IBANDRONIC ACID TEVA 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE

1. Co je přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.

Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej používají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení rizika zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.Oste­oporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu. Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:

– nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

– kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu

– nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

– výskyt osteoporózy v rodině

Zdravý životní stylVám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg

používat

Nepoužívejte přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg

– pokud máte, nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi.Prosím konzultujte tuto

skutečnost s Vaším lékařem

– jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic acid Teva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvovala zubní prohlídku kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) jste se v minulosti léčila biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch) užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Teva absolvovala zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic acid Teva.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při používání přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg obzvlášť opatrné. Před použitím kyseliny ibandronové se poraďte se svým lékařem:

– pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzunebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny

– jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů(jako je nedostatek vitamínu D)

– Pokud dostáváte kyselinu ibandronovou, máte užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D.

Pokud je nemůžete používat, máte informovat svého lékaře.

– Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím. Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Kyselina ibandronová nesmí být používána u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Teva 3 mgInformujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.

Neužívejte kyselinu ibandronovou, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Ibandronic acid Teva 3 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.

3.   Jak se přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg používá

Doporučené dávkování kyseliny ibandronové ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.

Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Injekce přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg si neaplikujte sama.

Injekční roztok přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.

Další používání přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg

Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat. Kyselina ibandronová může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl. Po 5 letech užívání kyseliny ibandronové se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání kyseliny ibandronové.

Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D tak, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže bylo podáno příliš mnoho přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg

Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.

Jestliže jste vynechala dávku přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg

Máte si co nejdříve sjednat novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci. Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné(postihují až 1 z 1000 pacientů):

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající) nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné(postihují až 1 z 10 000 pa­cientů):

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti) poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2) závažné nežádoucí kožní reakce

Další možné nežádoucí účinky

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolesti břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká bolest svalů, kloubů nebo zad pocit únavy a vyčerpanosti příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, vyrážka

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů)

zánět žil bolest nebo poranění v místě vpichu bolest kostí pocit slabosti záchvaty astmatu

Vzácné(postihují až 1 z 1000 pacientů)

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandonic acid Teva 3 mg obsahuje

– Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje acidum ibandronicum 3 mg ve 3 ml roztoku (jako natrii ibandronas monohydricus 3,375 mg).

– Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH), kyselina octová 98% (E260), trihydrát octanu sodného a voda na injekci

Jak přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok 3 mg přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách z bezbarvého skla typu I. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.

Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania SL, Castello 1, Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Strasse 3, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Ibandroninezuur Teva 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Rakousko: Ibandronsaure ratiopharm 3 mg Injektionslosung in einer Fertigspritze Německo: Ibandronsaure-ratiopharm 3 mg Injektionslosung in einer Fertigspritze

Maďarsko: Ibandronsav Teva 3 mg/3 ml oldatos injekció

Lucembursko: Ibandronsaure-ratiopharm 3 mg Injektionslosung in einer Fertigspritze Velká Británie: Ibandronic Acid 3mg/3ml Solution for Injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY

Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.

Aplikace přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 – 30 vteřin.

Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.

Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmíbýt mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. V případě, že je přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg podán za využití již zavedené i.v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Vynechání dávky:

Při vynechání dávky má být injekce aplikována co možná nejdříve. Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.

Předávkování:

K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic acid Teva 3 mg.

Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestézie. V závažných případech je možné podat intravenózní infúzi odpovídajících dávek kalcium-glukonátu, hydrogenfosfo­rečnanu draselného, fosforečnanu sodného a síranu hořečnatého.

Obecné údaje:

Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.

Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které mají být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg. U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství. Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.

Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s postupy správné lékařské praxe.

Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

6