KIMOKS

1. Co je přípravek Kimoks a k čemu se používá

Přípravek Kimoks obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik nazývané fluorochinolony. Moxifloxacin působí tak, že zabíjí bakterie způsobující infekce.

Moxifloxacin se používá u pacientů starších než 18 let k léčbě dále uvedených bakteriálních infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, proti nimž je moxifloxacin účinný. Moxifloxacin se má používat pouze k léčbě následujících infekcí, když se obvyklá antibiotika nemohou použít nebo nejsou účinná:Zánět vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení chronického zánětu dýchacích cest nebo infekční zánět plic získaný mimo zdravotnické zařízení (kromě závažných případů),

lehké až středně závažné infekční záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění v oblasti pánve), včetně zánět vejcovodů a děložní sliznice.

Samotný moxifloxacin není dostatečný k léčbě tohoto druhu infekce. Proto Vám lékař musí k léčbě zánětů vnitřních ženských pohlavních orgánů předepsat vedle moxifloxacinu další antibiotikum (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kimoks užívat – Upozornění a opatření -Před použitím přípravku Kimoks se poraďte se svým lékařem).

Pokud u následujících bakteriálních infekcí došlo během počáteční léčby moxifloxacinem ve formě infuzního roztoku ke zlepšení, může Vám lékař předepsat k dokončení léčby moxifloxacin ve formě tablet:

zánět plic získaný mimo zdravotnické zařízení,

zánět kůže a měkkých tkání.

Tablety s moxifloxacinem se nemají používat k zahájení léčby žádného typu zánětu kůže a měkkých tkání ani závažných infekčních zánětů plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kimoks užívat

Neužívejte přípravek Kimoks: jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, na jakákoli jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste těhotná nebo kojíte. jestliže jste mladší 18 let. jestliže jste již dříve měl(a) potíže se šlachami související s léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření … a bod 4. Možné nežádoucí účinky). jestliže máte od narození a/nebo v současnosti

■ jakýkoli stav s abnormálním srdečním rytmem (lze vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti).

■ nerovnováhu hladin solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi).

■ velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardii).

■ slabé srdce (selhání srdce).

■ abnormální srdeční rytmus v anamnéze.

jestliže užíváte jiné léky, které způsobují abnormální změny EKG (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Kimoks). Je tomu tak proto, že moxifloxacin může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení intervalu QT, tj. opožděné vedení elektrického signálu. jestliže máte závažné onemocnění jater nebo zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz) více, než je 5násobek normální horní meze.

Pokud si nejste jistý(á), co z výše uvedeného se Vás týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Kimoks se poraďte se svým lékařem.

