IMATINIB STADA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY

1. Co je Imatinib Stada a k čemu se používá

Imatinib Stada je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Stada se užívá k léčbě dospělých a dětí s:

– chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst. U dospělých pacientů je Imatinib Stada určen k léčbě pokročilé fáze chronické myeloidní leukemie (tzv. blastická krize). U dětí a dospívajících se může používat v různých fázích nemoci (chronická fáze, akcelerovaná fáze a blastická krize).

– Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Stada tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Stada se také užívá k léčbě dospělých s: – myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Stada tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění. – syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jedná se o krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Stada tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění. – onemocněním dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).DFSP je zhoubné nádorové onemocnění pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Stada tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budou pro tato onemocnění používány jejich zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Stada působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Stada užívat

Imatinib Stada Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Stada – jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Stada užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Stada u se poraďte se svým lékařem:

– pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem – jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy – pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (zánět jater typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Stada může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Stada.

Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Stada,velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Stada může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Stada bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Stada je také léčbou pro děti CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML, které jsou mladší než 2 roky. Zkušenosti s podáváním přípravku dětem s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Stada, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude kontrolovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky některých léků, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Stada, se mohou navzájem ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Stada, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Stada ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib Stada během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není naprosto nezbytně nutné, protože lék může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Stada během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje užívat během léčby účinnou antikoncepci.

– Během léčby přípravkem Imatinib Stada nekojte.

– Pacienti, kteří se během užívání přípravku Imatinib Stada obávají o svou plodnost, se mají poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo mít rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3. Jak se Imatinib Stada užívá

Lékař Vám předepsal Imatinib Stada, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Stada Vám může pomoci v boji s touto nemocí.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak určí lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Imatinib Stada máte užívat?

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Stada máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:

400 mg užitých jako 4 tablety o síle 100 mg jednou denně 600 mg užitých jako 6 tablet o síle 100 mg jednou denně 400 mg užitých jako 1 tableta o síle 400 mg jednou denně 600 mg užitých jako 1 tableta o síle 400 mg plus 2 tablety o síle 100 mg jednou denně.

Pro CML může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek o síle 100 mg nebo 2 tobolky o síle 400 mg), užívejte 4 tobolky o síle 100 mg nebo 1 tobolku o síle 400 mg ráno a 4 tobolky o síle 100 mg nebo 1 tobolku o síle 400 mg večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Úvodní dávka je 600 mg a užívá se jako:

6 tobolek o síle 100 mg nebo 1 tobolka o síle 400 mg plus 2 tobolky o síle 100 mg.

– Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Úvodní dávka je 400 mg a užívá se jako:

4 tobolky o síle 100 mg nebo 1 tobolka o síle 400 mg.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Úvodní dávka je 100 mg a užívá se 1 tobolka o síle 100 mg jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař předepsat zvýšení dávky na 400 mg, která se užívá jednou denně jako:

4 tobolky o síle 100 mg nebo 1 tobolka o síle 400 mg

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně a užívá se jako:

4 tobolky o síle 100 mg ráno a 4 tobolky o síle 100 mg večer nebo 1 tobolka o síle 400 mg ráno a 1 tobolka o síle 400 mg večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Stada je třeba podat Vašemu dítěti. Množství podaného imatinibu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte a na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Lék může být Vašemu dítěti podáván buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou dílčích dávek (polovina ráno a polovina večer).

Kdy a jak Imatinib Stada užívat

– Imatinib Stada užívejte s jídlem.Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Stada.

– Tobolky se polykají celé a je třeba je zapít velkou sklenicí vody.Pokud nemáte problémy s polykáním (týká se např. malých dětí), tobolky neotvírejte ani nedrťte.

– Pokud nejste schopen (schopna) tobolky polykat, můžete je otevřít a prášek rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.

– Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, musíte v případě otevírání tobolek zacházet s jejich obsahem opatrně – nesmí dojít ke styku prášku s kůží nebo očima ani k vdechnutí prášku. Ihned po otevření tobolky si umyjte ruce.

Jak dlouho se Imatinib Stada užívá

Imatinib Stada užívejte denně tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Stada, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihnedsvému lékaři.Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Přineste s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Stada

– Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechte.

– Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Imatinib Stada

Nepřestávejte užívat přípravek Imatinib Stada, dokud Vám to neřekne lékař. Jestliže nemůžete užívat lék přesně podle lékařského předpisu anebo máte pocit, že už lék nepotřebujete, kontaktujte ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projeví některé z níže uvedených účinků:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Stada může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin). – Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. IMATINIB STADA může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci. – Neočekávané krvácení nebo vznik modřin (bez poranění).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

– Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží). – Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží). – Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku). – Pocit na zvracení (nauzea) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží). – Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží). – Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu). – Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží s ledvinami). – Pocit na zvracení s průjmem a zvracením, bolesti břicha nebo horečka (příznaky gastrointesti­nálních potíží). – Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku). – Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek). – Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí. – Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi. – Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky tzv. Raynaudova syndromu). – Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida). – Potíže se sluchem. – Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi). – Podlitiny. – Bolest břicha s pocitem na zvracení. – Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží). – Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným poševním krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží s vaječníky nebo s dělohou). – Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

– Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu na zvracení, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očního bělma (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou). – Chronické selhání ledvin. – Opětovný výskyt (reaktivace) hepatitidy typu B, pokud jste měl(a) toto onemocnění (infekční onemocnění jater) již v minulosti.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou být následující:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– Bolesti hlavy nebo pocit únavy. – Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání. – Vyrážka. – Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Stada nebo po ukončení léčby. – Otoky, např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči. – Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu. – Pocit závratě a slabosti. – Potíže se spánkem (nespavost). – Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění. – Krvácení z nosu. – Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa. – Svědění. – Neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich prořídnutí. – Znecitlivění rukou nebo nohou. – Vřídky v ústech. – Bolesti kloubů s otoky. – Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči. – Snížená nebo zvýšená citlivost kůže. – Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

– Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázeny pocitem brnění a pálení. – Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: : http://www.sukl.cz/…douci-ucinek

5. Jak Imatinib Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte léčivý přípravek, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Imatinib Stada obsahuje

 

– Léčivou látkou je imatinibi mesilas.

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

– Dalšími složkami přípravku jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, kopovidon, krospovidon typ A, natrium-stearyl-fumarát, oxid křemičitý (koloidní hydrofobní a koloidní bezvodý)

Obal tobolky: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) (pouze Imatinib Stada 400 mg).

Inkoustový potisk:

černý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak, hydroxid draselný, koncentrovaný roztok amoniaku (pouze pro Imatinib Stada 100 mg), esterifikovaný šelak, hydroxid amonný 28% (pouze pro Imatinib Stada 400 mg)

Jak Imatinib Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem tobolky s černým inkoustovým potiskem „100 mg“.

Tobolka obsahuje světle žlutý prášek.

Tvrdá tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a oranžovým neprůhledným tělem tobolky s černým inkoustovým potiskem „400 mg“.

Tobolka obsahuje světle žlutý prášek.

Velikosti balení:100 mg: 24, 48, 50, 60, 96, 120 nebo 180 tvrdých tobolek

400 mg: 10, 30, 50, 90 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd. 011171, Bucharest 1 Rumunsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo

STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Imatinib STADA 100 mg Hartkaspeln Imatinib STADA 400 mg Hartkaspeln

Belgie: Imatinib EG 100 mg harde capsules Imatinib EG 400 mg harde capsules

Česká republika: Imatinib Stada 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Stada 400 mg tvrdé tobolky

Dánsko: Imatinib STADA Imatinib STADA

Finsko: Imatinib STADA 100 mg kovat kapselit Imatinib STADA 400 mg kovat kapselit

Itálie: IMATINIB EG IMATINIB EG

Lucembursko: Imatinib EG 100 mg gélules Imatinib EG 400 mg gélules

Nizozemsko: Imatinib CF 100 mg capsules, hard Imatinib CF 400 mg capsules, hard

Rumunsko: Imatinib STADA 100 mg capsule

Švédsko: Imatinib STADA 100 mg hårda kapslar Imatinib STADA 400 mg hårda kapslar

Slovenská republika: Imatinib STADA tvrdé kapsuly Imatinib STADA tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 8. 2017