IMATINIB KOANAA

1. Co je Imatinib Koanaa a k čemu se používá

Imatinib Koanaa je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění.

Imatinib Koanaa se používá k léčbě:

– Chronické myeloidní leukemie (CML).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imatinib Koanaa používá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukémie, která se nazývá „blastická krize.“ U dětí a mladistvých však může být použit k léčbě ve všech stádiích nemoci.

Imatinib Koanaa se používá k léčbě dospělých a dětí s:

– Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Koanaa tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Koanaa se také používá k léčbě dospělých s:

– Myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Koanaa tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

– Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Koanaa tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

– Dermatofibrosar­komem protuberans (DFSP).DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Koanaa tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Koanaa působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Koanaa užívat

Imatinib Koanaa Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Koanaa:

– jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Koanaa užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Koanaa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

– jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

– pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Koanaa může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Koanaa.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Koanaa, sdělte to ihned svému lékaři.Imatinib Koanaa může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Koanaa bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Koanaa je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Koanaa, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Koanaa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Koanaa, mohou účinek přípravku Imatinib Koanaa ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost imatinibu, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Koanaa ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

– Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib Koanaa u během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Koanaa během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

– Během léčby přípravkem Imatinib Koanaa nekojte.

– Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Koanaa, by se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění, Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3. Jak se Imatinib Koanaa užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepsal Imatinib Koanaa, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Koanaa Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Koanaa, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Koanaa u máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Koanaa máte užívat.

–

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg.

– 600 mgužitých jako 6 tablet po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety po 100 mg jednoudenně.

Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku. Jestliže je denní dávka 800 mg (8 tablet po 100 mg), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je denní dávka 800 mg (2 tablety po 400 mg), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

–  

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg plus 2 tablety po 100 mg jednoudenně.

– Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

–  

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o 100 mg jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet po 100 mg nebo jedné tablety o 400 mg jednou denně.

– Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Koanaa má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Koanaa závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmostnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Koanaa

– Imatinib Koanaa užívejte s jídlem.Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Koanaa.

– Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.

Použijte přibližně 50 ml na jednu 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu. Zamíchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí. Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jak dlouho se Imatinib Koanaa užívá

Imatinib Koanaa užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Koanaa, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihnedsvému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Koanaa

– Jestliže jste zapomněl užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

– Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví.

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Koanaa může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin). Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Koanaa může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci. Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží). Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží). Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku). Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží). Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží). Silná bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu). Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin). Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolesti břicha nebo horečka (známky střevních potíží). Silná bolesti hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku). Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek). Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí. Bolest v oblasti kyčlích nebo potíže při chůzi. Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu). Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida). Potíže se sluchem. Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi). Podlitiny. Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení). Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží). Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží vaječníků nebo dělohy). Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou). Chronické selhání ledvin. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Bolesti hlavy nebo pocit únavy. Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání. Vyrážka. Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí. Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči. Zvýšení tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu. Pocit závratě a slabosti. Potíže se spánkem (nespavost). Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění. Krvácení z nosu. Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa. Svědění. Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí. Znecitlivění rukou nebo nohou. Vředy v ústech. Bolest kloubů s otoky. Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči. Snížená nebo zvýšená citlivost kůže. Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení. Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5. Jak Imatinib Koanaa uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Imatinib Koanaa obsahuje

– Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas). Jedna tableta obsahuje imatinibum 100 mg nebo 400 mg (jako imatinibi mesilas).

– Dalšími složkami jsou

Jádro tablety: povidon K30 a magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 3350, mastek (E553), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)

Jak Imatinib Koanaa vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Koanaa 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté až hnědooranžové potahované tablety, kulaté (7,00 mm) bikonvexní se zkosenými hranami, s vyraženým „S“ na jedné straně půlicí rýhy a „1“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib Koanaa 400 mg potahované tablety

Tmavě žluté až hnědooranžové, potahované tablety ve tvaru tobolky (8,5 mm x 16,00 mm), bikonvexní se zkosenými hranami, s vyraženým „S“ na jedné straně půlicí rýhy a „2“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Imatinib Koanaa potahované tablety jsou k dispozici v čirém PVC/PVdC/Al blistrovém balení.

Velikost balení:

Imatinib Koanaa 100 mg potahované tablety

Blistrové balení: 20, 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných ta­blet

Imatinib Koanaa 400 mg potahované tablety

Blistrové balení: 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Adresa držitele rozhodnutí o registraci

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Rakousko

Výrobce

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger HauptstraBe 37

A-1130 Wien

Rakousko

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware,

Middlesex HA8 5AW

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Filmtabletten

Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg/400 mg filmcoated tablets

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg potahované tablety

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Filmtabletten

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg kalvopaallysteiset tabletit/filmdra­gerade tabletter

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg, comprimé pelliculé

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Film-coated Tablets

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg plevele dengtos tablets

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg apvalkotas tabletes

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Film-coated Tablets

Imatinib Koanaa, 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg comprimate filmate

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg, filmdragerade tabletter

Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg/400 mg filmsko obložene tablete

Imatinib 100 mg/400mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 2. 2018

8