Moxifloxacin může změnit EKG Vašeho srdce, především u žen a starších osob. Pokud v současnosti užíváte jiné léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před užíváním přípravku Kimoks (viz též body Neužívejte a Další léčivé přípravky a přípravek Kimoks) se svým lékařem. Trpíte-li epilepsií nebo jiným stavem, u kterého je pravděpodobné, že můžete dostat křeče, poraďte se před užíváním přípravku Kimoks se svým lékařem. Pokud máte nebo jste měl(a) v minulosti jakékoli psychické zdravotní potíže, poraďte se před užíváním přípravku Kimoks se svým lékařem. Trpíte-li onemocněním myasthenia gravis (neobvyklá svalová únava vedoucí ke slabosti a ve vážných případech až k ochrnutí), může užívání moxifloxacinu zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. Domníváte-li se, že se Vás to týká, poraďte se neprodleně se svým lékařem. Pokud máte Vy nebo jiný člen Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), oznamte to lékaři a ten Vám poradí, zda je pro Vás moxifloxacin vhodný. Jste-li žena a trpíte-li komplikovanou infekcí vnitřních pohlavních orgánů (např. související s abscesem vejcovodů a vaječníků nebo jiného zánětu v oblasti pánve), kdy lékař považuje za nezbytnou nitrožilní léčbu, není léčba moxifloxacinem vhodná. V rámci léčby lehké až středně závažné infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů má lékařkromě přípravku Kimoks předepsat i další antibiotikum. Nedojde-li po 3 dnech léčby k žádnému zlepšení příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Při užívání přípravku Kimoks Pokud se u Vás během léčby objeví bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, oznamte to neprodleně svému lékaři. Lékař Vám možná bude chtít nechat provést EKG, aby Vám změřil srdeční rytmus. Riziko srdečních potíží se může zvyšovat se zvyšující se dávkou. Proto se musí doporučená dávka dodržovat. Existuje vzácná možnost, že u Vás může dojít k závažné náhlé alergické reakci (anafylaktická reakce/šok), a to dokonce i po první dávce. Mezi příznaky patří pocit tísně na hrudi, pocit závratě, pocit na zvracení nebo na omdlení nebo závratě při vstávání. Je-li tomu tak u Vás, přestaňte přípravek Kimoks užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Moxifloxacin může způsobit rychlý a těžký zánět jater, který by mohl vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně úmrtí, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pokud se náhle necítíte dobře nebo se necítíte zdravě, máte nažloutlé oční bělmo, tmavou moč, svědění kůže, sklony ke krvácivosti nebo játry vyvolané onemocnění mozku (příznaky snížené funkce jater nebo rychlého a těžkého zánětu jater), obraťte se před užitím dalších tablet na svého lékaře. Dojde-li u Vás ke kožním reakcím nebo tvorbě puchýřů/olupování kůže nebo ke slizničním reakcím (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), okamžitě se obraťte na svého lékaře ještě před tím, než budete pokračovat v léčbě. Chinolonová antibiotika, včetně moxifloxacinu, mohou vyvolat křeče. Je-li tomu tak u Vás, přestaňte přípravek Kimoks užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře. Mohou u Vás objevit příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a nebo slabost, a to především v nohou, ve spodních částech nohou pod kotníky nebo v pažích a rukou. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, ihned to oznamte svému lékaři ještě před tím, než budete v léčbě přípravkem Kimoks pokračovat. Dokonce i při prvním užití chinolonových antibiotik, včetně přípravku Kimoks, se mohou objevit problémy s duševním zdravím. Ve velmi vzácných případech vedly deprese a psychické zdravotní potíže k sebevražedným myšlenkám a k sebepoškozujícímu chování, jako např. k pokusům o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Dojde-li u Vás k takovým reakcím, přestaňte moxifloxacin užívat a okamžitě informujte svého lékaře. Během užívání nebo po užívání antibiotik, včetně přípravku Kimoks, u Vás může nastat průjem. Pokud je silný, přetrvává nebo si všimnete, že máte ve stolici krev nebo hlen, ihned přestaňte moxifloxacin užívat a obraťte se na svého lékaře. Léky, které zastavují či zpomalují vyprazdňování, nesmíte používat. Moxifloxacin může vyvolat bolest a zánět šlach dokonci již během 48 hodin od zahájení léčby, ale i několik měsíců po ukončení léčby moxifloxacinem. Riziko zánětu a přetržení šlach je vyšší u starších osob a při současném užívání kortikosteroidů. Při první známce bolesti nebo zánětu je třeba přerušit užívání přípravku Kimokst, nezatěžovat postiženou končetinu (končetiny) a obrátit se okamžitě na svého lékaře. Zamezte jakémukoli intenzivnějšímu pohybu, neboť se tak může zvýšit nebezpečí přetržení šlachy (viz body Neužívejte přípravek Kimoks . a 4. Možné nežádoucí účinky). Jste-li již starší a máte ledvinové potíže, musíte během užívání přípravku Kimoks hodně pít. Dojde-li k dehydrataci (ztrátě tekutiny v organismu), může se tím zvýšit i riziko selhání ledvin. Dojde-li u Vás ke zhoršení zraku nebo k jinému postižení očí, okamžitě se obraťte na očního specialistu (viz body Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí účinky). Fluorochinolonová antibiotika mohou vyvolat kolísání hladiny cukru v krvi, včetně poklesu hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykemie) a jejího zvýšení nad normální hodnotu (hyperglykemie). U pacientů léčených přípravkem Kimoks docházelo ke kolísáním hladiny cukru v krvi především u starších pacientů léčených současně perorálními antidiabetiky snižujícími hladinu cukru v krvi (např. deriváty sulfonylmočoviny užívané ústy) nebo inzulinem.

