Čtěte příbalový leták IMATINIB ZENTIVA online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k IMATINIB ZENTIVA a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku IMATINIB ZENTIVA
- Co je IMATINIB ZENTIVA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IMATINIB ZENTIVA užívat
- Jak se IMATINIB ZENTIVA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak IMATINIB ZENTIVA uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – IMATINIB ZENTIVA
1. Co je přípravek Imatinib Zentiva a k čemu se používá
Přípravek Imatinib Zentiva je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
– Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
– Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
– Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Zentiva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Zentiva užívat
Přípravek Imatinib Zentiva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
-jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Zentiva užíval(a). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.
Před užitím přípravku Imatinib Zentiva se poraďte se svým lékařem:
-jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem;
-jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy;
-jestliže jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Zentiva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Zentiva.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Zentiva, sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Zentiva může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imatinib Zentiva bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Přípravek Imatinib Zentiva je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Zentiva, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Zentiva, mohou účinek přípravku Imatinib Zentiva ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Zentiva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Zentiva ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
-Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
-Užívání přípravku Imatinib Zentiva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Zentiva během těhotenství.
-Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
-Během léčby přípravkem Imatinib Zentiva nekojte.
-Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Zentiva, by se měli poradit se svým lékařem.
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Pokud se to stane, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
3. Jak se přípravek Imatinib Zentiva užívá
Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Zentiva, protože máte závažné onemocnění. Přípravek Imatinib Zentiva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Zentiva, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Použití u dospělých
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Zentiva máte užívat.
– Jestliže jste léčen(a) pro CML: Obvyklá počáteční dávka je 600 mg:
-užitá jako šest 100mg tablet nebo jedna 400mg tableta plus dvě 100mg tablety užité jednoudenně.
Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (osm 100mg tablet nebo dvě 400mg tablety), užívejte čtyři 100mg tablety nebo jednu 400mg tabletu ráno a čtyři 100mg tablety nebo jednu 400mg tabletu večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako šest 100mg tablet nebo jedna 400mg tableta plus dvě 100mg tablety jednoudenně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako čtyři 100mg tablety nebo jedna 400mg tableta jednoudenně.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednoudenně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvýšit dávku na 400 mg podáním čtyř 100mg tablet nebo jedné 400mg tablety jednoudenně.
Dávka je 800 mg denně (osm 100mg tablet nebo dvě 400mg tablety) užitá jako čtyři 100mg tablety nebo jedna 400mg tableta ráno a čtyři 100mg tablety nebo jedna 400mg tableta večer.
Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Zentiva má Vaše dítě užívat. Množství podaného přípravku Imatinib Zentiva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Zentiva
– Přípravek Imatinib Zentiva užívejte s jídlem.
Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Zentiva.
– Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
– Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
– Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu a 200 ml na každou 400mg tabletu.
– Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
– Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Přípravek Imatinib Zentiva užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Balení léku přineste s sebou.
– Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
– Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.
Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
– Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Zentiva může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
– Známky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Přípravek Imatinib Zentiva může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k
infekci.
– Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a)).
Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
– Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
– Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
– Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
– Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
– Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží).
– Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
– Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
– Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolesti břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
– Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
– Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky malého množství červených krvinek).
– Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
– Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
– Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
– Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
– Potíže se sluchem.
– Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
– Podlitiny.
– Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
– Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
– Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
– Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).
Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit):
– Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce související s léčbou).
– Chronické selhání ledvin.
– Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
– Bolest hlavy nebo pocit únavy.
– Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
– Vyrážka.
– Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Zentiva nebo po ukončení léčby přípravkem Imatinib Zentiva.
– Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
– Zvýšení tělesné hmotnosti.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
– Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
– Pocit závratě a slabosti.
– Potíže se spánkem (nespavost).
– Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
– Krvácení z nosu.
– Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
– Svědění.
– Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
– Znecitlivění rukou nebo nohou.
– Vředy v ústech.
– Bolesti kloubů s otoky.
– Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.
– Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
– Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit):
– Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
– Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Imatinib Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
– Jedna potahovaná tableta přípravku Imatinib Zentiva obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
– Jedna potahovaná tableta přípravku Imatinib Zentiva obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
– Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolosa, povidon, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
– Potahová vrstva tablety: z hypromelosy, makrogolu 400, mastku, červeného oxidu železitého (E172) a žlutého oxidu železitého (E172).
Přípravek Imatinib Zentiva 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety o průměru 10,1 mm (± 5%) s půlicí rýhou na jedné straně a „100“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Imatinib Zentiva 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové oválné potahované tablety, 21,6 mm dlouhé a 10,6 mm široké (± 5%) s půlicí rýhou na jedné straně a „400“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dodává se v balení, které obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P. O. Box 51706, 3508
Limassol
Kypr
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Kypr, Estonsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Česká republika, Německo, Francie, Maďarsko, Portugalsko, Velká Británie: Imatinib Zentiva.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 27. 5. 2018
ZDROJ: sukl.cz