IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPL. INJ. STŘ

1. Co je přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Léčivou látkou přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg je kyselina ibandronová. Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg může zvrátit ztráty kostní hmoty tím, že zamezuje dalším ztrátám kostní hmoty a zvyšuje kostní hmotu u většiny pacientek, které přípravek budou používat, a to i přes to, že pacientky nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.

Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:

nedostatek vápníku a vitamínu D v potravě; kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu; nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kosti; výskyt osteoporózy v rodině.

Zdravý životní stylVám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:

– příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D;

– pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující kosti;

nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg používat

Nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg

– Jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– Pokud máte, nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi.Prosím promluvte si o této skutečnosti se svým lékařem.

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic acid Fresenius Kabi 3 mg byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) jste se v minulosti léčil(a) bisfosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch) užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Fresenius Kabi 3 mg absolvoval(a) zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic acid Fresenius Kabi 3 mg.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg obzvlášť opatrné.

Před použitím přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny.

– jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D).

– pokud dostáváte přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg, máte používat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D. Pokud je nemůžete používat, informujte svého lékaře.

– Pokud máte srdeční obtíže a lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

U pacientek léčených intravenózně (nitrožilně) kyselinou ibandronovou byly hlášeny případy závažné, alergické reakce, někdy končící úmrtím. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je dušnost/dýchací potíže, pocit staženého hrdla, otok jazyka, závratě, pocit ztráty vědomí, zarudnutí nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz bod 4).

Děti a dospívající

Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je určen pouze ženám po menopauze a nesmějí ho používat ženy v plodném věku.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn., že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg používá

Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.

Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Injekce si neaplikujte sama.

Injekční roztok přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.

Další používání přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg

Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat. Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.

Po 5 letech léčby se prosím poraďte se svým lékařem, jestli máte dál pokračovat v léčbě kyselinou ibandronovou.

Rovněž je třeba užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste použila více přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg , než jste měla

Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.

Jestliže jste vynechala dávku přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3mg

Sjednejte si co nejdříve novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci. Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste obdržela.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Vzácné(postihují méně než 1 pacienta z 1 000)

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. přetrvávající bolest a zánět oka (přetrvávající) nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Velmi vzácné(postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

bolest v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné příznaky závažných problémů s čelistní kostí (nekróza (odumřelá kostní tkáň) čelistní kosti) poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha, a/nebo ušní infekce. Může jít o příznaky poškození kostí v uchu. závažná, potenciálně život ohrožující alergické reakce (viz bod 2). závažné nežádoucí kožní reakce

Další možné nežádoucí účinky

Časté(postihují méně než 1 pacienta z 10)

bolest hlavy bolest žaludku (jako gastritida), nebo bolesti břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, průjem (řídká stolice) nebo zácpa bolest svalů, kloubů nebo zad Pocity únavy a vyčerpání příznaky podobné chřipce včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud začnou být tyto příznaky nepříjemné nebo budou přetrvávat déle než několik dní vyrážka

Méně časté(postihují méně než 1 pacienta ze 100)

zánět žil bolest nebo poranění v místě vpichu bolest kostí. pocit slabosti astmatický záchvat

Vzácné(postihují méně než 1 pacienta z 1000)

vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zdravotník, který podává injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg obsahuje

– Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna předplněná injekční stříkačka (3 ml roztoku) obsahuje Acidum ibandronicum 3 mg (jako natrii ibandronas anhydricus).

– Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg je čirý bezbarvý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.

Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Aplikace přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg musí být aplikován intravenózně během 15–30 vteřin.

Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.

Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se nesmí mísits jinými roztoky s obsahem vápníku (např. Ringer-laktátový roztok, vápenaté soli heparinu) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. V případě, že je přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg podán za využití již zavedené i.v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).

Vynechání dávky

Při vynechání dávky má být injekce aplikována co možná nejdříve. Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.

Předávkování

K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování kyselinou ibandronovou.

Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto skupinou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestezie. V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium-glukonátu, hydrogenfosfo­rečnanu draselného, fosforečnanu sodného a síranu hořečnatého.

Obecné údaje

Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.

Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které mají být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg. U všech pacientek je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství. Všechny pacientky musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.

Pacientky současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolovány v souladu s postupy správné lékařské praxe.

Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s platnými místními požadavky.