INJEXATE 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

1. Co je přípravek Injexate a k čemu se používá

INJEXATE obahuje methotrexát jako léčivou látku.

Methotrexát je látka s následujícími vlastnostmi:

zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující obranyschopnost organismu) má protizánětlivý účinek

INJEXATE se používá k léčbě:

aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů; polyartritické formy těžké, aktivní, juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná; těžké, nereagující, invalidizující psoriázy, která dostatečně neodpovídá na jiné formy léčby jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžké psoriázy postihující klouby (psoriatická artritida) u dospělých pacientů. lehké až středně těžké Crohnovy choroby u dospělých pacientů, když adekvátní léčba s jinými léky není možná.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu (pojivové tkáně), charakterizované zánětem synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha kloubech působí jako mazadlo. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriatická artritida je druh artritidy (kloubního zánětu) s psoriatickými ložisky (ložisky lupénky) kůže a nehtů, obzvláště na prstních kloubech rukou a nohou.

Psoriáza (lupénka) je časté chronické kožní onemocnění, charakterizované červenými skvrnami pokrytými silnými, suchými, stříbřitými, přilnavými šupinami.

Přípravek INJEXATE zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění.

Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část trávicího ústrojí a způsobit příznaky jako je bolesti břicha, průjem, zvracení nebo hmotnostní úbytek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INJEXATE používat

Nepoužívejte přípravek INJEXATE

jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo onemocnění krve; jestliže máte vysokou spotřebu alkoholu; jestliže máte těžkou infekci, např. tuberkulózu, HIV nebo jiné syndromy imunodeficitu (poruchy imunitního systému). jestliže máte vředy v ústech, žaludku nebo střevě; jestliže jste těhotná nebo kojíte. jestliže jste zároveň očkován(a) živými vakcínami.

3. Jak se přípravek INJEXATE používá

Váš lékař určí dávku, která se přizpůsobuje individuálně. Většinou trvá 4 – 8 týdnů, než začne léčba účinkovat.

INJEXATE je podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem, případně pod dozorem lékaře nebo zdravotnického personálu, jako subkutánní (podkožní) injekce pouze j ednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař určí vhodnou dávku pro děti a dospívající s polyartritickou formou juvenilní idiopatické arthritidy.

Přípravek INJEXATE není určen pro děti mladší 3 let z důvodu nedostatku zkušenostní v této věkové skupině.

Způsob a délka podávání

Přípravek INJEXATE se podává jednou týdně!

Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis vulgaris (lupénky), psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem INJEXATE je dlouhodobá.

Na začátku léčby Vám INJEXATE může aplikovat zdravotnický personál. V určitých případech se Váš lékař může rozhodnout Vás poučit, jak si aplikovat injekci přípravku INJEXATE pod kůži samostatně. Budete pak náležitě zaškolen(a).

Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci přípravku INJEXATE sám/sama, dokud neabsolvujete takové zaškolení.

Návod k použití naleznete na konci této příbalové informace.

Mějte na paměti, že je třeba použít celý obsah předplněné injekční stříkačky.

Způsob zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí odpovídat opatřením pro ostatní cytostatika v souladu s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem INJEXATE a/nebo jej podávat.

Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být postižená oblast okamžitě opláchnuta dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku INJEXATE, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku INJEXATE, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek INJEXATE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INJEXATE

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INJEXATE, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku INJEXATE je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a četnosti podávání. Protože se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité pravidelné sledování lékařem. Lékař Vám proto bude provádět testy, aby vyšetřil, zda nedochází k abnormalitám­v krvi (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a změnám ve funkci ledvin a jater.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, protože tyto příznaky mohou ukazovat na závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou specifickou léčbu:

