IVABRADINE AUROVITAS

1. Co je Ivabradine Aurovitas a k čemu se používá

Ivabradine Aurovitas (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:

– Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven.

– Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud se léčba betablokátory nesmí používat nebo není tolerována.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané „angina”):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak Ivabradine Aurovitas působí?

Ivabradine Aurovitas působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá Ivabradine Aurovitas kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy. Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Aurovitas užívat

Neužívejte Ivabradine Aurovitas:

– jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);

– jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);

– jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;

– jestliže právě máte srdeční záchvat;

– jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;

– jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy);

– jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

– jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;

– jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater;

– jestliže již užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);

– jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;

– jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

– jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradine Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

– jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),

– jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

– jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou),

– jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,

– jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léč­by,

– jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

– jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,

– jestliže trpíte lehkou poruchou funkce jater,

– jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Aurovitas užívat nebo během jeho užívání.

Děti

Ivabradine Aurovitas není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Ivabradine Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, že řeknete svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky Ivabradine Aurovitas nebo sledování:

– flukonazol (přípravek proti plísním)

– rifampicin (antibiotikum)

– barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)

– fenytoin (na epilepsii)

– Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)

– přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

– chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)

– bepridil (k léčbě anginy pectoris)

– některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol)

– antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

– nitrožilní (podávané do žíly) erythromycin (antibiotikum)

– pentamidin (lék proti parazitům)

– cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

– některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Ivabradine Aurovitas s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Ivabradine Aurovitas.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Ivabradine Aurovitas, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Aurovitas ”).

Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Aurovitas, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte Ivabradine Aurovitas jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Aurovitas“).

Neužívejte Ivabradine Aurovitas, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Aurovitas ”). Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Aurovitas.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ivabradine Aurovitas může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Ivabradine Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Ivabradine Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ivabradine Aurovitas má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Aurovitas 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradine Aurovitas 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Aurovitas 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Aurovitas 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. pokud jste vyššího věku) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Ivabradine Aurovitas (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Aurovitas, než jste měl(a)

Velká dávka Ivabradine Aurovitas Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Aurovitas

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Ivabradine Aurovitas, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Aurovitas

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Aurovitas je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definovaná na základě následujících zvyklostí:

velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté:

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté:

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté:

Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, nekontrolovaný krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté:

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolesti břicha, pocit závratě, potíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardi­ogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné:

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné:

Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 Jak Ivabradine Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivabradine Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).

– Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát,

kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, a v potahové vrstvě tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Ivabradine Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Ivabradine Aurovitas 5 mg potahované tablety

Ivabradine Aurovitas 5 mg je světle oranžová, bikonvexní (přibližně 8,4 × 4,1 ± 0,3 mm) potahovaná tableta tvaru tobolky, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ivabradine Aurovitas 7,5 mg potahované tablety

Ivabradine Aurovitas 7,5 mg je světle oranžová, kulatá, bikonvexní (přibližně 7,1 ± 0,3 mm) potahovaná tableta.

Ivabradine Aurovitas 5 mg a 7,5 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrových baleních.

Velikosti balení:

Pro 5 mg: 14, 56 a 112 potahovaných tablet

Pro 7,5 mg: 56 a 112 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce:

J. Uriach y Companía, S.A.

Av. Camí Reial 51–57,

08184 Palau-solitá I Plegamans

Španělsko

a____________­___________

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Ivabradine Aurovitas

Itálie Ivabradina Aurobindo

Polsko Ivabradine Aurovitas

Portugalsko

Rumunsko

Ivabradina PharmConsul

Ivabradina Aurobindo 5mg comprimate filmate

Španělsko

Ivabradina Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate

Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3. 2018.

7