IBALGIN INSTANT

1. Co je přípravek Ibalgin Instant a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou teplotu.

Ibalgin Instant se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest, a/nebo horečky.

Ibalgin Instant 200 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg (od 6 let).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Instant užívat

Neužívejte Ibalgin Instant – jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) – jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, astmatem, rýmou, kopřivkou nebo angioedémem (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) – jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID – jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod, kdy byl prokázán vřed nebo krvácení) – jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce – jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním krvácením – jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby, např. trombocytopenii (nedostatek krevních destiček) – jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin) – jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz část „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibalgin Instant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie) – máte určité onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), – trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky“), – máte sníženou funkci ledvin, – máte obtíže s játry, – užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve (např. kyselinu acetylsalicylovou), – užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože je třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání, – máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám), nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“), – máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud jste kuřák/kuřačka, – máte alergie (např. kožní reakce na další látky, astma, sennou rýmu), nosní polypy, chronický otok nosní sliznice nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, protože je u Vás zvýšené riziko alergické reakce, – jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci, – máte problémy se srážlivostí krve (máte zvýšenou srážlivost krve).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu, která je potřebná k potlačení příznaků.

Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.

Dlouhodobé užívání přípravku Ibalgin Instant vyžaduje pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich zhoršení. Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu přípravkem Ibalgin Instant.

Pokud máte nebo jste měl(a) astma nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás vyskytnout dýchací obtíže. V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (jako je Stevensův-Johnsonův syndrom). Užívání přípravku Ibalgin Instant musí být ukončeno ihned po prvním výskytu kožní vyrážky, lézí na sliznici nebo při jakýchkoli jiných známkách alergické reakce.

Vyvarujte se užívání přípravku Ibalgin Instant během planých neštovic (varicella).

Protizánětlivá/a­nalgetická léčiva jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani maximální délku léčby.

Během léčby NSAID byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu, vředů nebo perforace (proděravění) trávicího traktu, některé i smrtelné. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby, s varovnými příznaky i bez nich nebo i bez předchozích vážných příhod týkajících se trávicího traktu. Pokud se u vás objeví krvácení z trávicího traktu nebo vřed, okamžitě ukončete užívání tohoto přípravku. Riziko krvácení z trávicího traktu, tvorby vředů nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředů, zejména komplikovaných krvácením nebo perforací (viz část 2 „Neužívejte Ibalgin Instant “), a u starších pacientů. Tito pacienti mají léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou. Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má být zvážena současná léčba přípravky, které chrání žaludeční sliznici (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy). Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ibalgin Instant objeví krvácení z trávicího traktu nebo vředy, léčba musí být ukončena a je třeba poradit se s lékařem.

Užívání NSAID v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky způsobené léčivou látkou, zejména účinky na trávicí trakt nebo centrální nervový systém.

NSAID jako je ibuprofen mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.

Před užitím přípravku Ibalgin Instant se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objevil kterýkoli z výše uvedených stavů.

Starší pacienti

Při užívání NSAID existuje u starších pacientů zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků, zejména těch, které jsou spojeny se žaludkem a střevy. Pro více informací viz část 4 „Možné nežádoucí účinky“. Pokud máte anamnézu gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jste starší pacient, hlaste jakékoli nezvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do žaludku nebo střev), obzvláště v počátečních stadiích léčby.

Děti a dospívající

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Ibalgin Instant 200 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg a pro děti do 6 let.

Další léčivé přípravky a Ibalgin Instant

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibalgin Instant může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy, např.:

– kortikosteroidy (např. prednisolon), protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu, – další NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, např. celekoxibu nebo etorikoxibu), protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu, – antikoagulanci­a/antiagregan­cia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), – antiagregancia (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi), protože mohou zvyšovat riziko krvácení v žaludku nebo střevech, – kalium šetřící diuretika: protože to může vést k hyperkalémii – léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, betablokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II jako je losartan) a léky na odvodnění (diuretika), protože NSAID mohou snížit účinek těchto léků a způsobit zvýšení rizika poškození ledvin. V takovém případě se ujistěte, že během dne pijete dostatek vody, – methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), protože jeho účinek může být zesílený, – takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože může zvýšit riziko toxicity pro ledviny, – cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože se může objevit poškození ledvin, – zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Ibalgin Instant může u HIV pozitivních pacientů s hemofilií vést ke zvýšení rizika krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům, – deriváty sulfonylurey (léky na léčbu cukrovky): NSAID mohou zvyšovat účinek derivátů sulfonylurey na snížení hladiny cukru v krvi. Jako preventivní opatření se při současném užívání doporučuje sledovat hladinu cukru v krvi. – probenecid a sulfinpyrazon: protože vylučování ibuprofenu může být zpožděno. Ibuprofen může snížit účinek těchto léků. – aminoglykosidy (antibiotika), protože NSAID mohou zvyšovat koncentraci aminoglykosidů v plazmě, – digoxin (lék na posílení srdce), fenytoin (lék k léčbě křečí) nebo lithium (používané k léčbě určitých psychiatrických onemocnění): ibuprofen může zvyšovat koncentraci těchto léků v plazmě, – chinolonová antibiotika, protože jejich souběžné užívání s NSAID může zvyšovat riziko vzniku křečí, – cholestyramin, protože užívání ibuprofenu s cholestyraminem může zpomalit a snížit vstřebávání ibuprofenu. Tyto léky by měly být podávány v intervalu několika hodin – inhibitory CYP2C9, např. vorikonazol a flukonazol, protože užívání těchto léků může zvyšovat koncentraci ibuprofenu v plazmě. Snížení dávky ibuprofenu má být zváženo zejména pokud se s vorikonazolem nebo flukonazolem podávají vysoké dávky ibuprofenu, – mifepriston, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu, – bisfosfonáty a pentoxifylin, protože jejich užívání může zesilovat nežádoucí účinky na žaludek a střeva a riziko krvácení nebo tvorby vředů, – rostlinné extrakty: ginkgo biloba může zvyšovat riziko krvácení.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Instant. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Instant užívat s jinými léčivy.