Máte-li cukrovku, bude Vám důkladně měřena hladina cukru v krvi (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Chinolonová antibiotika mohou vést k tomu, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční světlo a UV záření. Musíte se vyhýbat dlouhodobému vystavování se slunečnímu světlu a během užívání přípravku Kimoks se neopalujte na slunci ani pod UV lampou. Účinnost moxifloxacinu při léčbě závažných popálenin, infekcí hluboké tkáně a diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost pro tuto věkovou skupinu nebyla stanovena (viz bod Nepoužívejte přípravek Kimoks).

Další léčivé přípravky a přípravek Kimoks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

U přípravku Kimoks si buďte vědom(a) dále uvedených skutečností:

Užíváte-li moxifloxacin a jiné léky, které mají vliv na srdce, existuje u Vás zvýšené riziko poruchy srdečního rytmu. Proto neužívejte přípravek Kimoks spolu s následující­mi léky:

léky patřící do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin; disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) používané k potlačení abnormálního srdečního rytmu; antipsychotika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) používané ke kontrole psychóz, především u schizofrenie a bipolární poruchy; tricyklická antidepresiva; některé antimikrobiální přípravky (např. sachinavir, sparfloxacin, nitrožilně podávaný erythromycin, pentamidin, antimalarika, především halofantrin) zabíjející mikroorganizmy nebo potlačující jejich růst; některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) používaná k léčbě příznaků alergií; jiná léčiva (např. cisaprid, nitrožilně podávaný vinkamin, bepridil a difemanil). Musíte oznámit svému lékaři, zda užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některé léky na odvodnění, některá projímadla a klystýry [vysoké dávky] nebo kortikosteroidy [protizánětlivé léky], amfotericin B) nebo zpomalovat srdeční frekvenci, neboť tyto léky mohou během užívání přípravku Kimoks rovněž zvyšovat riziko závažných poruch srdečního rytmu. Jakékoli léčivo obsahující hořčík nebo hliník (např. antacida -léky neutralizující kyselý žaludeční obsah), železo, zinek a didanosin a jakékoli léčivo obsahující sukralfát (k léčbě žaludečních potíží) může účinek přípravku Kimoks snížit. Přípravek Kimoks užívejte 6 hodin před užitím nebo po užití jiných léků. Užití jakéhokoli léku obsahujícího živočišné uhlí ve stejný čas jako moxifloxacin snižuje účinek moxifloxacinu. Doporučuje se neužívat tyto léky současně. Užíváte-li v současné době léky k ředění krve jako je warfarin), může být nezbytné, aby Vám lékař monitoroval čas srážlivosti krve.

Přípravek Kimoks s jídlem a pitím

Přípravek Kimoks lze užívat s jídlem či bez jídla (včetně mléčných výrobků).

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte moxifloxacin, jste-li těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Studie u zvířat neukazují, že Vaše plodnost bude užíváním tohoto přípravku zhoršena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Moxifloxacin u Vás může vyvolat pocit závratě nebo točení hlavy. Může u Vás dojít k náhlé, přechodné ztrátě zraku nebo můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Má-li na Vás užití přípravku vliv, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Kimoks obsahuje barvivo oranžovou žluť,které může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Kimoks užívá.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé je jedna 400mg potahovaná tableta jednou denně.

Tablety přípravku Kimoks jsou určeny pro podání ústy. Spolkněte celou tabletu (zamaskujete tak její hořkou chuť) a zapijte ji velkým množstvím vody. Přípravek Kimoks můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Snažte se brát tablety každý den přibližně ve stejnou dobu.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Stejnou dávku mohou užívat i starší pacienti, pacienti s nižší tělesnou hmotností nebo pacienti s ledvinovými potížemi.

Doba, po kterou budete moxifloxacin užívat, závisí na Vaší infekci.

