytmu (syndrom chorého sinu)

– v případě městnavého srdečního selhání

– v případě kmitání a míhání síní (fibrilace/flutter síní) při současně zrychleném převodu vzruchu ze síní na komory (tzv. WPW syndromu)

– jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte

– pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující ivabradin.

Přípravek Lekoptin retard se nesmí podávat pacientům, kteří užívají betablokátory (s výjimkou intenzivní lékařské péče).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lekoptin retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– v případě AV blokády I. stupně (choroba systému elektrického vedení v srdci)

– v případě nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

– v případě pomalého tepu (puls pod 50 tepů za minutu)

– v případě výrazné poruchy funkce jater

– v případě onemocnění s poruchou nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, pokročilá Duchenneova svalová dystrofie)

– v případě komorové tachykardie se širokým komplexem QRS (> 0,12 sekundy)

– v případě akutní nestabilní anginy pectoris. V tomto případě užívání vyžaduje pečlivou diagnózu a přísné monitorování.

Další léčivé přípravky a přípravek Lekoptin retard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Se svým lékařem byste měl(a) zvláště probrat, zda je bezpečné používat přípravek Lekoptin retard v případě, že užíváte některý z následujících lé­ků:

– antiarytmika (k léčbě poruch srdečního rytmu, např. amiodaron, chinidin)

– betablokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku)

– inhalační anestetika

– antihypertenziva, prazosin (k léčbě vysokého krevního tlaku)

– diuretika (odvodňovací tablety)

– vasodilatátory (léky k rozšíření cév)

– digoxin (k léčbě onemocnění srdce)

– perorální antikoagulancia (léky na ředění krve)

– salicyláty (kyselina acetylsalicylová)

– sulfonamidy a deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky)

– vápníkové soli a vitamin D

– lithium (k léčbě mánie nebo depresí)

– rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

– léky blokující nervosvalový přenos (léky blokující nervosvalový přenos v místě nervosvalové ploténky, které způsobují ochromení dotčených kosterních svalů)

– dabigatran (lék na prevenci vzniku krevních sraženin)

– ethanol

– azolová fungistatika (např. klotrimazol nebo ketokonazol) – léky k léčbě houbových infekcí

– inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir) – léky k léčbě HIV infekcí a AIDS

– makrolidy (např. erythromycin nebo klarithromycin) – antibiotika používaná k léčení infekcí

– cimetidin (lék používaný ke snížení tvorby kyseliny v žaludku)

– hydantoin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, midazolam (léky používané k léčení epilepsie)

– simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (léky používané k léčení vysokých hladin cholesterolu)

– cyklosporin, používaný po transplantaci k potlačení imunitního systému

– theofylin (lék používaný při léčbě chorob dýchacích cest, jako je astma).

Přípravek Lekoptin retard s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Lekoptin retard nepijte grapefruitovou šťávu, protože to by mohlo zvýšit plasmatické koncentrace verapamilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Lekoptin retard užívat. Ve třetím trimestru těhotenství je ve výjimečných případech možné přípravek Lekoptin retard užívat, ale pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lekoptin retard může mít vliv na pozornost, u jistých pacientů se mohou vyskytnout v souvislosti s poklesem krevního tlaku různé reakce, jako je točení hlavy nebo slabost, zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky a v kombinaci s alkoholem. Pokud Vás tyto účinky postihnou, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Lekoptin retard musí být pro každého pacienta stanovena individuálně podle závažnosti choroby. Na základě dlouhodobých klinických zkušeností je u téměř všech indikací průměrná dávka mezi 240 a 360 mg za den.

Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena dávka 480 mg, krátkodobé zvýšení je možné.

Není-li předepsáno jinak, platí následující pokyny pro dávkování:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve dvou jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin retard dvakrát denně (odpovídá 480 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin retard se používá, pokud se pomocí nižších dávek nedosáhne dostačujícího účinku (např. 240 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Hypertenze

Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den v 1 až 2 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin retard ráno (odpovídá 240 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pokud není účinnost dostačující, užívá se 1 další tableta přípravku Lekoptin retard večer (odpovídá 480 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Porucha funkce jater

V závislosti na závažnosti choroby u pacientů s poruchou funkce jater je účinek verapamil-hydrochloridu zesílen a prodloužen, a to v důsledku zpomaleného odbourávání léčiva. Z tohoto důvodu musí být dávkování se zvláštní péčí v těchto případech upraveno, přičemž léčba musí být zahájena nižšími dávkami (např. u pacientů s dysfunkcí jater nejdříve 40 mg verapamil-hydrochloridu 2– až 3krát denně, což odpovídá 80 mg až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Způsob podání

Tablety se nesmějí cucat, žvýkat ani drtit a musí se zapít dostatečným množstvím tekutin (např. sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová šťáva!), nejlépe s jídlem nebo krátce po jídle.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Lekoptin retard neužívejte vleže.

