HYDROCORTISON VUAB

1. Co je Hydrocortison VUAB 100 mg a k čemu se používá

Hydrocortison VUAB 100 mg obsahuje 100 mg hydrokortisonu ve formě hydrokortizon-hydrogen-sukcinátu.

Hydrokortizon patří do skupiny léků, které se nazývají kortikosteroidy nebo steroidy.

Kortikosteroidy jsou hormony, které se přirozeně tvoří v těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí.

Pokud tělo, díky poruchám funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin), nemůže produkovat dostatek kortikosteroidů, tak mohou být pro podporu tělesných funkcí kortikosteroidy doplněny formou injekčního přípravku jako je Hydrocortison VUAB 100 mg, který vám aplikuje doktor nebo zdravotní sestra.

Kortikosteroidy mohou být použity při léčbě akutních stavů následujících například po operacích či zraněních, při léčbě reakcí z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) nebo při jiných stresových situacích, jako jsou zánětlivé nebo alergické stavy ovlivňující:

střevní trakt jako je Crohnova choroba (zánětlivé onemocnění střev) nebo ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva) plíce jako je bronchiální astma kůži jako je Stevens-Johnsonův syndrom (autoimunitní porucha, při které imunitní systém způsobuje puchýře a olupování kůže), nebo systémový lupus erythematodes (lupus).

Hydrocortison VUAB 100 mg může být předepsán i k léčbě thyreotoxické krize (při nadměrné činnosti štítné žlázy) a jiných než výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/á, z jakých důvodů Vám byl tento lék předepsán, tak se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison VUAB 100 mg používat

Nepoužívejte Hydrocortison VUAB 100 mg:

– jestliže jste alergický(á) na hydrokortizon nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V době léčby kortikosteroidy, které tlumí činnost imunitního systému, nelze aplikovat vakcíny obsahující živé nebo oslabené mikroorganismy.

Pokud není podání přípravku nutné k záchraně života, přípravek nesmí být použit u následujících sta­vů:

Jakákoli infekce způsobená plísněmi (jako je kvasinková infekce), která není léčena. Tuberkulóza. Pásový opar zasahující oko (herpes zoster ophthalmicus). Akutní psychóza. Myastenia gravis (onemocnění projevující se svalovou slabostí). Glaukom (zelený zákal). Nekompenzovaný diabetes mellitus (cukrovka). Peptický vřed. Podezření na náhlou příhodu břišní. Aseptická osteonekróza (odumírání buněk kostí). Čerstvé střevní anastomózy (střevní operace). Hojící se infarkt myokardu. Tromboflebitída (zánět povrchové žíly s následným vznikem krevní sraženiny). Koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi (porucha srážlivosti krve se vznikem krevních sraženin).

Pokud se Vás týká kterékoli z výše uvedených upozornění, tak okamžitě uvědomte svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg se poraďte se svým lékařem.

Váš ošetřující lékař by měl sledovat Vaši léčbu se zvýšenou pozorností, pokud užíváte nějaké další léky. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, tak tuto skutečnost před zahájením léčby oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Plané neštovice, spalničky, oční nebo pásový opar. Pokud si myslíte, že jste přišli do kontaktu s někým, kdo má plané neštovice, spalničky nebo pásový opar a pokud jste tyto nemoci ještě neprodělali, nebo si nejste jisti, zda jste je prodělali. Závažná deprese nebo maniakální deprese (bipolární porucha). Mezi tyto nemoci patří deprese způsobené léčbou steroidy, nebo pokud se tyto nemoci vyskytují v rodinné anamnéze. Diabetes (nebo pokud se diabetes vyskytuje v rodinné anamnéze). Epilepsie. Glaukom (zvýšený tlak v oku) nebo pokud se glaukom vyskytuje v rodinné anamnéze. Pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat. Problémy se srdcem, mezi které patří selhání srdce nebo infekce. Hypertenze (vysoký krevní tlak). Hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Kaposiho sarkom (typ rakoviny kůže). Onemocnění jater nebo ledvin. Svalové problémy (bolest nebo slabost), které se při léčbě steroidy v minulosti vyskytly. Osteoporóza (křehké kosti). Kožní absces. Žaludeční vřed nebo jiné vážné žaludeční nebo střevní problémy.

Další léčivé přípravky a Hydrocortison VUAB 100 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné používání Hydrocortisonu VUAB 100 mg a jiných léků může mít nežádoucí účinky.