Pokud Vám lékař nedá jiný pokyn, Vaše léčba bude následující:

u náhlého zhoršení chronického zánětu průdušek 5 – 10 dní, u zánět plic, kromě toho, který začal během pobytu v zdravotnické zařízení, 10 dní, u akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida) 7 dní, u lehkých až středně závažných infekcí vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění v oblasti pánve), včetně zánětu vejcovodů a děložní sliznice 14 dní. u infekce plic (zánět plic) získané mimo zdravotnické zařízení 7 –14 dní. Většina pacientů se zánětem plic byla během 4 dní převedena na moxifloxacin ve formě potahovaných tablet podávaných ústy. u infekcí kůže a měkkých tkání 7 – 21 dní. Většina pacientů s infekcí kůže a měkkých tkání byla během 6 dní převedena na moxifloxacin ve formě potahovaných tablet podávaných ústy.

Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu i v případě, že se po několika dnech začnete cítit lépe. Přestanete-li přípravek Kimoks užívat příliš brzy, nemusí být Vaše infekce zcela vyléčena a může se vrátit nebo se Váš stav může zhoršit. Bakterie, které vyvolaly Vaši infekci, se mohou stát na přípravku Kimoks rezistentní .

Doporučená dávka a délka léčby nemá překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kimoks užívat, Upozornění a opatření).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kimoks, než jste měl(a)

Užijete-li více než jednu předepsanou tabletu denně, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Snažte se vzít sebou zbývající tablety, balení nebo tuto příbalovou informaci a ukažte je lékaři nebo lékárníkovi, aby viděli, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kimoks

Zapomenete-li užít tabletu, vezměte ji co nejdříve v tentýž den, jakmile si vzpomenete. Nevzpomenete-li si v tentýž den, vezměte si svoji normální dávku (jednu tabletu) následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nejste-li si jistý(á) co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kimoks

Přestanete-li tento přípravek užívat příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena.

Chcete-li přestat s užíváním tablet před dokončením léčby, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinkypozorované během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže: Zaznamenáte-li:

abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek), náhlý pocit nevolnosti nebo že zaznamenáte zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklonem ke krvácení nebo poruchami myšlení či nespavostí (to mohou být známky a příznaky velmi prudkého zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater [velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány případy úmrtí]), změny na kůži a sliznicích, jako jsou bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu či ve pochvě (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza [velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující]), zánět cév (příznakem mohou být červené skvrny na kůži, obvykle v dolní části nohou, nebo účinky, jako je bolest kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek), těžkou, náhlou celkovou alergickou reakci zahrnující velmi vzácně život ohrožující šok (např. ztížené dýchání, pokles krevního tlaku, rychlý tep) (vzácný nežádoucí účinek), otoky, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující), křeče (vzácný nežádoucí účinek), potíže související s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost končetin (vzácný nežádoucí účinek), deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, jako jsou sebevražedné představy/myšlenky a sebevražedné pokusy) (vzácný nežádoucí účinek), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, jako jsou sebevražedné představy/myšlenky a sebevražedné pokusy) (velmi vzácný nežádoucí účinek), těžký průjem obsahující krev nebo hlen (s antibiotiky související zánět tlustého střeva, vč. pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může rozvinout do život ohrožujících komplikací (vzácné nežádoucí účinky), bolesti a otoky šlach (. zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný nežádoucí účinek), přestaňte přípravek Kimoks užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), obraťte se okamžitě na očního specialistu.

Pokud se u Vás během užívání moxifloxacinu projevily život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (torsade de pointes) nebo srdeční zástava (velmi vzácné nežádoucí účinky), oznamte okamžitě svému ošetřujícímu lékaři, že užíváte moxifloxacin a v léčbě nepokračujte.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis. Pokud k tomu dojde, obraťte se ihned na svého lékaře.

