KYLEENA

1. Co je Kyleena a k čemu se používá

Kyleena se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až na dobu pěti let.

Kyleena je nitroděložní systém (IUS) ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje zvolna do dělohy malé množství hormonu levonorgestrelu.

Kyleena účinkuje tak, že potlačuje měsíční nárůst děložní sliznice a zhušťuje cervikální hlen. Toto působení zabraňuje spermii kontaktu s vajíčkem a tak zabraňuje oplodnění vajíčka spermií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena používat

Základní informace

Předtím, než začnete používat přípravek Kyleena, Vám lékař položí některé otázky ohledně onemocnění, která jste v minulosti prodělala.

V této příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých musí být přípravek Kyleena vyjmut nebo za kterých může být účinnost přípravku Kyleena snížena. V takových situacích se buď musíte vyvarovat sexu nebo musíte použít kondom, případně jinou bariérovou metodu.

Stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Kyleena nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Použití přípravku Kyleena jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním styku) není vhodné.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Kyleena, jestliže: jste těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a fertilita”), máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID; infekce ženských pohlavních orgánů), které právě probíhá nebo které se opakuje, trpíte stavy spojenými se zvýšenou vnímavostí k infekcím v oblasti pánve, trpíte infekcí dolního pohlavního ústrojí (infekcí pochvy nebo čípku [děložního hrdla]), jste během ulynulých 3 měsíců měla infekci dělohy po porodu, po potratu nebo samovolném

potratu,

máte buněčné abnormality v děložním hrdle,

máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na tato onemocnění,

máte nádory, jejichž růst je ovlivněn progestagenními hormony, např. rakovina prsu, trpíte neobjasněným děložním krvácením,

máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně myomů deformujících děložní dutinu, máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater,

jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kyleena se poraďte se svým lékařem, jestliže: máte cukrovku. Při používání přípravku Kyleena není obecně třeba měnit léčbu cukrovky, ale je možné, že Váš lékař bude muset léčbu přehodnotit. máte epilepsii. Během zavádění nebo vyjímání tělíska se může objevit záchvat. jste v minulosti měla ektopické nebo mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu). přestanete pravidelně menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest, pociťujete silnou nebo dlouhotrvající bolest v podbřišku, máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a objevují se mdloby, máte pozitivní těhotenský test. silná bolest (připomínající menstruační křeče) nebo silné krvácení po zavedení, případně jestliže máte silnou bolest/krvácíte po několik týdnů; to může být například známkou infekce, perforace nebo toho, že je přípravek Kyleena ve špatné poloze. přestala jste v pochvě cítit vlákna pro vyjmutí; to může být známkou vypuzení nebo perforace. Můžete to zkontrolovat tak, že jemně vložíte prsty do pochvy a pokusíte se v zadní části pochvy v blízkosti děložního čípku (cervixu) nahmatat vlákna. Za vlákna netahejte, mohla byste omylem vytáhnout přípravek Kyleena. Vyvarujte se pohlavního styku nebo používejte bariérovou kontracepci (jako je kondom), dokud Váš lékař nezkontroluje, zda je IUS ve správné poloze. Vy nebo Váš partner cítíte spodní konec přípravku Kyleena. Vyvarujte se pohlavního styku, dokud Váš lékař nezkontroluje, zda je IUS ve správné poloze. Váš partner cítí během styku vlákna pro vyjmutí; myslíte, že můžete být těhotná; máte přetrvávající bolest v podbřišku, horečku nebo neobvyklý vaginální výtok, které mohou být například známkami infekce. Infekce musí být léčeny okamžitě. během pohlavního styku cítíte nepohodlí nebo bolest; to může být například známkou infekce, cysty na vaječníku nebo toho, že je přípravek Kyleena ve špatné poloze. dojde k náhlé změně Vaší menstruační periody (např. krvácíte méně nebo vůbec a náhle začnete dlouhodobě krvácet nebo pocítíte bolest nebo začnete silně krvácet); to může být například známkou toho, že je přípravek Kyleena ve špatné poloze nebo vypuzen.

Je doporučeno používat menstruační vložky. Jestliže používáte tampony, je třeba, abyste je vyměňovala s opatrností tak, abyste se vyvarovala zatažení za vlákna přípravku Kyleena.

Děti a dospívající

Přípravek Kyleena není určen k použití před první menstruací (menarche).

Další léčivé přípravky a Kyleena

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Přípravek Kyleena nesmí být v těhotenství používán.

