IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN 300 MG/12,5 MG

1. Co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan a k čemu se používá

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothi­azidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin-II.

Angiotenzin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), které způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, když léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothi­azidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívat 

Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan – jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) – jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky – jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbe­sartan/Hydrochlo­rothiazid Mylan v časném těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení) – jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami – jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi – jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Mylan a pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:

– jestliže silně zvracíte nebo máte průjem – jestliže máte problémy s ledvinami, včetně zúžení ledvinné tepny nebo máte transplantovanou ledvinu – jestliže máte problémy se srdcem, včetně zúžení srdečních chlopní, zvětšení srdečního svalu nebo slabosti srdečního svalu (selhání srdce) – máte-li zúžení srdečních cév, což může způsobit bolest na hrudi, např. angina pectoris – jestliže máte jiné problémy s játry – jestliže máte cukrovku – jestliže máte lupus erythematodes (známý také jako lupus nebo SLE) – jestliže máte v anamnéze alergie nebo astma – jestliže máte primární hyperaldostero­nismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku) – jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli – jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění) – jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: – inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. – aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (tj. po prvním trimestru), protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Během léčby

Rovněž byste měl(a) sdělit svému lékaři:

– jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Ir­besartan/Hydrochlo­rothiazid Mylan) – jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné – jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika (léky na uspání, nejčastěji při chirurgickém zákroku) – pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného nitroočního tlaku. Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan a vyhledat lékařskou péči. – pokud potřebujete podstoupit krevní test pro kontrolu, jak pracují příštítná tělíska (žláza, která pomáhá udržovat hladinu vápníku), řekněte lékaři nebo personálu v nemocnici, že užíváte tento přípravek.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingové­ho testu.

Děti a dospívající

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan nemají užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo o lécích, které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan, mohou ovlivňovat jiné léky.

Přípravky obsahující lithium (používané k léčbě duševních poruch) byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan bez přímého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan“ a „Upozornění a opatření“).

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte: – přípravky doplňující draslík – náhrady soli obsahující draslík – draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudné léky) – některá projímadla – léky používané k léčbě dny např. probenecid, sulfinpyrazon – přípravky doplňující vitamin D nebo vápník – léky používané ke kontrole srdečního rytmu např. digoxin – léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin) – karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie) – amfotericin (lék používaný k léčbě plísňových infekcí) – sodná sůl penicilinu G (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí). – karbenoxolon (používaný na žaludeční vředy a vředy v ústech) – léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, např. heparin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin)

Je rovněž důležité říci svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny např. cyklofosfamid, methotrexát, léky proti bolesti známé jako NSAID nebo inhibitory ‚COX-2‘ např. celekoxib nebo kyselina acetylsalicylová, amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby nebo chřipky), alopurinol na dnu, léky které ovlivňují vyprazdňování žaludku, např. atropin, biperiden cholestyraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan s alkoholem

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto léčivým přípravkem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a předepíše Vám jiný léčivý přípravek místo přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan. Podávání přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se nedoporučuje kojícím matkám a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se s lékařem, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan obsahuje laktosu. Řekl-li Vám lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan je jedna tableta denně.

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan.

Způsob podání

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan je určen k perorálnímu podání.

Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6–8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně vyhledejte lékaře. Můžete pociťovat závratě, slabost, cítit že vaše srdce bije rychleji, nebo pomaleji, nevolnost a ospalost nebo netečnost.

Děti nesmějí užívat přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou na nejbližší lékařskou pohotovost:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– zežloutnutí kůže a bělma očí.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

– vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka a potíže s dýcháním; – tlukot srdce je rychlejší a nepravidelný nebo pocit vynechaného srdečního úderu (palpitace), bušení na hrudi, pocit na omdlení a závratě, které mohou být způsobeny problémy se srdečním rytmem. To může být detekováno pomocí EKG (test používaný k tomu aby ukázal, jak srdce bije); – zvýšení počtu infekcí, které dostanete např. bolest v krku, vředy v ústech, nebo bledý vzhled, pocit únavy, dušnosti, zvláště po cvičení, snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení, což může být v důsledku snížení počtu nebo druhu krvinek v krvi. To může být způsobeno problémem s kostní dření (kde jsou tvořeny krvinky); – bledost, pocit únavy nebo dušnosti, což může být způsobeno rozpadem červených krvinek; – náhlá bolest v jednom oku se sníženým nebo zamlženým vizem, svatozáře kolem světel podobné duze; – bolest a potíže při dýchání, horečka, bolest na hrudi a kašel, způsobený tekutinou na plicích (plicní edém); – častější močení většího množství moči, která je světlé barvy, nebo namáhavé močení či neschopnost vymočit se nebo méně časté močení moči, která může být tmavší barvy, nebo dokonce krvavá. To může být způsobeno problémy s ledvinami; – těžké bolesti horního břicha a pocit nevolnosti a nevolnost, což může být způsobeno problémy s játry; – vyrážka s vyvýšenými fialovými skvrnami a plochými červenými oblastmi způsobená zánětem malých krevních cév (vaskulitida); – závažná alergická kožní reakce, která zahrnuje vyrážku s plochými červenými oblastmi, puchýři a velkými plochami loupající se kůže po celém těle; – kožní lupus erythematodes – můžete si všimnout, vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a hlavě; – zvýšená citlivost kůže na slunce; – zánět slinivky břišní – můžete mít silnou bolesti břicha, která vyzařuje do okolí zad a můžete mít pocit nevolnosti nebo nevolnost.

Další možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan byly:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– pocit na zvracení / nevolnost (zvracení) – pocit únavy (únava) – závratě – krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje, jak pracují svaly a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují, jak pracují ledviny (močovina v krvi, kreatinin).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– průjem – nízký krevní tlak – mdloby – zrychlení srdeční akce – návaly horka – otok – sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností) – krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi – pocit závratě při vstávání z lehu nebo sedu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

– bolest hlavy – zvonění v uších – kašel – poruchy chuti, špatné trávení – bolest kloubů a svalů – krevní testy mohou ukázat, že játra nepracují správně – krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku v krvi.

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

– bolest na hrudi.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

snadnější tvorba modřin a krvácení, což může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček (podílejících se na srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothi­azidem

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

– ztráta chuti k jídlu – podráždění žaludku, žaludeční křeče, zácpa – poruchy spánku – deprese – rozmazané vidění, barevné vidění postižené tím, že objekty se jeví žlutější, než jsou (xantopsie), krátkozrakost (akutní myopie) – horečka – svalová slabost a křeče – brnění, píchání nebo pocity pálení kůže „mravenčení“ (parestézie) – neklid, točení hlavy – snížení krevního tlaku po změně polohy těla – otoky slinných žláz – vysoká hladina krevního cukru – cukr v moči – zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan uchovávat 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku v lahvích po prvním otevření je 90 dní.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje

– Léčivými látkami jsou irbesartanum a hydrochlorothi­azidum.

Jedna tableta 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothi­azidum12,5 mg. Jedna tableta 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothi­azidum12,5 mg.

– Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b), povidon 360 (K-90), monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, chinolinovou žluť (E104) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 150 mg/12,5 mg jsou tablety broskvové barvy, oválné, bikonvexní, s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „I33“ na druhé straně.

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 300 mg/12,5 mg jsou tablety broskvové barvy, oválné, bikonvexní, s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „I34“ na druhé straně.

Přípravek Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se dodává v blistrech po 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 tabletách, jednodávkových blistrech po 56 × 1 tabletě, kalendářním balení po 28 tabletách a v lahvích po 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13  Irsko

Výrobce

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, ertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg tabletten Česká republika: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, tablety Francie: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Comprimés Německo: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg Tabletten Řecko: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Tablets Maďarsko: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg tabletta Itálie: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Compresse Norsko: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Tabletter Portugalsko: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Comprimidos Rakousko: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Tabletten Slovenská republika: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 300 mg/12.5 mg, Tablety Španělsko: Irbesartan/Hi­droclorotiazi­de Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Comprimidos EFG Švédsko: Irbe­sartan/Hydrochlo­rothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Tabletter Nizozemsko: Irbesartan/Hy­drochloorthia­zide Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg tabletten Velká Británie: Irbesartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 8. 2018.