Máte-li cukrovku a zaznamenáte-li zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi (vzácný nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jste-li již starší, máte potíže s ledvinami a zaznamenáte snížení množství moči, otoky nohou, kotníků nebo dolních částí nohou pod kotníky, únavu, pocit na zvracení, ospalost, dušnost nebo zmatenost (může se jednat o známky a příznaky selhání ledvin, což je vzácný nežádoucí účinek), obraťte se ihned na svého lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti:

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

pocit na zvracení průjem závrať bolest žaludku nebo břicha zvracení bolest hlavy zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (aminotransferáz) infekce vyvolané rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami, např. ústní a poševní infekce způsobené kvasinkami (kandidami) změny srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

vyrážka podráždění žaludku (zažívací potíže/pálení žáhy) změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti) potíže se spánkem (především nespavost) zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gamaglutamyl­transferáza a/nebo alkalická fosfatáza) nízký počet bílých krvinek (leukocyty, neutrofily) zácpa svědění pocit závratě (točení nebo přepadávání) spavost plynatost změny srdečního rytmu (EKG) zhoršená funkce jater (vč. zvýšení hladiny jaterního enzymu v krvi [LDH]) snížená chuť k jídlu a snížený příjem potravy nízký počet bílých krvinek bolest zad, bolest na hrudi, bolest pánve a bolest končetin zvýšení počtu krevních destiček potřebných ke srážení krve pocení zvýšený počet určitých bílých krvinek (eosinofily) úzkost pocit, kdy se člověk necítí dobře (především slabost nebo únava) třes bolest kloubů palpitace nepravidelné a rychlé srdeční ozvy ztížené dýchání, včetně astmatického stavu zvýšení hladiny určitého trávicího enzymu (amyláza) neklid, podrážděnost brnění (pocit píchání špendlíky a jehlami) a/nebo necitlivost kožní vyrážka rozšířené cévy zmatenost a dezorientovanost snížení počtu určitých krevních buněk potřebných ke srážení krve poruchy zraku, vč. dvojitého a rozmazaného vidění snížená srážlivost krve zvýšení hladiny lipidů v krvi (tuků) nízký počet červených krvinek bolest svalů alergická reakce zvýšená hladina bilirubinu v krvi zánět žaludku dehydratace těžké abnormality srdečního rytmu suchá kůže angina pectoris (bolest na hrudi v důsledku nedostatečného přívodu kyslíku do srdečního svalu)

Vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů)

svalové záškuby svalové křeče halucinace vysoký krevní tlak otoky (rukou, spodních částí nohou pod kotníky, kotníků, rtů, úst, hrdla) nízký krevní tlak zhoršená funkce ledvin (vč. zvýšení hodnot výsledků určitých h laboratorních testů ledvin – močoviny a kreatininu) zánět jater zánět úst ušní šelest žloutenka (zežloutnutí očního bělma nebo kůže) snížená citlivost kůže abnormální sny porucha koncentrace potíže s polykáním změny čichu (vč. ztráty čichu) porucha rovnováhy a špatná koordinace (v důsledku závratě) částečná nebo úplná ztráta paměti zhoršený sluch, vč. hluchoty (obvykle zvratné) zvýšená hladina kyseliny močové v krvi emoční nestabilita zhoršení řeči mdloby svalová slabost

Velmi vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů)

zánět kloubů abnormální srdeční rytmus zvýšení citlivosti kůže pocit odcizení (necítit se sám sebou) zvýšená srážlivost krve svalová ztuhlost významné snížení určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza) zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), svalové reakce s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo a UV záření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kimoks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kimoks obsahuje

– Léčivou látkou je moxifloxacinum.

Jedna tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

– Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Jak přípravek Kimoks vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kimoks jsou podlouhlé, bikonvexní, slabě oranžové potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 20 mm x 8 mm.

Potahované tablety jsou baleny v blistrech z tvrdé neprůhledné Al/Al fólie. Jeden blistr obsahuje 5 tablet nebo 7 tablet. Jedna krabička obsahuje 1 blistr s 5 tabletami (5 tablet) nebo 1 blistr se 7 tabletami (7 tablet) nebo 2 blistry s 5 tabletami (10 tablet) a uvnitř příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana – Črnuče

Slovinsko

email:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie Kimoks 400 mg film-coated tablets

Bulharsko Kimoks 400 mg film-coated tablets

Česká republika

Chorvatsko

Polsko Rumunsko

Slovenská republika

Slovinsko

KuMOKC 400 mg c])H.!MHpaHH TaO.ieTKH

Kimoks, 400 mg potahované tablety

Melvedok 400 mg filmom obložene tablete

Kimoks

Kimoks 400 mg comprimate filmate

Kimoks 400 mg filmom obalené tablety

Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 9. 5. 2018