Některé ženy během používání přípravku Kyleena pravidelně nekrvácí. Vymizení pravidelného krvácení není nutně známka těhotenství. Jestliže přestanete pravidelně krvácet a projevují se u Vás jiné příznaky těhotenství, musíte navštívit lékaře, který Vás prohlédne a udělá těhotenský test.

Jestliže se u Vás pravidelné krvácení nevyskytlo po více než 6 týdnů, zvažte těhotenský test. Jestliže je test negativní, není třeba podstupovat další testy, pakliže se u Vás nevyskytnou další známky těhotenství.

Jestliže otěhotníte, když máte zavedený přípravek Kyleena, musíte okamžitě navštívit svého lékaře, který přípravek Kyleena vyjme. Když je přípravek Kyleena vyjímán v průběhu těhotenství, existuje riziko spontánního potratu.

Jestliže přípravek Kyleena zůstane zavedený během těhotenství, zvýší se tím riziko potratu, infekce nebo předčasného porodu. O riziku během pokračujícího těhotenství se poraďte se svým lékařem.

Jestliže si přejete otěhotnět, musíte navštívit svého lékaře, který Vám přípravek Kyleena vyjme.

Mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu)

Jen vzácně dojde po zavedení přípravku Kyleena k otěhotnění. Nicméně jestliže během používání přípravku Kyleena otěhotníte, je riziko, že se plod bude vyvíjet mimo dělohu (bude se jednat o mimoděložní nebo ektopické těhotenství) zvýšené. U žen, u kterých se v minulosti vyskytlo mimoděložní těhotenství, které podstoupily operaci vejcovodů nebo měly infekci v pánevní oblasti, je riziko takového těhotenství vyšší. Mimoděložní těhotenství je závažný stav, který vyžaduje okamžitý lékařský zásah (viz bod 2. „Upozornění a opatření“, kde naleznete známky a příznaky) a může mít vliv na budoucí plodnost.

Kojení

Během kojení můžete přípravek Kyleena používat. U kojících žen byl levonorgestrel (léčivá látka přípravku Kyleena) zjištěn v malém množství v mateřském mléce. Nejsou však známy žádné projevy negativního ovlivnění růstu nebo vývoje dítěte nebo kvality případně kvantity mateřského mléka.

Plodnost

Po vyjmutí přípravku Kyleena se Vaše plodnost navrací k normálu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kyleena nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Kyleena používá

Zavádění přípravku Kyleena

Přípravek Kyleena může být zaveden v následujících případech:

během 7 dnů od začátku menstruace, okamžitě po potratu v prvním trimestru, pakliže se prokáže, že se nevyskytla žádná infekce pohlavních orgánů, po porodu pouze, když děloha znovu nabude normální velikosti, a ne dříve než 6 týdnů po porodu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky – Perforace“). vyšetření stěru z děložního čípku (Pap test), vyšetření prsou, další vyšetření, např. ke zjištění infekce, včetně sexuálně přenosných onemocnění, je-li to nezbytné. Váš lékař také provede vyšetření ke zjištění polohy a velikosti dělohy. Po gynekologickém vyšetření se do pochvy vsune nástroj nazývaný zrcadlo a čípek může být očištěn dezinfekčním roztokem. Přípravek Kyleena je pak tenkou ohebnou trubičkou (zavaděčem) zaveden do dělohy. K znecitlivění čípku mohou být aplikována lokální anestetika. Některé ženy mohou během zavádění, po zavedení nebo při vyjímání pociťovat závrať nebo mdloby. Při zavádění nebo těsně po něm můžete pociťovat bolest a můžete krvácet.

Po zavedení přípravku Kyleena obdržíte od svého lékaře pacientskou kartu o zavedení pro kontrolní návštěvy. Vezměte si ji s sebou na každou naplánovanou návštěvu.

Následující vyšetření:

Na kontrolu byste měla jít 4–6 týdnů po zavedení přípravku Kyleena a následně pak pravidelně minimálně jednou za rok. Váš lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním případě a jakým způsobem. Pokud obdržíte od svého lékaře pacientskou kartu o zavedení, vezměte si ji s sebou na každou naplánovanou návštěvu.

Vyjmutí přípravku Kyleena

Přípravek Kyleena musí být vyjmut nejpozději po pěti letech.

Přípravek Kyleena může být Vaším lékařem snadno kdykoli vyjmut, pak je otěhotnění možné. Během vyjímání nebo těsně po něm některé ženy pociťují mdloby nebo závrať. Během vyjímání přípravku Kyleena můžete pociťovat určitou bolest a můžete krvácet.

Jestliže není těhotenství žádoucí, měl by být přípravek Kyleena vyjmut během sedmi dnů od počátku menstruace, jinak musíte minimálně po dobu 7 dnů před vyjmutím nitroděložního tělíska používat jinou kontracepční metodu (např. kondom).

