IRBESARTAN MYLAN 300 MG

1. Co je přípravek Irbesartan Mylan a k čemu se používá

Irbesartan Mylan obsahuje irbesartan, který patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan také zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem)

2. typu.

Irbesartan Mylan se u dospělých pacientů užívá:

– k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

– k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) 2. typu a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan Mylan užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan Mylan

– jestliže jste alergický(á)na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže jste po 3. měsíci těhotenství(vy­varujte se raději také užívání přípravku Irbesartan Mylan v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

– jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvina jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Irbesartan Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže jste dříve trpěli, nebo jste v průběhu léčby začali trpět nadměrným zvracením (nevolností) nebo průjmy;

– pokud jste užívali „tablety na odvodnění“, nebo jste byli na dietě s nízkým obsahem sodíku;

– máte-li problémy s ledvinami; včetně zúžení ledvinné tepnynebo jste prodělali transplantaci ledvin;

– máte-li problémy se srdcem; včetně zúžení srdečních chlopní, zvětšení srdečního svalu nebo slabosti srdečního svalu(selhání srdce);

– máte-li zúžení srdečních cév, což může způsobit bolest na hrudi, např. angina pectoris;

– užíváte-li irbesartan pro diabetické onemocnění ledvin. V tomto případě Váš lékař pravděpodobně bude provádět pravidelné vyšetření krve, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin;

– pokud trpíte primárním hyperaldostero­nismem(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a v důsledku toho, zvýšení krevního tlaku);

– pokud jste afro-karibského původu, protože irbesartan nemusí být tak účinný při snižování Vašeho krevního tlaku;

– užíváte-li některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou;

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Irbesartan Mylan“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste(nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Během léčby

Také byste měli informovat svého lékaře:

– máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost nebyla dosud plně prokázána.

Další léčivé přípravky a Irbesartan Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Irbesartan Mylan“ a „Upozornění a opatření“).

Bude u Vás možná potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

– doplňky draslíku

– náhražky soli obsahující draslík

– draslík šetřící léky (tablety na odvodnění) nebo léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, např. heparin

– léky obsahující lithium (používané k léčbě duševních poruch).

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky, nebo „COX-2 inhibitory“, např. celekoxib nebo kyselina acetylsalicylová.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat irbesartan dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo irbesartanu. Podávání irbesartanu se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan Mylan obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Irbesartan Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Irbesartan Mylan je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Irbesartan Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla (nalačno). Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Mylan pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Doporučená dávka je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním led­vin

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby, pokud podstupujete hemodialýzu, nebo jste ve věku 75 nebo starší.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4–6 týdnů od zahájení léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Irbesartan Mylan by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře. Můžete pociťovat závratě a/nebo že vaše srdce bije rychleji nebo pomaleji.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Mylan

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobuj­tenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou na nejbližší lékařskou pohotovost:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): svědivá červená vyrážka s otokem obličeje, rtů a/nebo jazyka a potížemi s dýcháním zežloutnutí kůže a očního bělma, těžké bolesti horního břicha a pocit nevolnosti a nevolnost, což může být způsobeno problémy s játry vyrážka s vyvýšenými fialovými skvrnami a plochými červenými oblastmi způsobená zánětem malých krevních cév (vaskulitida) častější močení většího množství moči, která je světlé barvy, nebo namáhavé močení či neschopnost vymočit se nebo méně časté močení moči, která může být tmavší barvy, nebo dokonce krvavá. To může být způsobeno problémy s ledvinami.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte vysokým krevním tlakem a máte cukrovku (diabetes) 2. typu s onemocněním

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): závratě pocit na zvracení / nevolnost (zvracení) pocit únavy (únava) krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem, jak pracují svaly a

srdce (enzym kreatinkináza)

u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním ledvin byly také hlášeny

■ závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě

■ nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě

■ bolesti kloubů nebo svalů

■ krevní testy mohou ukázat snížené hladiny proteinu (bílkoviny) – hemoglobinu v červených krvinkách.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): cítíte své srdce bít rychleji (zvýšená tepová frekvence) návaly horka/zrudnutí kašel průjem poruchy trávení/pálení žáhy sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností) bolest na prsou.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): krvácení nebo tvorba podlitin snadněji, což může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček (buňky v krvi, které napomáhají jejímu srážení) pocit točení bolesti hlavy poruchy chuti zvonění v uších svalové křeče bolesti kloubů a svalů krevní testy mohou ukázat, že játra nepracují správně krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Irbesartan Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, štítku nebo blistru za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku v plastových lahvičkách po otevření je 90 dní.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan Mylan obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum.

Jedna 150 mg tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.

Jedna 300 mg tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 této příbalové informace „Přípravek Irbesartan Mylan obsahuje laktosu“), povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Irbesartan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

150 mg tablety: kulaté, bílé až téměř bílé, vypouklé tablety označené „M“ na jedné straně, s „IN2“ na druhé straně

300 mg tablety: oválné, bílé až téměř bílé, vypouklé tablety označené „M“ na jedné straně, s „IN3“ na druhé straně

Irbesartan Mylan je k dispozici v blistrech po 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách, v kalendářním balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tabletách a v plastových lahvičkách po 30, 500 a 1000 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irsko

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Maďarsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:22­. 8. 2018.

Stránka 7z 7