LACOSAMIDE ZENTIVA

1.     Co je přípravek Lacosamide Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Lacosamide Zentiva obsahuje lakosamid. Ten patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí), které máte. Přípravek Lacosamide Zentiva se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

– Používá se k léčbě určité formy epilepsie, která se označuje jako „parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní“.

– Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.

– Přípravek Lacosamide Zentiva může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže:

– máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U několika málo osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás projevily jakékoliv podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

– máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

– máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

– máte často závratě nebo padáte. Přípravek Lacosamide Zentiva může způsobit závrať, která by

mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky tohoto léku.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Děti ve věku méně než 4 roky

Přípravek Lacosamide Zentiva se nedoporučuje u dětí ve věku méně než 4 roky. Je to proto, že zatím není známo, jestli u nich účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Lacosamide Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, které ovlivňují srdce. Důvodem je, že přípravek Lacosamide Zentiva může také ovlivňovat srdce: – léky k léčbě srdečních onemocnění,

– léky, které by mohly prodloužit „PR interval“ na EKG záznamu (elektrokardi­ogramu), jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin,

– léky používané k léčbě některých typů nepravidelností v srdečním rytmu (arytmií) nebo k léčbě

srdečního selhání.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Zentiva na Vaše tělo:

– léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol,

– lék k léčbě HIV, zvaný ritonavir,

– léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin,

– rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Přípravek Lacosamide Zentiva s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Zentiva alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Lacosamide Zentiva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože jeho účinky na samotné těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není známo, zda lakosamid přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte přípravek Lacosamide Zentiva užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Lacosamide Zentiva může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

3.     Jak se přípravek Lacosamide Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte přípravek Lacosamide Zentiva dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.

– Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

– Tabletu přípravku Lacosamide Zentiva spolkněte a zapijte sklenicí vody.

– Přípravek Lacosamide Zentiva můžete užít s jídlem i bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, budete ji poté užívat každý den. Tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Přípravek Lacosamide Zentiva je určen k dlouhodobé léčbě. Přípravek Lacosamide Zentiva máte užívat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Zentiva pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Zentiva je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám také může předepsat počáteční dávku 100 mg přípravku Lacosamide Zentiva dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Zentiva je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Zentiva jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Zentiva, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

– závrať,

– pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení,

– epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lacosamide Zentiva

– Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.

– Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte přípravek Lacosamide Zentiva v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Zentiva

– Nepřestávejte užívat přípravek Lacosamide Zentiva bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.

– Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, řekne Vám, jak budete dávku postupně po jednotlivých krocích snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, se mohou po jedné nasycovací dávce vyskytovat častěji.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne cokoli z následujícího:

Velmi časté: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů.

– bolest hlavy,

– pocit závrati nebo pocit na zvracení (nevolnost),

– dvojité vidění (diplopie).

Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.

– potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů nebo chůze, třes (tremor), brnění (parestezie) nebo svalové křeče, častější pády a tvorba podlitin,

– problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,

– rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění,

– pocit točení hlavy (závratě), pocit opilosti,

– zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,

– snížené vnímání smyslových podnětů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,

– zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,

– podrážděnost, poruchy spánku, deprese,

– ospalost, únava nebo slabost (astenie),

– svědění, vyrážka.

Méně časté: Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.

– pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),

– přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,

– alergická reakce po užití léku, kopřivka,

– krevní testy mohou ukázat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,

– myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokus o sebevraždu: okamžitě informujte svého lékaře,

– pocit vzteku nebo agitovanost (neklid spojený s bezcílnou pohybovou aktivitou),

– abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,

– těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,

– mdloba.

Není známo: Frekvenci z dostupných údajů nelze určit.

– bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukázat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),

– závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážku na obličeji, rozsáhlou vyrážku, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšený počet typu bílých krvinek (eozinofilie),

– rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

– křeče (epileptické záchvaty).

Další vedlejší účinky u dětí

Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 dětí.

– menší příjem potravy než obvykle,

– pocit ospalosti nebo ztráta energie,

– změny v chování, chovají se jinak než obvykle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Lacosamide Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Lacosamide Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*

*Barviva:

potahovaná tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172) hnědý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)

potahovaná tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172)

potahovaná tableta 200 mg: červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Lacosamide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety o velikosti přibližně 10 × 5 mm.

Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné potahované tablety o velikosti přibližně 12 × 6 mm.

Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety o velikosti přibližně 13,9 × 6,9 mm.

Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety jsou růžové, oválné potahované tablety o velikosti přibližně 15 × 7,5 mm.

PVC/PVDC/Al blistry, krabička.

Velikost balení: 14, 56 a 168 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Lacosamide Zentiva

Polsko: Lacosamid Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

14. 2. 2018

6