Jestliže máte nepravidelnou menstruaci nebo nemáte žádnou, měla byste 7 dní před vyjmutím začít používat bariérovou kontracepční metodu.

Po vyjmutí může také být okamžitě zaveden nový přípravek Kyleena, v tomto případě žádná další ochrana není zapotřebí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky:mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek

Bolest hlavy Bolest břicha/bolest v oblasti pánve Akné/mastná kůže Změna krvácení včetně slabšího a silnějšího menstruačního krvácení, špinění, méně častého krvácení a absence krvácení (viz také následující bod „Nepravidelné a méně časté krvácení“) Cysty na vaječnících (viz také následující bod o cystách na vaječnících) Zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida)

Časté nežádoucí účinky:mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek

Depresivní nálady/deprese

Migréna

Nevolnost

Infekce horní části pohlavního ústrojí

Bolestivá menstruace

Bolest prsou/nepohodlí

Vypuzení tělíska (kompletní a částečné) – viz následující bod o vypuzení

Ztráta vlasů

Výtok z pohlavních orgánů

Méně časté nežádoucí účinky:mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek

Nadměrný růst ochlupení Perforace (proděravění) dělohy (viz také následující bod o perforaci)

Popis vybraných nežádoucích účinků: Při používání podobných přípravků byly hlášeny alergické reakce zahrnující vyrážku, kopřivku a angioedém (náhlý otok např. očí, úst, hrdla).

Nepravidelné a méně časté krvácení

Kyleena pravděpodobně ovlivní Vaši menstruaci. Může změnit Váš menstruační cyklus tak, že budete špinit (krvácení v malé míře), menstruace může být nepravidelná, menstruační interval může být zkrácený nebo prodloužený, krvácení bude slabší nebo silnější nebo nebudete krvácet vůbec.

Můžete krvácet nebo špinit mezi jednotlivými menstruacemi, zvláště během prvních 3 až 6 měsíců. V některých případech může být ze začátku krvácení silnější než obvykle.

Celkově však budete postupně každý měsíc pozorovat redukci krvácení a snížení počtu dnů krvácení. Některé ženy přestanou menstruovat úplně.

Vlivem působení hormonu dochází k potlačení nárůstu děložní sliznice během měsíce, tím pádem nemá co odcházet v podobě menstruace. To nezbytně neznamená, že u Vás nastala menopauza nebo že jste těhotná. Vaše vlastní hormonální hladina obvykle zůstává normální.

Po vyjmutí systému by se Vaše menstruace měla navrátit k normálu.

Infekce v oblasti pánve

Jak zavaděč přípravku Kyleena, tak přípravek Kyleena jsou sterilní. Navzdory tomu existuje při zavádění a během 3 týdnů po zavádění zvýšené riziko infekce v pánevní oblasti (infekce děložní sliznice nebo vejcovodů).

U uživatelek děložních tělísek je infekce v pánevní oblasti často spojena se sexuálně přenosnými chorobami. Riziko je zvýšené, jestliže Vy nebo Váš partner máte více sexuálních partnerů nebo jestliže jste již zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID) v minulosti měla.

Infekce v oblasti pánve musí být léčena okamžitě.

Infekce v pánevní oblasti jako je PID mohou mít vážné následky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit v budoucnu riziko mimoděložního těhotenství. Ve velmi vzácných případech může krátce po zavedení nastat závažná infekce nebo sepse (velmi těžká infekce, která může být smrtelná).

Jestliže se u Vás znovu vyskytne PID nebo jakákoli vážná infekce neodpovídající na léčbu, musí být přípravek Kyleena vyjmut.

Vypuzení

Někdy mohou stahy děložních svalů během menstruace způsobit posunutí nitroděložního tělíska nebo jeho vypuzení. Je sice vzácné, nicméně možné, že bude přípravek Kyleena vypuzen, aniž si toho všimnete.

Je také možné, že byl přípravek Kyleena z Vaší dělohy vypuzen pouze částečně, to znamená, že je ve špatné poloze, ale ne zcela vypuzený (Vy nebo Váš partner takovou situaci můžete zaznamenat během pohlavního styku). V případě, že je přípravek Kyleena zcela nebo částečně vypuzený, nejste chráněna před otěhotněním.

Perforace

Během umisťování přípravku Kyleena může dojít k penetraci nebo perforaci děložní stěny, ačkoli perforace může být zaznamenána až za nějaký čas. Jestliže je přípravek Kyleena umístěn mimo děložní dutinu, nechrání před otěhotněním a je třeba ho co nejdříve odstranit. Je možné, že k vyjmutí přípravku Kyleena budete muset podstoupit operaci.

Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byl nitroděložní systém zaveden do 36 týdnů po porodu a může být zvýšené u žen s fixovanou dělohou zakloněnou dozadu (zakloněnou fixovanou dělohou). Pokud budete mít podezření, že mohlo dojít k perforaci, vyhledejte lékaře a upozorněte jej, že máte zavedený přípravek Kyleena, zejména, jde-li o lékaře, který přípravek nezaváděl.

Cysty na vaječnících

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Kyleena je založen na převážně lokálním působení v děloze, ovulace (uvolňování vajíčka) obvykle zůstává během používání přípravku Kyleena zachována. Někdy se mohou vyvinout cysty na vaječnících. Ve většině případů se neprojevují žádné příznaky.

Cysta na vaječníku může vyžadovat lékařský dohled nebo vzácně i chirurgický zásah, ale většinou vymizí samovolně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kyleena uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neotvírejte blistr. Blistr může otevřít pouze Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Kyleena obsahuje

Léčivou látkouje levonorgestrelum. Intrauterinní inzert obsahuje 19,5 mg levonorgestrelu.

Dalšími složkamijsou:

– Dimetikonový elastomer

– Koloidní bezvodý oxid křemičitý

– Polyethylen

– Síran barnatý

– Polypropylen

– Ftalocyaninová modř

– Stříbro

Jak Kyleena vypadá a co obsahuje toto balení

Kyleena je intrauterinní inzert (IUS) ve tvaru T. Bílá vertikální část inzertu obsahuje jádro s léčivou látkou levonorgestrel. Na spodním konci této vertikální části jsou připevněna dvě modrá vlákna tvořící smyčku, pomocí kterých lze systém vyjmout. Na vertikálním těle v blízkosti horizontálních ramének, je umístěn stříbrný kroužek, který je viditelný při ultrazvukovém vyšetření.

Velikosti balení:

– 1× 1 intrauterinní inzert

– 5× 1 intrauterinní inzert

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

– Belgie, Velká Británie, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Kyleena

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 3. 2018

Další zdroje informací

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a pacientské kartě o zavedení za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ

Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert

levonorgestrelum

Přípravek je za aseptických podmínek zaváděn lékařem.

Přípravek Kyleena je dodáván ve sterilním balení společně se zavaděčem, který umožňuje zavedení jednou rukou. Balení smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je přípravek Kyleena určen pouze na jedno použití. Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo otevřený. Nepoužívejte po datu expirace, které je uvedeno na krabičce a blistru za Použitelné do.

Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přípravek Kyleena je dodáván v krabičce společně s pacientskou kartou o zavedení. Po zavedení vyplňte pacientskou kartu a předejte ji pacientce.

Příprava k zavedení

– Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení přípravku Kyleena. Jestliže je jakákoli pochybnost o případném těhotenství, je třeba udělat těhotenský test.

– Zastavte čípek do zrcadel a vhodným antiseptickým roztokem očistěte pochvu a čípek.

– Podle potřeby využijte asistenta.

– Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi, abyste stabilizovali dělohu. Jestliže je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj cervixu. Jemným tahem za kleště může být docíleno narovnání cervikálního kanálku. Kleště je třeba v pozici zafixovat a během zavádění aplikovat mírný protitah na čípek.

– Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní myom) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmutý. Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikální­ho bloku.

Zavádění

1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní rukavice.

2. Posuňte jezdec dopředuve směru šipky do nejvzdálenější polohy, abyste zasunuli přípravek Kyleena do trubičky zavaděče (Obrázek 2).

DŮLEŽITÉ!Neza­sunujte posuvnou část nazpět, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění přípravku Kyleena. Jakmile se přípravek Kyleena uvolní, není možné ho zasunout nazpět.

4. Zatímco držíte

jezdec v nejvzdáleněj­šípoloze, zasunujte

zavaděč přes děložní hrdlo, až bude zarážka ve vzdálenosti zhruba 1,5–2,0 cm od děložního hrdla (obrázek 4).

POZOR!Netlačte na zavaděč silou. Je-li to nutné, dilatujte cervikální kanál.

5. Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte horizontální raménka přípravku Kyleena přitažením jezdce zpět až ke značce

(obrázek 5).

Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální raménka zcela rozvinou.

7. Držte zavaděč na místě a uvolněte přípravek Kyleena úplným posunutím jezdce zpět dolů(obrázek 7). Zatímco držíte jezdec co nejníže, vytažením jemně vyjměte zavaděč.