INDREN

1. Co je přípravek Indren a k čemu se používá

Přípravek Indren tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Přípravek Indren snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Indren jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Přípravek Indren 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve. Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Přípravek Indren je pro dospělé pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indren užívat

Neužívejte přípravek Indren jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Indren se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny), pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové), pokud máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud u Vás dojde k alergické reakci na přípravek Indren, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění, otok končetin nebo obličeje, obtížné dýchání, horečka a zvětšené lymfatické uzliny, ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Indren.

V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy přípravek Indren užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Indren, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení léčby některými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Indren a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Indren, i když máte záchvat dny, protože přípravek Indren stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Indren každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění nebo léčbě příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených febuxostatem pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Indren

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože tyto látky a přípravek Indren se mohou vzájemně ovlivňovat a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů), azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi), teofylin (používaný k léčbě astmatu).

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může přípravek Indren poškodit nenarozené dítě. Přípravek Indren neužívejte během těhotenství. Není známo, zda přípravek Indren může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte přípravek Indren, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Indren obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Indren užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tablety se užívají ústy a mohou se užívat nezávisle na jídle.

Dna

Přípravek Indren je k dispozici buď jako 80 mg nebo 120 mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.

Užívejte přípravek Indren každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoruPřípravek Indren je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.

Užívání přípravku Indren zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indren, než jste měl(a)

V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Indren

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Indren, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Indren

Neukončujte užívání přípravku Indren bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání přípravku Indren, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékařenebo navštivte nejbližší nemocnici, protože mohou následovat závažné alergické reakce:

anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“) potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – Dress) (viz bod 2). generalizované kožní vyrážky

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

abnormální výsledky jaterních testů, průjem, bolest hlavy, vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“) pocit na zvracení zhoršení příznaků dny lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:

snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, ztráta sexuální touhy poruchy spánku, ospalost závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vjemy vůně (hyposmie), abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace) návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních) kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida sucho v ústech, bolesti břicha nebo plynatost, pálení žáhy / poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, žaludeční potíže svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů / kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů) krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi kameny ve žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza) zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve) ledvinové kameny potíže s erekcí

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů) jsou:

poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře. závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie) červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza) nervozita pocit žízně zvonění v uších rozmazané vidění, změny zraku vypadávání vlasů tvorba vředů v ústech zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení zvýšené pocení snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie) ztuhlost svalů a/nebo kloubů abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček) naléhavá potřeba močení změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersti­ciální nefritida) zánět jater (hepatitida) zežloutnutí kůže (žloutenka) poškození jater zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Indren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Indren obsahuje

Léčivou látkou je febuxostatum.

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg nebo 120 mg. Jádro tablety: roubovaný kopolymer poly(vinyl-kaprolaktamu),po­ly(vinyl-acetátu) a makrogolu (Soluplus), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát Potah tablety: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek. 80 mg tablety obsahují červený oxid železitý (E172) a 120 mg tablety obsahují hnědý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Indren vypadá a co obsahuje toto balení

Indren 80 mg potahované tablety jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech 13,9 × 6,9 ± 1,0 mm.

Indren 120 mg potahované tablety jsou oranžové podlouhlé potahované tablety o rozměrech 17,6 × 7,3 ± 1,0 mm.

Indren 80 mg a 120 mg je balen do OPA/Aluminium/PVC – Aluminium blistrů.

Indren 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních obsahujících 28 a 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Česká republika, Německo, Itálie, Polsko,

Rumunsko, Francie

Indren

Velká Británie

Febuxostat

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

12. 9. 2018

6