Čtěte příbalový leták KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
- Co je KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY užívat
- Jak se KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
1. Co je přípravek Kventiax a k čemu se používá
Přípravek Kventiax obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:
Bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát. Mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesenosti, neklidu, nadšení nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti. Schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax, i když se již cítíte lépe.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax užívat
Před užitím přípravku Kventiax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
– Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.
– máte nízký krevní tlak.
– jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.
– máte problémy s játry.
– jste někdy měl(a) záchvat křečí.
– máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Kventiax kontrolovat hladinu krevního cukru.
– víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).
– jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Kventiax nemáte užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Kventiax, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
– jste Vy nebo někdo v rodině měl(a) v minulosti krevní sraženiny. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.
– máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými zástavami dechu v průběhu normálního nočního spánku (označované jako „spánková apnoe“) a užíváte léky, které tlumí normální mozkovou aktivitu („sedativa“).
– máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že nemůžete zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto komplikace jsou někdy způsobeny léky (označovanými jako „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.
– jste měl(a) v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami.
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax, kontaktujte ihned lékaře:
– kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.
– nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
– závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů.
– křeče (záškuby).
– dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).
– horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem Kventiax přerušit a/nebo zahájit další léčbu.
– zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
U pacientů užívajících přípravek Kventiax bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy máte pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Přípravek Kventiax není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Kventiax, pokud užíváte následující léky:
– některé léky k léčbě HIV.
– azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí).
– erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí),
– nefazodon (k léčbě deprese).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
– k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).
– k léčbě vysokého krevního tlaku.
– barbituráty (k problémům se spánkem).
– thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
– léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
– léky, které mohou způsobovat zácpu.
– léky (označované jako „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.
Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.
– Přípravek Kventiax můžete užívat s jídlem i bez jídla.
– Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Kventiax může vyvolávat ospalost.
– Když užíváte přípravek Kventiax, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Kventiax, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Kventiax se nemá užívat při kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Přípravek Kventiax obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Kventiax k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
3.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
– Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.
– Tablety polkněte celé a zapijte je vodou.
– Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
– Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Kventiax. Může dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.
– Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.
Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Přípravek Kventiax se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax.
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
– Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
– Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Kventiax vymizet) (může vést k pádům).
– Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Kventiax), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1–2 týdnů.
– Nárůst tělesné hmotnosti.
– Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
– Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).
– Zrychlená tepová frekvence.
– Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
– Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
– Pocit slabosti.
– Otok rukou nebo nohou.
– Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
– Zvýšené hladiny cukru v krvi.
– Rozmazané vidění.
– Neobvyklé sny a noční můry.
– Zvýšená chuť k jídlu.
– Podrážděnost.
– Poruchy řeči a vyjadřování.
– Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
– Dušnost.
– Zvracení (především u starších pacientů).
– Horečka.
– Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
– Snížení počtu některých buněk krve.
– Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
– Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
– Křeče nebo záchvaty.
– Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
– Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
– Obtížné polykání.
– Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
– Sexuální poruchy.
– Cukrovka (diabetes mellitus).
– Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
– Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
– Potíže s močením.
– Mdloba (může vést k pádům).
– Ucpaný nos.
– Snížení množství červených krvinek.
– Snížení množství sodíku v krvi.
– Zhoršení již existující cukrovky.
– Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
– Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
– Zánět jater (hepatitida).
– Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
– Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
– Porucha menstruace.
– Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
– Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
– Snížená tělesná teplota (hypotermie).
– Zánět slinivky břišní.
– Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
– Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
– Neprůchodnost střeva.
– Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).
– Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
– Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
– Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, rtů a krku (angioedém).
– Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
– Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
– Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
– Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).
– Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
– Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Kventiax v průběhu těhotenství.
Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:
– u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
– u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u dospělých:
– Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
– Zvýšená chuť k jídlu.
– Zvracení.
– Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
– Zvýšený krevní tlak.
– Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
– Ucpaný nos.
– Pocit podrážděnosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kventiax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HDPE lahvička:
Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras, kvetiapin-fumarát).
– Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg a 100 mg) a červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg) v potahu tablety (viz bod 2).
Kventiax 25 mg jsou kulaté, světle červené potahované tablety se zkosenými hranami.
Kventiax 100 mg jsou kulaté, žlutohnědé potahované tablety.
Kventiax 150 mg jsou kulaté, bílé potahované tablety se zkosenými hranami.
Kventiax 200 mg jsou kulaté, bílé potahované tablety.
Kventiax 300 mg jsou podlouhlé bílé potahované tablety.
Potahované tablety Kventiax se dodávají v krabičkách po 6 (pouze tablety 25 mg), 10, 20, 30, 30 × 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 × 1, 120 (pouze tablety 150 mg a 300 mg), 180 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) nebo 240 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) tabletách balených v blistrech a 250 tabletách (pouze tablety 100 mg a 200 mg) v HDPE lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
180 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 9. 2017Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Page 9 of 9
ZDROJ: sukl.cz