Ibalgin Instant s alkoholem

Během léčby ibuprofenem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud během užívání přípravku Ibalgin Instant otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

Během prvních šesti měsíců těhotenství vám lékař předepíše ibuprofen pouze pokud je to nezbytně nutné. V takovém případě je třeba udržovat co nejnižší dávku a délka léčby má být co nejkratší.

Během posledních 3 měsíců těhotenství NIKDY nesmíte užívat tento přípravek, protože ibuprofen může mít závažné nebo dokonce fatální účinky na srdce a ledviny vašeho dítěte, a to dokonce po podání jedné dávky.

Kojení

Do mateřského mléka se vylučuje pouze malá část ibuprofenu a produktů jeho rozkladu. Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není nutné přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost

Ibalgin Instant patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento účinek je však po ukončení užívání tohoto přípravku vratný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava, závrať a poruchy vidění, schopnost reagovat a schopnost aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje může být v ojedinělých případech narušena. To platí ve větší míře v kombinaci s alkoholem.

3. Jak se přípravek Ibalgin Instant užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba užívat nejnižší možnou dávku po co nejkratší dobu, která stačí k úlevě od příznaků.

Způsob podání

Perorální prášek nasypte na jazyk, nechte jej rozpustit a potom jej spolkněte. Prášek není třeba zapíjet vodou.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali Ibalgin Instant během jídla.

 

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

Počáteční dávka je 1 až 2 sáčky přípravku Ibalgin Instant. V případě potřeby lze užít další 1 až 2 sáčky přípravku Ibalgin Instant. Interval mezi dávkami má být zvolen podle příznaků a maximální denní dávky; nicméně interval mezi dávkami nesmí být kratší než šest hodin. Neužívejte více než 6 sáčků přípravku Ibalgin Instant během 24 hodin.

Děti s tělesnou hmotností 20 kg až 39 kg (od 6 let)

Ibalgin Instant mohou užívat pouze děti s tělesnou hmotností nad 20 kg.

Nejvyšší celková denní dávka ibuprofenu je 20 – 30 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělených na 3 až 4 jednotlivé dávky.

Dávkování u dětí od 6 let podle tělesné hmotnosti je následující:

– Děti s tělesnou hmotností 20 – 29 kg užívají 1 sáček přípravku Ibalgin Instant až třikrát denně podle potřeby. Nepodávejte více než 3 sáčky (nejvíce 600 mg ibuprofenu) během 24 hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup m nejméně 6 hodin. – Děti s tělesnou hmotností 30 – 39 kg užívají 1 sáček přípravku Ibalgin Instant až čtyřikrát denně podle potřeby. Nepodávejte více než 4 sáčky (nejvíce 800 mg ibuprofenu) během 24 hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup nejméně 6 hodin.

Děti s tělesnou hmotností do 20 kg nebo do 6 let

Ibalgin Instant 200 mg není určen dětem s tělesnou hmotností do 20 kg nebo dětem do 6 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Ibalgin Instant. Váš lékař vám dá příslušnou radu

Délka léčby

Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí: pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud tento léčivý přípravek musíte užívat déle než 4 dny v případě bolesti nebo 3 dny v případě horečky, nebo pokud se vyskytnou nové příznaky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin Instant, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin Instant než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolesti břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky a po co nejkratší dobu, která je potřebná k potlačení příznaků. Může se u vás projevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAID. Pokud se to stane nebo pokud máte jakékoli obavy, ukončete léčbu tímto přípravkem a co nejdříve to oznamte svému lékaři.