Měli byste upozornit svého ošetřujícího lékaře, pokud užíváte některý z následujících uvedených léků, které mohou ovlivnit působení Hydrocortisonu VUAB 100 mg nebo dalších léků.

Acetazolamid – používá se pro léčbu glaukomu (zelený zákal) a epilepsie Aminoglutetimid – používá se pro léčbu rakoviny Antikoagulancia – používají se k ředění krve, např. acenokumarol, fenindion a warfarin Inhibitory acetylcholies­terázy – používají se při léčbě myasthenia gravis, např. distigmin, neostigmin Antibiotika (jako je erythromycin, klarithromycin, rovamycin) Acetylosalicylová kyselina a nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, který se používá k léčbě mírné nebo středně silné bolesti Barbituráty, karbamazepin, fenytoin a primidon – používají se při léčbě epilepsie Karbenoxolon a cimetidin – užívají se na pálení žáhy a překyselení žaludku Cyklosporin – používá se při léčbě stavů jako je revmatoidní artritida, závažnější forma lupénky nebo po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně Digoxin – používá se při srdečním selhání a/nebo při nepravidelném srdečním rytmu Diltiazem nebo mibefradil – používají se při léčbě problémů se srdcem nebo s vysokým krevním tlakem Diuretika – močopudné léky. Přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg může snížit jejich účinek Ketokonazol nebo itrakonazol – používané pro léčbu plísňových infekcí Pankuronium – nebo jiné léky, nazývané nervosvalovými blokátory, které se používají u některých chirurgických zákroků Rifampicin a rifabutin – antibiotika používaná pro léčbu tuberkulózy (TBC) Vakcíny – upozorněte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste podstoupili nebo podstoupíte jakoukoli vakcinaci. V době léčby Hydrocortisonem VUAB 100 mg by Vám neměla být aplikována vakcína obsahující „živé“ mikroorganismy. Ostatní vakcíny mohou být méně účinné.

Pokud jste léčeni na diabetes, vysoký krevní tlak, nebo edém/otoky, upozorněte svého ošetřujícího lékaře, protože možná bude potřeba upravit dávkování léků, které se používají k léčbě těchto stavů.

Pokud máte podstoupit nějaký chirurgický zákrok, upozorněte svého lékaře, zubaře nebo anesteziologa na to, že používáte tento přípravek.

Tento lék může ovlivnit výsledky některých testů, proto pokud budete podstupovat nějaký test u svého lékaře nebo v nemocnici, tak byste měli lékaře nebo sestru uvědomit o tom, že používáte tento lék.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dlouhodobé nebo opakované podávání kortikosteroidů v průběhu těhotenství může zvyšovat riziko zpomalení růstu dítěte.

Jako všechny léky, tak i kortikosteroidy by měly být v těhotenství předepsány jen v případech, kdy výhody z léčby pro matku a dítě převáží možná rizika.

Rovněž uvědomte svého lékaře, pokud kojíte, protože malá množství kortikosteroidů mohou přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3. Jak se Hydrocortison VUAB 100 mg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklé dávkování

Přesné dávkování a způsob podávání léku Vám určí Váš lékař.

Dávkování a způsob podávání závisí na Vašem stavu, tělesné konstituci a na tom, jak reagujete na léčbu. Váš lékař Vám aplikuje co možná nejnižší dávku po co nejkratší dobu tak, aby došlo k účinné úlevě od vašich příznaků.

Dospělí pacienti

Hydrocortison VUAB 100 mg Vám bude aplikován buď nitrožilně (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně) Vašim lékařem nebo zdravotní sestrou. Obvykle se první dávka aplikuje nitrožilně, zvláště v akutních případech. Aplikuje se pomalu v době trvání od 1 do 10 minut. V závislosti na Vašem stavu může být opakovaně dávka aplikována v intervalech od 2 do 6 hodin. V terapii vysokými dávkami se obvykle pokračuje jen po dva nebo tři dny.

Přípravek se nejprve rozpouští ve sterilní vodě pro injekce. Pokud se přípravek podává formou infuze, tak se poté smíchá s dalším vhodným infuzním roztokem. Neměl by se míchat s dalšími léky.

Počáteční dávka představuje v závislosti na závažnosti stavu pacienta množství přípravku odpovídající 100 – 500 mg hydrokortizonu (ale může být i vyšší).

Tuto dávku lze ve 2, 4 či 6-ti hodinových intervalech opakovat v závislosti na klinickém stavu pacienta a na jeho odezvě na léčbu.

