INDAPAMID STADA

1. Co je Indapamid Stada 1,5 mg a k čemu se používá

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku indapamid. Indapamid je diuretikum – močopudný lék. Diuretika zvyšují množství vylučované moči. Nicméně, indapamid se od ostatních diuretik liší, protože způsobuje pouze mírné zvýšení množství produkované moči.

Tento léčivý přípravek je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada 1,5 mg užívat

Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění, které postihuje mozek). jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Indapamid Stada 1,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže máte problémy s játry.

– jestliže máte cukrovku.

– jestliže máte dnu.

– jestliže máte nějaké problémy se srdečním rytmem nebo problémy s ledvinami.

– jestliže se máte podrobit vyšetření funkce příštítných tělísek.

Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) fotosenzitivní reakce.

Váš lékař Vám provede krevní testy na kontrolu hladin sodíku a draslíku, které mohou být nižší a hladiny vápníku, která může být zvýšena.

Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká, nebo pokud máte nějaký dotaz či pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Sportovci si musí být vědomi, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivitu dopingových testů.

Další léčivé přípravky a Indapamid Stada 1,5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg nesmíte užívat spolu s lithiem (užívá se při léčbě deprese), jelikož při současném užívání existuje riziko zvýšení hladiny lithia v krvi.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož může být třeba zvláštní opatrnosti:

léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis), léky používané k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika), bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris, nemoc způsobující bolest na hrudi), cisaprid, difemanil (používané k léčbě zažívacích obtíží), sparfloxacin, moxifloxacin a erythromycin v injekci (antibiotika používaná k léčbě infekcí), vinkamin v injekci (používaný k léčbě příznaků kognitivních poruch u starších pacientů jako je ztráta paměti), halofantrin (antiparazitický lék používaný k léčbě některých typů malárie), pentamidin (používaný k léčbě některých typů zápalu plic), mizolastin (používaný k léčbě alergických reakcí, např. při senné rýmě), nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky acetylsalicylové kyseliny, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při srdečním selhání), amfotericin B v injekci (lék proti plísním), perorální kortikosteroidy používané k léčbě různých onemocnění včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy, stimulační projímadla, baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza), draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren), metformin (k léčbě cukrovky), jodované kontrastní látky (používané k testování rentgenovým zářením), tablety s vápníkem nebo vápníkové doplňky stravy, cyklosporin, takrolimus nebo jiné léčivé přípravky ke snížení funkce imunitního systému po transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických nebo kožních onemocnění, tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v těhotenství. Je-li těhotenství plánováno nebo potvrzeno, má být přechod na alternativní léčbu zahájen co možná nejdříve. Sdělte, prosím, svému lékaři, jestliže jste těhotná nebo si přejete otěhotnět.

Kojení

Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka, a proto není kojení při léčbě doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může v důsledku snížení krevního tlaku způsobit nežádoucí účinky jako jsou závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou po zahájení léčby a po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte či nevykonávejte činnosti vyžadujících ostražitost. Nicméně, při pravidelném sledování jsou tyto nežádoucí účinky nepravděpodobné.

Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje laktosu

Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.

3. Jak se Indapamid Stada 1,5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta každý den, nejlépe ráno. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Mají se polykat celé a zapíjet vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Doba trvání léčby

Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapamid Stada 1,5 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi vysoká dávka přípravku Indapamid Stada 1,5 mg může způsobit nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změnu množství vylučované moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamid Stada 1,5 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Indapamid Stada 1,5 mg:

Protože je léčba vysokého krevního tlaku obvykle dlouhodobá, bez porady s lékařem léčbu neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Angioedém a/nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo obličeje, otoky rtů nebo jazyka, otoky sliznic hrdla nebo dýchacích cest, které vedou k dušnosti nebo potížím s polykáním. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře. (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů) Závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, zarudnutí kůže po celém těle, závažné svědění, tvorbu puchýřů, odlupování kůže a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce. (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů) Život ohrožující nepravidelný srdeční tep (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit) Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžkou bolesti břicha a zad doprovázenou pocitem, kdy se cítíte velmi špatně (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů) Onemocnění mozku způsobené onemocněním jater (jaterní encefalopatie) (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit) Zánět jater (hepatitida) (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit)

V pořadí klesající četnosti výskytu mohou další nežádoucí účinky zahrnovat:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Vyvýšená červená kožní vyrážka

– Alergické reakce, především kožní, u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– Zvracení

– Červené tečky na kůži (purpura)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– Pocit únavy, bolesti hlavy, pocit mravenčení (parestézie), závrať (vertigo)

– Zažívací poruchy (jako je nevolnost, zácpa), sucho v ústech

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– Změny v krevních buňkách, jako je trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které způsobuje snadné podlitiny a krvácení z nosu), leukopenie (pokles počtu bílých krvinek, který může způsobit nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky podobné chřipce – pokud se vyskytne, kontaktujte svého lékaře) a anemie (pokles počtu červených krvinek)

– Vysoká hladina vápníku v krvi

– Nepravidelný srdeční rytmus, nízký krevní tlak

– Onemocnění ledvin

– Změna funkce jater

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-Mdloby

-Pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (typ onemocnění pojiva), může dojít ke zhoršení onemocnění

– Byly také hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změna vzhledu kůže) po expozici slunci nebo umělému UVA záření

– Krátkozrakost (myopie)

– Rozmazané vidění

– Postižení zraku

– Mohou se objevit změny ve Vašich laboratorních parametrech (krevní testy) a lékař může potřebovat provést krevní testy, aby zkontroloval Váš stav. Mohou se vyskytnout následující změny laboratorních parametrů:

– nízké hladiny draslíku v krvi

– nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku

– zvýšení hladin kyseliny močové, látky, která může způsobit nebo zhoršit dnu (bolestivé kloub(y), zejména u nohou)

– zvýšení hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů

– zvýšené hladiny jaterních enzymů

Abnormální srdeční aktivita patrná na EKG

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Indapamid Stada 1,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje

Léčivou látkou je indapamid.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

– monohydrát laktosy

– předbobtnalý kukuřičný škrob

– hypromelosa

– koloidní bezvodý oxid křemičitý

– magnesium-stearát

Potahová vrstva:

– hypromelosa 2910/6

– makrogol 6000

Jak Indapamid Stada 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Indapamid Stada 1,5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tablety přípravku Indapamid Stada 1,5 mg jsou dostupné v baleních po 10, 15, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách s prodlouženým uvolněním v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vídeň

Rakousko

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dánsko

Genus Pharmacueuticals Limited

Park View House

65 London Road

Newbury Berkshire RG14 1JN

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Indapamid STADA 1,5 mg Retardtabletten

Bulharsko:

Česká republika:

Mivara SR 1.5 mg

Indapamid Stada 1.5 mg

Německo:

Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

Dánsko:

Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg

Francie:

INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé a libération prolongée

Maďarsko:

Indastad 1.5 mg

Portugalsko:

Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertacao prolongada

Rumunsko:

Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita

Slovensko:

Indapamid Stada 1.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9. 2017

6