přetrvávající suchý kašel bez vykašlávání, dušnost a horečka; může se jednat o známky zánětu plic (pneumonie) (časté – může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů); příznaky poškození jater, jako je například zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může způsobovat chronické poškození jater (jaterní cirhózu), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní fibrózu), tukovou degeneraci jater (všechny méně časté – mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů), zánět jater (akutní hepatitidu) (vzácné – může se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů) a jaterní selhání (velmi vzácné – může se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů); alergické příznaky, jako je například kožní vyrážka zahrnující zarudlou svědící kůži, otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a pocit na omdlení; může se jednat o známky těžké alergické reakce nebo anafylaktického šoku (vzácné – může se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů); příznaky poškození ledvin, jako jsou otoky rukou, kotníků nebo nohou, nebo změny frekvence močení, nebo snížení množství moči nebo nepřítomnost moči; může se jednat o známky selhání ledvin (vzácné – může se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů); příznaky infekcí, např. horečka, zimnice, bolesti, bolest v krku; methotrexát může zvyšovat vnímavost k infekcím. Vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů) se mohou vyskytnout závažné infekce, jako je určitý typ pneumonie (pneumonie způsobená Pneumocystis carinii) nebo otrava krve (sepse); těžký průjem, zvracení krve a černá nebo dehtovitá stolice; tyto příznaku mohou být projevem vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů) závažné komplikace v trávicím systému, způsobené methotrexátem, např. gastrointesti­nálních vředů (vředů žaludku a dvanáctníku); příznaky vyskytující se při ucpání (uzávěru) krevní cévy uvolněnou krevní sraženinou (tromboembolická příhoda), jako jsou například slabost jedné strany těla (cévní mozková příhoda) nebo bolest, otok, zarudnutí a neobvykle vyšší teplota jedné z dolních končetin (hluboká žilní trombóza); methotrexát může způsobovat tromboembolické příhody [vzácné – může se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů]; horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo náhlá horečka doprovázená bolestmi v krku nebo v ústech nebo problémy s močením; velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů) může methotrexát způsobit prudké snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza) a závažnou supresi (útlum funkce) kostní dřeně; nečekané krvácení, např. krvácení z dásní, krvácení do moči, zvracení krve nebo modřiny, může se jednat o známky závažně sníženého počtu krevních destiček v důsledku těžkého průběhu útlumu kostní dřeně (velmi vzácné – může se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů); závažná kožní vyrážka nebo puchýře (mohou být rovněž postiženy ústa, oči a genitálie); může se jednat o známky velmi vzácného stavu (vzácné – může se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů) nazývaného Stevensův-Johnsonův syndrom nebo syndrom opařené kůže (toxická epidermální nekrolýza).

Níže naleznete ostatní nežádoucí účinky, k jejichž výskytu může dojít:

Velmi časté:mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

Záněty v ústní dutině, poruchy trávení, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Časté:mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

Vředy v dutině ústní, průjem Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění Bolest hlavy, únava, ospalost Snížená tvorba krve se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie)

Méně časté:mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

Zánět krku, zánět střev, zvracení Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka Nástup diabetes mellitus (cukrovky) Závratě, zmatenost, deprese Pokles sérového albuminu Pokles počtu krvinek a krevních destiček Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení Bolest kloubů, bolest svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty)

Vzácné:mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů

Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na kůži v důsledku krvácení z cév Alergický zánět krevních cév, horečka, zarudnutí očí, infekce, porucha hojení ran, snížené množství protilátek v krvi Porucha zraku Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku Snížení krevního tlaku Plicní fibróza (zmnožení vaziva v plicích), dušnost a průduškové astma, hromadění tekutiny v pohrudniční du­tině Porucha rovnováhy elektrolytů

Velmi vzácné:mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů

Silné krvácení, toxické megakolon (akutní toxické rozšíření tlustého střeva) Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka, furunkulóza (hluboká infekce vlasových váčků), viditelné rozšíření malých krevních cév Porucha zraku, bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, silná bolest hlavy s horečkou Retinopatie (nezánětlivé oční onemocnění) Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie), porucha tvorby spermií, poruchy menstruace, poševní výtok Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)

Není známo:z dostupných údajů nelze určit

Leukoencefalopatie (onemocnění bílé hmoty mozkové)

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce (jako pálení, zčervenání, otok, změna barvy, závažné svědění, bolest), které během léčby postupně slábly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek INJEXATE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek INJEXATE, pokud si všimnete změny barvy nebo přítomnosti viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek INJEXATE obsahuje

Léčivou látkou je methotrexatum. 1 ml roztoku obsahuje methotrexatum dinatricum, což odpovídá methotrexatum 50 mg. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek INJEXATE vypadá a co obsahuje toto balení

INJEXATE předplněné injekční stříkačky obsahují čirý, žlutý až hnědý roztok. Předplněné stříkačky s ochranným bezpečnostním vodičem. Balení obsahuje předplněné stříkačky v blistru nebo bez něj a tampony s alkoholem. Balení v blistru je pro jednotlivé stříkačky s jehlami s ochranným bezpečnostním vodičem.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

pro 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml a 0,40 ml: balení obsahuje 1, 2, 4, 5, 6, 10, 12 a 24 předplněných injekčních stříkaček se zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou předplbněné stříkačky opatřeny bezpečnostním vodičem. pro 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 55 ml a 0,60 ml: balení obsahuje 1, 4, 5, 6 a 12 předplněných injekčních stříkaček se zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou předplněné stříkačky opatřeny bezpečnostním vodičem. pro 0,50 ml: balení obsahuje 1, 2, 4, 5, 6, 10 a 12 předplněných injekčních stříkaček se zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou předplněné stříkačky opatřeny bezpečnostním vodičem.

Předplněné injekční stříkačky jsou dostupné s blistrem nebo bez něj.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft.

Foti ůt 56.

