Čtěte příbalový leták IMATINIB KRKA D.D. online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k IMATINIB KRKA D.D. a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku IMATINIB KRKA D.D.
- Co je IMATINIB KRKA D.D. a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IMATINIB KRKA D.D. užívat
- Jak se IMATINIB KRKA D.D. užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak IMATINIB KRKA D.D. uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – IMATINIB KRKA D.D.
1. Co je přípravek Imatinib Krka d.d. a k čemu se používá
Přípravek Imatinib Krka d.d. je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
– Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Krka d.d. tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
– Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Krka d.d. tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
– Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Krka d.d. tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat uvedené zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Krka d.d. působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Krka d.d. užívat
Přípravek Imatinib Krka d.d. Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
– jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Krka d.d. užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Imatinib Krka d.d. se poraďte se svým lékařem:
– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
– jestliže užíváte lék levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
– pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Krka d.d. může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Krka d.d..
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Krka d.d., sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Krka d.d. může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imatinib Krka d.d. bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Přípravek Imatinib Krka d.d. je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Krka d.d., se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Krka d.d.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Krka d.d., mohou účinek přípravku Imatinib Krka d.d. ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Krka d.d., což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Přípravek Imatinib Krka d.d. ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Užívání přípravku Imatinib Krka d.d. během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Krka d.d. během těhotenství.
– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
– Během léčby přípravkem Imatinib Krka d.d. nekojte.
– Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Krka d.d., by se měli poradit se svým lékařem.
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
3. Jak se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Krka d.d., protože máte závažné onemocnění. Přípravek Imatinib Krka d.d. Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Krka d.d., dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Pokud nemůžete užívat přípravek podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Kolik přípravku Imatinib Krka d.d. máte užívat
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Krka d.d. máte užívat.
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg:
– 600 mgužitých jako 6 tablet jednoudenně.
– 600 mgužitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednoudenně.
Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednoudenně.
Počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednoudenně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednoudenně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednoudenně.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednoudenně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety jednoudenně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako jedna 400mg tableta jednoudenně.
Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Krka d.d. má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Krka d.d. závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být denní dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Přípravek Imatinib Krka d.d. užívejte s jídlem.Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Krka d.d.. Před užitím rozpusťte tablety ve sklenici vody nebo jablečného džusu. Tablety se nesmí žvýkat ani polykat celé. Tabletu vyjměte z obalu následujícím způsobem:
1. Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku blistru jemným odtržením podél perforace.
2. Táhněte za hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
3. Vložte požadovaný počet tablet do sklenice s vodou nebo jablečným džusem.
4. Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
5. Jakmile se tablety rozpustí, okamžitě vypijte celý obsah sklenice. Pokud ulpí ve sklenici zbytky léčiva, nalijte do ní ještě trochu vody nebo džusu, zamíchejte tekutinu a rovněž ji vypijte.
Přípravek Imatinib Krka d.d. užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihnedsvému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
– Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
– Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
– Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Krka d.d. může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
– Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Přípravek Imatinib Krka d.d. může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
– Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).
Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
– Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
– Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
– Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
– Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
– Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží).
– Silná bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
– Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
– Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolesti břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
– Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
– Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
– Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
– Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
– Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
– Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
– Potíže se sluchem.
– Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
– Podlitiny.
– Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
– Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
– Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
– Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):
– Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).
– Chronické selhání ledvin.
– Recidiva (opětovné vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
– Bolest hlavy nebo pocit únavy.
– Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
– Vyrážka.
– Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání imatinibu nebo po ukončení léčby.
– Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
– Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.
Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
– Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
– Pocit závratě nebo slabosti.
– Potíže se spánkem (nespavost).
– Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
– Krvácení z nosu.
– Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
– Svědění.
– Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
– Znecitlivění rukou nebo nohou.
– Vředy v ústech.
– Bolest kloubů s otoky.
– Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
– Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
– Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):
– Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
– Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Imatinib Krka d.d. uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je imatinibum.
100mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
400mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
– Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, křemičitan vápenatý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, kyselina citronová, krospovidon (typ A), magnesium-stearát (E470b) a natrium-stearyl-fumarát
100 mg: Dispergovatelné tablety jsou žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Průměr: 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Dispergovatelné tablety jsou žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21 mm.
100mg dispergovatelné tablety
Přípravek Imatinib Krka d.d. je dostupný v papírových krabičkách obsahujících 20 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 120 × 1 a 180 × 1 dispergovatelnou tabletu v odlupovacích OPA/Al/PVCPET/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
400mg dispergovatelné tablety
Přípravek Imatinib Krka d.d. je dostupný v papírových krabičkách obsahujících 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 a 90 × 1 dispergovatelnou tabletu v odlupovacích OPA/Al/PVCPET/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 12. 2017.
8
ZDROJ: sukl.cz