Starší lidé užívající tento přípravek mají zvýšené riziko vzniku obtíží spojených s nežádoucími účinky.

Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví: – známky krvácení do střev jako: silná bolesti břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina, – známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako zhoršení astmatu, nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, který vede k šoku. Tyto příznaky mohou nastat i po prvním užití tohoto přípravku. Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků ihned zavolejte lékaře. – závažné kožní reakce jako vyrážky po celém těle, šupinatost, tvorba puchýřů nebo olupování kůže (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom, erythema multiforme).

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, pokud se tyto účinky zhorší nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který zde není uveden.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

– pocit závratě nebo únavy, bolest hlavy – bolest žaludku, porucha trávení, průjem, pálení žáhy, pocit nevolnosti, nevolnost, plynatost, zácpa – různé kožní vyrážky

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

– kýchání, ucpaný nos, svědění v nose, rýma (rinitida) – reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku). Lékař musí být v tomto případě okamžitě informován a ibuprofen již nesmí být užíván. – pocit brnění nebo „mravenčení“, pocit ospalosti, neklid, podrážděnost – problémy se spánkem, pocity úzkosti – kopřivka, svědění, malé modřiny na kůži nebo v ústech, v nose nebo v uších, zvýšená citlivost pokožky na světlo – porucha zraku. Lékař musí být v tomto případě okamžitě informován a ibuprofen již nesmí být užíván. – porucha sluchu, pocit závratě nebo pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších (tinnitus) – obtíže s dýcháním, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení astmatu – zánět žaludeční sliznice, vředy žaludku a duodena v některých případech s krvácením a proděravěním, zánět sliznice dutiny ústní s vředy, zhoršení kolitidy (zánětu střev) a Crohnovy nemoci – zánět jater, žluté zbarvení kůže a očí, snížená funkce jater – nefrotický syndrom (hromadění tekutiny v těle (edém) a příliš mnoho bílkovin v moči); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může být doprovázeno akutní poruchou funkce ledvin. Snížené vylučování moči, hromadění tekutin v těle (edém) a obecně pocit, že se necítíte dobře, mohou být známkami onemocnění ledvin a dokonce i selhání ledvin. Pokud se vyskytne některý z výše uvedených příznaků, přestaňte užívat Ibalgin Instant a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

– pocit deprese nebo zmatenosti – příznaky aseptické meningitidy (zánětu mozku) se strnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem nevolnosti, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly pozorovány při užívání ibuprofenu. U pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes – SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) je výskyt těchto nežádoucích účinků pravděpodobnější. Při jejich výskytu ihned kontaktujte lékaře. – poškození zrakového nervu – poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě a zvýšení koncentrace kyseliny močové a močoviny v krvi – zadržování tekutin (edém).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

– bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojené s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání přípravku Ibalgin Instant vyskytnou nebo zhorší známky infekce, bezodkladně vyhledejte lékaře. Je třeba vyšetřit, zda máte dostat protiinfekční / antibiotickou léčbu – změny krevního obrazu – pancytopenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie (první známky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu nebo do kůže, nevysvětlitelné nebo neobvyklé modřiny. V těchto případech okamžitě ukončete léčbu a poraďte se s lékařem. Není přípustná jakákoli samoléčba léky proti bolesti nebo léčivými přípravky, které snižují horečku (antipyretické lé­ky). – psychotické reakce – vysoký krevní tlak, srdeční selhání, srdeční infarkt – zánět krevních cév – zánět slinivky a jícnu – tvorba membránovitých zúžení ve střevě – selhání nebo poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, které se projeví žloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí – ve výjimečných případech došlo k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých tkání během planých neštovic (varicella) – vypadávání vlasů (alopecie) – snížení vylučování moči a zvýšené nahromadění tkáňové tekutiny (edému), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s poruchou funkce ledvin

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

– může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Léčivé přípravky jako je tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cznahlasil-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibalgin Instant uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibalgin Instant obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Další složky jsou: dextrát, bezvodá kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), glycerol-distearát (Typ I), citronové aroma 502336 TP0551­[obsahuje kukuřičný maltodextrin, tokoferol-alfa(E 307)].

Jak přípravek Ibalgin Instant vypadá a co obsahuje toto balení

Ibalgin Instant je bílý nebo téměř bílý perorální prášek s charakteristickým citronovým aroma.Balení obsahuje 10, 12, 18, 20, 24, 30 jednodávko­vých sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobci

Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porrino, 36400 Pontevedra, Španělsko

Farmalider, S.A., C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Španělsko

 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ibalgin Instant Francie: IBUPRADOLL 200 mg poudre orale Rumunsko: Ibalgin Forte 200 mg pulbere orala Itálie: Ibuprofene Sanofi Slovensko: Ibalgin Instant 200 mg perorálny prášok vo vrecku

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 6. 2018