1047 Budapest

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Švédsko

Injexate 50 mg/mL injektionsvatska, lósning i fórfylld spruta

Rakouskou

Injexate 50 mg/mL Injektionslosung in einer Fertigspritze

Belgie

Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulharsko

Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Kypr

Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Česká republika

INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Dánsko

Injexate

Německo

Methofill 50 mg/ml Injektionslosung in einer Fertigspritze

Finsko

Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitaytetyssa ruiskussa

Francie

INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Maďarsko

METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció elóretóltótt fecskendóben

Irsko

Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Itálie

Metother

Litva

Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Nizozemsko

Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/ 12.5 mg = 0.25 ml/15 mg = 0.30 ml/17.5 mg = 0.35 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5 mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Norsko

Methofill

Polsko

Methofill

Slovenská republika

Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Velká Británie

Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5 mg/30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.10.2016

Návod k použití

Před zahájením aplikace injekce si pozorně přečtěte níže uvedené pokyny a vždy používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

V případě jakýchkoli problémů nebo otázek se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Příprava

Najděte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.

Před zahájením aplikace si přichystejte nezbytný materiál:

1 předplněnou injekční stříkačku přípravku INJEXATE s bezpečnostním vodičem.

Místo vpichu

Nejvhodnějšími místy pro injekci jsou:

horní část stehen; břicho kromě okolí pupku.

Pokud Vám s injekcí někdo pomáhá, může Vám též injekci aplikovat do zadní části paže, těsně pod ramenem.

Při každé injekci změňte místo vpichu. Může to snížit riziko vzniku podráždění v místě vpichu.

Nikdy neaplikujte injekci do kůže, která je bolestivá, pohmožděná, zarudlá, tvrdá, zjizvená, nebo kde máte strie. Pokud máte psoriázu, snažte se neaplikovat injekci přímo do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých okrsků kůže nebo lézí.

Injikování roztoku

1. Vybalte předplněnou injekční stříkačku methotrexátu s bezpečnostním vodičem a pozorně si přečtěte příbalovou informaci. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním vodičem z obalu při pokojové teplotě.

2. Dezinfekce

Zvolte místo vpichu a dezinfikujte jej tamponem s alkoholem. Počkejte alespoň 60 sekund, dokud dezinfekční prostředek neuschne.

3. Zkontrolujte zda je balení neporušeno/ne­poškozeno.

Nepoužívejte prostředek:

– Jestliže je viditelně poškozen ( stříkačka nebo bezpečnostní vodič), nebo chybí některá jeho část;

– Jestliže je bezpečnostní vodič v bezpečnostní pozici před použitím, jak je uvedeno na obr.7, protože to ukazuje, že systém byl použit.

Obecně platí, že prostředek se nesmí použít, pokud neodpovídá obrázku dole. Jestliže se tak stane, vyhoďte prostředek do kontejneru s biohazardním materiálem.

4. Sejměte ochranný plastový kryt

– Podržte korpus bezpečnostního vodiče v jedné ruce s jehlou otočenou směrem od sebe a nedotýkejte se přitom pístu stříkačky;

– Druhou rukou odstraňte kryt jehly;

– Po odstranění vyhoďte kryt jehly do kontejneru s biohazardním materiálem.

5. Nasazení jehly

– Lehce jednou rukou přidržte kůži a místě vpichu;

– Druhou rukou vpíchněte jehlu do místa injekce a proveďte standardní podání přípravku bez dotyku pístu stříkačky ( např. pod úhlem 45–90°).

6. Injekce

– Položte palec na píst hlavy;

– Stiskněte pevně na konec pístu a ujistěte se, že vyprazdňování injekční stříkačky je dokončeno. Podržte kůži pevně až do dokončení injekce.

7. Ochrana jehly

Ochranný systém se aktivuje v okamžiku úplného zatlačení pístu:

– Držte stále stříkačku a pomalu uvolňujte palec z pístu stříkačky.

– Píst se vrátí zpět za vaším palcem a jehla se zasune do bezpečnostního vodiče jehly.

8. Likvidace prostředku

Okamžitě po použití vyhoďte prostředek do kontejneru na biohazardní materiál.

Nevhazujte použitou stříkačku do domácího odpadu.

Methotrexát nesmí přijít do styku s povrchem kůže nebo sliznice. V případě kontaminace musí být postižená oblast ihned opláchnuta velkým množstvím vody.

Pokud se Vy nebo někdo z Vašeho okolí poraníte o jehlu, poraďte se ihned se svým lékařem a tuto předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.

Likvidace přípravku a zacházení s ním

Způsob zacházení s přípravkem a předplněnou injekční stříkačkou a jejich likvidace musí odpovídat opatřením pro ostatní cytostatické přípravky v souladu s místními požadavky.

Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem INJEXATE zacházet a/nebo jej podávat.

13