Čtěte příbalový leták IVABRADINE MYLAN online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k IVABRADINE MYLAN a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku IVABRADINE MYLAN
- Co je IVABRADINE MYLAN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVABRADINE MYLAN užívat
- Jak se IVABRADINE MYLAN užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak IVABRADINE MYLAN uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – IVABRADINE MYLAN
1. Co je přípravek Ivabradine Mylan a k čemu se používá
Ivabradine Mylan (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:
– symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven;
– chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou
75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci se standardní terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována.
O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”):
Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji, v situacích jako je tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.
O chronickém srdečním selhání:
Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.
Jak přípravek Ivabradine Mylan působí?
Ivabradine Mylan působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradine Mylan kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Mylan užívat
Před užitím přípravku Ivabradine Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
– jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zesílení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „syndrom dlouhého QT“,
– jestliže máte příznaky jako únava, závrať nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),
– jestliže máte příznaky fibrilace síní (klidovou tepovou frekvenci máte bez zjevného důvodu neobvykle vysokou (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelnou, což způsobuje obtíže při měření),
– jestliže jste nedávno prodělal(a) mrtvici (mozkovou),
– jestliže trpíte nízkým krevním tlakem (v mírné až středně závažné intenzitě),
– jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není dostatečně upraven, zejména po změně antihypertenzní léčby,
– jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
– jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
– jestliže trpíte mírnou poruchou funkce jater,
– jestliže trpíte závažnými poruchami funkce ledvin.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo se svým lékařem, dříve než začnete Ivabradine Mylan užívat nebo během jeho užívání.
Ivabradine Mylan není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Řekněte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Mylan nebo další sledování:
– flukonazol (přípravek proti plísním)
– rifampicin (antibiotikum)
– barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii)
– fenytoin (na epilepsii)
– Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)
– přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
– chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu)
– bepridil (na léčbu anginy pectoris)
– některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol)
– antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)
– nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
– pentamidin (lék proti parazitům)
– cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)
Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Mylan.
Neužívejte Ivabradine Mylan, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Mylan“).
Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Mylan, promluvte si se svým lékařem.
Neužívejte Ivabradine Mylan, jste-li v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Mylan“).
Neužívejte Ivabradine Mylan, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Mylan”). Promluvte si se svým lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Mylan. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Ivabradine Mylan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména řídíte-li v noci.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Ivabradine Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ivabradine Mylan má být užíván během jídla. Tableta o síle 5 mg může být rozdělena na stejné dávky.
Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris
Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Mylan 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dávku 5 mg dvakrát denně snášíte dobře, může být dávka zvýšena.
Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jste-li vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl 5mg tablety přípravku Ivabradine Mylan 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.
Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání
Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradine Mylan 5 mg dvakrát denně, která může být v případě nutnosti zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Mylan 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jste-li vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, což je půl 5mg tablety přípravku Ivabradine Mylan 5 mg (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.
Velká dávka přípravku Ivabradine Mylan Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradine Mylan, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
[Pouze pro kalendářní balení] Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradine Mylan.
Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete tento přípravek užívat.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k mechanismu jeho účinku:
Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob):
Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako halo (světelný kruh kolem určitého útvaru), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Časté (mohou se projevit nejvýše u 1 z 10 osob):
Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Časté (mohou se projevit nejvýše u 1 z 10 osob):
Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závrať a rozmazané (zamlžené) vidění.
Méně časté (mohou se projevit nejvýše u 1 ze 100 osob):
Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, pocit na zvracení (nauzea), zácpa, průjem, bolesti břicha, závrať (vertigo), obtížné dýchání (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku rozpadu svalů), kožní vyrážka, angioedém (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Vzácné (mohou se projevit nejvýše u 1 z 1 000 osob):
Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Velmi vzácné (mohou se projevit nejvýše u 1 z 10 000 osob):
Nepravidelné srdeční tepy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ivabradine Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na obalu na tablety a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky neužívejte přípravek déle než 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini oxalicum).
Ivabradine Mylan 5 mg, potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídá ivabradini oxalicum 5,961 mg).
Ivabradine Mylan 7,5 mg, potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídá ivabradini oxalicum 8,941 mg).
– Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (E468), butylhydroxytoluen (E321), magnesium- stearát (E470b); a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, glycerol (E422), magnesium- stearát (E470b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Tablety přípravku Ivabradine Mylan 5 mg jsou žluté, kulaté, potahované tablety s vyraženým číslem 5 na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Tableta může být rozdělena na stejné dávky.
Tablety přípravku Ivabradine Mylan 7,5 mg jsou oranžovo-žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým číslem 7,5 na jedné straně.
Tablety jsou dostupné v baleních s blistry (PVC/PE/PVdC-Al) obsahujícími 14, 14×1, 28, 56, 56×1, 98 nebo 112 potahovaných tablet a v baleních s blistry (Al-Al) obsahujícími 14, 14×1, 28, 56, 56×1, 98 nebo 112 potahovaných tablet.
Tablety jsou dostupné i v kalendářním balení s blistry (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al) obsahujícími 28, 56, nebo 98 potahovaných tablet.
Tablety jsou dostupné také v obalu na tablety (HDPE) obsahujícím 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie
Combino Pharm Ltd, HF60 Hal far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
Martin 03680
Slovensko
DELORBIS PHARMACEUTICALS LtD
17 Athinonstr., Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Lefkosia, Cyprus
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2018
7
ZDROJ: sukl.cz