IASOCHOLINE 1 GBQ/ML

1. CO JE PŘÍPRAVEK IASOcholine A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.

IASOcholine je určen pro diagnostické použití pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením.

Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku.

Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních a přesných

snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka.

Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEK IASOcholine POUŽIT ?

Před podáním přípravku IASOcholine musíte:

– před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních 4 hodin po studii močil/a co nejčastěji

– nejíst minimálně 4 hodiny

Děti a dospívající

Pokud je vám mámě než 18 let, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně.

Další léčivé přípravky a přípravek IASOcholine

Informujte lékaře se specializací v nukleární medicíněo všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl/a léčen/a antiandrogenní terapií.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře se specializací v nukleární medicíně, který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií).

IASOcholine s jídlem a pitím

Před podáním přípravku IASOcholine byste neměl/a alespoň 4 hodiny jíst. Je třeba pít dostatečné množství vody.

Těhotenství a kojení

Musíte informovat lékaře se specializací v nukleární medicíně, před podáním přípravku IASOcholine, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo pokud kojíte.

Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.

Pokud jste těhotná

Nenechte si aplikovat IASOcholine, pokud jste těhotná.

Lékař se specializací v nukleární medicíně Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že předpokládaný přínos převýší rizika.

Pokud kojíte

Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat.

Zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

Přípravek IASOcholine obsahuje sodík

V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.

JAK SE PŘÍPRAVEK IASOcholine POUŽÍVÁ ?

Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceu­tických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek IASOcholine se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných zónách. S přípravkem budou zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání toho přípravku a poskytnou vám informace o jeho účincích.

O dávce přípravku IASOcholine, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař se specializací v nukleární medicíně, který provede vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání požadované informace.

Obvykle je u dospělých doporučována dávka 200 až 500 MBq (megaBecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Způsob podání přípravku IASOcholine a provedení vyšetření

IASOcholine se podává intravenózní injekcí.

Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést.

Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán/a, abyste se bezprostředně před testem vymočil/a.

Doba trvání vyšetření

Lékař se specializací v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Po podání přípravku IASOcholine je zapotřebí:

– Vyhýbat se přímému kontaktu s dětmi po dobu alespoň 12 hodin po podání injekce.

– Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Lékař se specializací v nukleární medicíně vás informuje, zda bude po podání tohoto léčiva třeba přijmout některá zvláštní opatření. V případě, že máte nějaké otázky, kontaktujte lékaře se specializací v nukleární medicíně.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku IASOcholine než mělo

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku IASOcholine důsledně zkontrolovaná lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření. Avšak v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař se specializací v nukleární medicíně, zodpovědný za průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít s cílem usnadnit vylučování přípravku IASOcholine z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto léku je ledvinami, močí).

Může byt nezbytné použití diuretik.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku IASOcholine, zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i toto léčivo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány.

Toto radiofarmakum vydává velmi malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny nebo dědičných poruch.

Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK IASOcholine UCHOVÁVÁ?

Toto léčivo nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazeném areálu je zodpovědný specializovaný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivích látkách.

Následující informace jsou určené pouze specializovaným pracovníkům.

Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data exspirace, které je stanoveno na štítku.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek IASOcholine ?

– Léčivou látkou je fluoromethylcholini (18F) chloridum (fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid; Fluoromethylcho­linium-(18F)-chlorid)

– 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 MBq fluoromethylcholini (18F) chloridum k datu a času kalibrace

– Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek IASOcholine vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční lahvičkou.

Následující je jen pro Vaší informaci.

IASOcholine je čirý a bezbarvý roztok.

Aktivita v lahvičce se pohybuje mezi 500 MBq a 15 000 MBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci:

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

8054 Graz-Seiersberg

Rakousko

Výrobce:

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

St. Veiter Str. 47

9020 Klagenfurt

Rakousko

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Seilerstaette 4

4020 Linz

Rakousko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

62660 Beuvry

Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

92210 Saint-Cloud

Francie

IASON ITALIA s.r.l

Via Gastone Maresca, 38/38A

00138 Rome

Itálie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

Campus de la Timone – Batiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Francie

Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków

IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04–141 Warsaw

Polsko

Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków

IASON Sp. z o.o.

ul. Artwinskiego 3

25–734 Kielce

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

IASOcholine 1 GBq/mL – Injektionslosung

IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

IASOcholine 1 GBq/mL, HH>Kei<uHOHeH pa3TBop

IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok

IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslosung

IASOcholine 1 GBq/ml, sustelahus

IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile

Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas

Lucembursko

Malta

Polsko Rumunsko Slovinsko Slovensko

IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwan IASOCHOLINE 1 GBq/ml solutie injectabila IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku IASOcholine je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SPC má být přiložen v balení).

6