ILIBRIFT

1. Co je přípravek Ilibrift a k čemu se používá

Ilibrift (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:

– symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven.

– chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané „angina”)Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení srdeční frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak přípravek Ilibrift působí?

Přípravek Ilibrift působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá přípravek Ilibrift kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy. Jelikož zvýšená srdeční frekvence nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení tepové frekvence pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilibrift užívat

Neužívejte přípravek Ilibrift

– jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu),

– jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici),

– jestliže máte poruchu srdečního rytmu,

– jestliže právě máte srdeční záchvat,

– jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

– jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy),

– jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje,

– jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem,

– jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,

– jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris),

– jestliže jste žena v reprodukčním věku (věk kdy můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,

– jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,

– jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ilibrift se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

– jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),

– jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

– jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou),

– jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak

– jestliže máte nekontrolovaný krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba vysokého krevního tlaku),

– jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

– jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice,

– jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

– jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete přípravek Ilibrift užívat nebo během jeho užívání.

Děti

Přípravek Ilibrift není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ilibrift

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ilibrift nebo sledování:

– flukonazol (přípravek proti plísním),

– rifampicin (antibiotikum),

– barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii),

– fenytoin (na epilepsii),

– Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi),

– přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů prodlužující QT interval:

o chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu) o bepridil (k léčbě anginy pectoris)

o některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol)

o antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

o erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum)

o pentamidin (lék proti parazitům)

o cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

– některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Přípravek Ilibrift s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ilibrift.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Ilibrift, jste-li těhotná nebo plánujete-li otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek Ilibrift”).

Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ilibrift, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte přípravek Ilibrift jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Ilibrift“).

Neužívejte přípravek Ilibrift, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Ilibrift”). Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Ilibrift.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ilibrift může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

3. Jak se přípravek Ilibrift užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ilibrift má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ilibrift 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ilibrift 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ilibrift 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ilibrift 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety přípravku Ilibrift (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ilibrift, než jste měl(a)

Velká dávka přípravku Ilibrift Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ilibrift

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ilibrift, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ilibrift.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ilibrift

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ilibrift je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1z 10 lidí)

– Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

– Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

– Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání činnosti srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

– Bušení srdce (palpitace) a mimořádné ozvy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolesti břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svaloviny), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardi­ogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

– Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

– Nepravidelný srdeční rytmus.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Ilibrift uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilibrift obsahuje

– Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg) nebo ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).

– Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: mannitol, krospovidon, magnesium-stearát, a v potahové vrstvě: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, glycerol.

Jak přípravek Ilibrift vypadá a co obsahuje toto balení

Ilibrift 5 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8±0,3 × 8,8­±0,4 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ilibrift 7,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety o průměru 7,1±0,4 mm.

Tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bukurešť

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Polsko, Slovenská republika: Ilibrift

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 5. 2017.

7/7