Čtěte příbalový leták ISOKET SPRAY online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ISOKET SPRAY a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ISOKET SPRAY
- Co je ISOKET SPRAY a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ISOKET SPRAY užívat
- Jak se ISOKET SPRAY užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ISOKET SPRAY uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ISOKET SPRAY
1. Co je Isoket spray a k čemu se používá
Isoket spray obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévní stěny. Okamžitě po vstříknutí přípravku Isoket spray do ústní dutiny dochází k vymizení záchvatu anginy pectoris.
Přípravek se užívá u dospělých pacientů:
– léčba všech forem záchvatů anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu) a ke krátkodobému předcházení záchvatům anginy pectoris.
– lékařská první pomoc před převozem do nemocnice při akutním infarktu myokardu
– lékařská první pomoc před převozem do nemocnice při akutní levostranné srdeční slabosti (akutní levostranné srdeční selhání).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket spray používat
– jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitro-sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
– při akutním selhání krevního oběhu (šok, kolaps)
– při kardiogenním šoku (těžká porucha srdeční funkce), pokud není vhodnými opatřeními zajištěn dostatečně vysoký konečný diastolický tlak v levé srdeční komoře
– při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)
– při svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida)
– při nahromadění krve v osrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)
– při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)
– při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)
– v průběhu léčby nitráty se nesmí používat přípravky obsahující léčivé látky ze skupiny inhibitorů fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil
– v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát. Tento lék se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích
– při závažné anemii (chudokrevnost).
Před použitím přípravku Isoket spray se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem při:
nízkém plnícím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.
– zúžení srdečních chlopní (aortální nebo mitrální stenóza)
– sklonu k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)
– onemocněních, která jsou provázena zvýšeným nitrolebním tlakem (i když dosud byl další vzestup tlaku pozorován jen při vysoké nitrožilní dávce glyceroltrinitrátu)
– těžké poruše funkce jater
– glaukomu (zelený oční zákal).
Přípravek Isoket spray nesmíte použít, pokud jste v uplynulých 24 hodinách (v případě tadalafilu 48 hodinách) užili přípravek obsahující inhibitory fosfodiesterázy (používané k léčbě erektilní dysfunkce, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Pokud trpíte hypoxemií (nedostatkem kyslíku v krvi) způsobenou závažnou chudokrevností a jste pacient(ka) s onemocněním plic nebo srdce, informujte o tom svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), ACE inhibitorů, některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika a tricyklická antidepresiva), inhibitorů monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese) a alkoholu může dojít k zesílení vlivu přípravku Isoket spray na pokles krevního tlaku.
Současné podávání přípravku Isoket spray s léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku (nazývané ACE inhibitory nebo vazodilatancia) může být žádoucí, pokud nejsou účinky na snížení tlaku příliš silné. V takovém případě může Váš lékař zvážit snížení dávky jednoho nebo obou léků.
Také současné užívání přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny inhibitory fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, zesiluje účinek přípravku Isoket spray na pokles krevního tlaku. To by mohlo vést ke vzniku život ohrožujících kardiovaskulárních komplikací. Proto pacienti, kteří během uplynulých 24 hodin (v případě tadalafilu 48 hodin) užili inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil), nesmí být přípravkem Isoket spray léčeni.
Je-li Isoket spray užíván současně s dihydroergotaminem (užívaným k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.
Při současném užívání isosorbid-dinitrátu a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená opatrnost.
Riocigvát, léčivá látka k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, se nesmí používat současně s isosorbid-dinitrátem.
Během léčby přípravkem Isoket spray nesmíte pít alkohol, jelikož může zesilovat účinek isosorbid-dinitrátu a tím způsobit závažné snížení krevního tlaku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V průběhu těhotenství a kojení můžete přípravek užívat pouze v nezbytném případě a na doporučení lékaře.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku isosorbid-dinitrátu na plodnost u člověka.
Isoket spray může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo obsluhy strojů je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje velmi malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jednom vstřiku.
3. Jak se Isoket spray používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Angina pectoris: Nedoporučí-li lékař jinak, vstřikují se do úst při záchvatu nebo bezprostředně před očekávanou tělesnou nebo duševní zátěží, která by mohla záchvat vyvolat, 1–3 vstřiky přibližně v 30 vteřinových intervalech. U akutní anginy pectoris se aplikuje jednorázová dávka 3 vstřiků. Maximálně lze vstřikovat 3 vstřiky, neustoupí-li obtíže, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.
Akutní infarkt myokardu nebo akutní srdeční selhání: Začíná se s 1–3 vstřiky. Pokud pacient nereaguje na léčbu do 5 minut, může být aplikován další vstřik. Pokud se stav nezlepší do 10 minut, může být za kontinuální kontroly krevního tlaku podána další dávka.
Způsob použití:
Před prvním použitím spreje je třeba několikrát lehce zmáčknout píst – zapumpovat, dokud se nevytvoří stejnoměrná mlha. Poté je sprej připraven pro použití.
Roztok se vstřikuje do dutiny ústní. Vstřikovaná látka se nesmí vdechovat.
Pokud byl sprej použit před více než jedním dnem, je potřeba vystříknout první dávku do vzduchu. Při použití držte tlakovou nádobku kolmo, s pumpičkou směrem vzhůru. Při aplikaci si chraňte oči, nevstřikujte sprej do očí!
Správný postup aplikace spreje do úst:
– zhluboka se nadechněte
– zadržte dech
– vstříkněte roztok do úst, nejlépe pod jazyk (může se objevit lehké pálení jazyka)
– na zhruba 30 sekund zavřete ústa a dýchejte nosem.
Na etiketě lahvičky je na dolní části značka (šipky). Jakmile hladina tekutiny v lahvičce poklesne k této značce, je třeba z bezpečnostních důvodů začít užívat nové balení přípravku. Otevřené balení lze používat, dokud je hadička spreje ponořena v tekutině. Je možno si pomoci i mírným nakloněním lahvičky.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Isoket spray, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
bolest hlavy
Závažný pokles krevního tlaku (včetně nevolnosti, zvracení, neklidu, bledosti a zvýšeného pocení) byly hlášeny při používání organických nitrátů.
Isoket spray může vyvolat dočasnou hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Isoket spray uchovávat
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“ (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je isosorbidi dinitras. 1 vstřik (0,05 ml) obsahuje isosorbidi dinitras 1,25 mg.
12,7 g roztoku (=15 ml) obsahuje: isosorbidi dinitras 375 mg.
Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, makrogol 400.
Isoket spray: čirý, bezbarvý roztok
Velikost balení: 12,7 g (= 15 ml)
1 lahvička (15 ml roztoku) s dávkovacím mechanickým rozprašovačem obsahuje zhruba 300 vstřiků.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merus Labs Luxco II S.a r.l.
26–28 rue Edward Steichen
L-2540 Luxembourg
Lucembursko
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
Monheim
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2018.
5
ZDROJ: sukl.cz