Verapamil-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti s anginou pectoris po infarktu myokardu 7 dní po akutním infarktu.

Délka léčby

Trvání léčby není omezeno.

Ukončení léčby

Po dlouhodobé léčbě obecně platí, že přípravek Lekoptin retard nesmí být vysazen náhle, ale musí se tak stát postupně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lekoptin retard, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na nejbližší pohotovost nebo ihned informujte svého lékaře. Nejpravděpodob­nějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, srdeční selhání a poruchy srdečního rytmu.

Pokud jste užil(a) větší množství tablet přípravku Lekoptin retard, musí být proveden výplach žaludku a podáno aktivní uhlí a laxativa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lekoptin retard

Je důležité, abyste lék užíval(a) každý den. Pokud však zapomenete užít jednu nebo více dávek, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte podle normálního rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů):

– pocit na zvracení (nauzea)

– nadýmání

– zácpa.

Časté(postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

– únava

– nervozita

– bolesti hlavy

– točení hlavy nebo ospalost

– parestezie (mravenčení)

– neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů)

– třes

– vznik srdeční nedostatečnosti (srdeční selhání) nebo nové vzplanutí stávající srdeční nedostatečnosti (srdečního selhání), nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická dysregulace (narušená schopnost regulace tlaku krve při změně polohy těla), sinusová bradykardie (velmi pomalý tep), AV blokáda I. stupně (onemocnění elektrického převodního systému srdce), otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit tepla

– erytém (zčervenání)

– svědění

– kopřivka

– makulopapulární exantém (vyrážka charakterizována skvrnami a pupínky)

– erytromelalgie (bolestivý, zarudlý otok končetin).

Méně časté(postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

– snížená glukosová tolerance

– palpitace (pocit bušení srdce)

– tachykardie (zrychlený tep)

– AV blokáda stupně II nebo III (onemocnění elektrického převodního systému srdce)

– bronchospasmus (zúžení průdušek doprovázené sípáním)

– tinnitus (ušní šelest)

– zvracení

– zánět jater, pravděpodobně navozen alergií s dočasným vzestupem jaterních enzymů

– impotence.

Vzácné(postihují 1 až 10 pacientů z 10000):

– purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení)

– bolest kloubů (artralgie)

– bolest svalů (myalgie)

– myasthenie (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu)

– gynekomastie (vznik abnormálně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při dlouhodobé léčbě starších pacientů.

Velmi vzácné(postihují méně než 1 z 10 000 pa­cientů):

– extrapyramidové příznaky (porucha svalového napětí a pohybu projevující se např. třesem, poruchou mimiky, chůze a držení těla)

– sinusový arest s asystolou (srdeční selhání)

– nové vzplanutí myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové dystrofie (onemocnění způsobená poruchou nervosvalového přenosu)

– ileus (střevní neprůchodnost)

– hyperplazie dásní (zbytnění dásní)

– angioneurotický edém (otok podkožní tkáně na různých místech, obvykle na alergickém podkladě)

– Stevens-Johnsonův syndrom (závažná akutní reakce přecitlivělosti projevující se výsevem puchýřů na kůži a sliznicích)

– fotodermatitida (zánět kůže vyvolaný přehnanou kožní reakcí na ozáření ultrafialovými paprsky)

– zvýšení hladin prolaktinu (hormon produkovaný podvěškem mozkovým), galaktorea (tvorba a výtok mléka z prsní žlázy u nekojících žen).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEKOPTIN RETARD UCHOVÁVAT

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lekoptin retard obsahuje

Léčivou látkou je verapamil-hydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje verapamili hydrochloridum 240 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25, hypromelóza, glycerol-ditripalmitos­tearát, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelóza, makrogol 400, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý, mastek, karnaubský vosk.

Jak přípravek Lekoptin retard vypadá a co obsahuje toto balení

Lekoptin retard jsou růžové, oválné tablety potažené filmem, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20 nebo 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.6.2016

7/7