Starší pacienti

Léčba by měla normálně probíhat jako u dospělých pacientů. Nicméně, Váš ošetřující lékař Vás může častěji kontrolovat, aby si ověřil, jak reagujete na léčbu.

Děti

U dětí se přípravek používá pouze při substituční terapii (náhradní léčba).

Kortikosteroidy mohou mít vliv na růst dětí, proto Váš lékař předepíše nejnižší možnou dávku, která bude pro Vaše dítě účinná.

Orientační dávky pro děti:

Kongenitální hyperplázie nadledvinek: 5 – 7,5 mg/den

Hypofunkce kůry nadledvinek (Addisonova choroba): 12 – 15 mg/m2/den

Vysazení/snižování dávek přípravku Hydrocortison VUAB 100 mgVáš ošetřující lékař rozhodne, kdy bude možné ukončit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby se může rozvinout atrofie (zakrnění) kůry nadledvin a potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy.

Při náhlém vysazení dávek, které byly až 160 mg hydrokortizonu po dobu do 3 týdnů, je u většiny pacientů nepravděpodobné, že by k těmto účinkům došlo.

U následujících skupin pacientů bude zváženo pomalé postupné vysazování léčbysystémovými kortikosteroidy a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:

pokud jste byl(a) léčen(a) systémovými kortikosteroidy opakovaně, zvláště po dobu delší než 3 týdny, pokud Vám byla krátkodobá léčba předepsána během jednoho roku od skončení léčby dlouhodobé, trvající měsíce i roky, pokud jste dostával(a) vysoké dávky přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg, vyšší než 160 mg denně, pokud jste měl(a) problémy s nadledvinami (nedostatečnost kůry nadledvin) ještě před začátkem této léčby, pokud jste používal(a) opakovaně dávky večer.

Léčbu je třeba ukončovat pomalu, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Mezi tyto příznaky patří život ohrožující akutní nedostatečnost nadledvin a pokles krevního tlaku, dále svědění kůže, horečka, bolesti kloubů a svalů, rýma, zalepené oči, pocení a úbytek na hmotnosti.

Pokud se Vaše příznaky vrátily nebo zhoršily v návaznosti na snížení dávkování, oznamte to okamžitě svému ošetřujícímu lékaři.

Duševní problémy spojené s léčbou Hydrocortisonem VUAB 100 mg

Pokud používáte steroidy jako Hydrocortison VUAB 100 mg, tak se mohou vyskytnout problémy duševního zdraví (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Tato onemocnění mohou být vážná. Obvykle se objeví během pár dnů nebo týdnů od zahájení léčby. Vyskytují se více při léčbě vysokými dávkami. Většina těchto problémů se upraví po snížení dávkování nebo po vysazení léčby. Nicméně pokud se problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Upozorněte lékaře, pokud Vy (nebo někdo, kdo používá tento lék) vykazujete známky duševních problémů. Toto je zvlášť důležité, pokud máte depresi, nebo pokud uvažujete o sebevraždě. V některých případech se duševní problémy objeví po snížení dávkování nebo po ukončení léčby.

Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku Hydrocortisonu VUAB 100 mg než mělo být

Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho injekcí tohoto léku, prosím, obraťte se neprodleně na svého ošetřujícího lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Váš lékař Vám aplikuje tento lék pro léčbu Vašeho zdravotního stavu, který by se bez odpovídající léčby mohl vážně zhoršit.

Následující nežádoucí účinky jsou typické pro všechny systémové kortikosteroidy. Jejich uvedení neznamená nutně, že tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i u této formy léku.

Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, tak neprodleně informujte svého ošetřujícího lékaře:

Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky v obličeji nebo dušnost a potíže s dýcháním. Tento typ nežádoucích účinků je vzácný, ale může být závažný. Akutní pankreatitida, bolesti břicha, která se může rozšířit až do zad a může být spojena se zvracením, šokem a ztrátou vědomí. Prasklé nebo krvácející vředy, jejichž příznaky jsou prudké žaludeční bolesti, které se mohou rozšiřovat až do zad a mohou být spojené s krvácením z konečníku, černou nebo čerstvou krví zbarvenou stolicí a/nebo zvracením krve. Infekce. Tento lék může potlačit nebo změnit příznaky některých infekcí, nebo snížit Vaši odolnost k infekcím, které jsou pak v raném stádiu obtížně rozpoznatelné. Mezi symptomy může patřit zvýšená teplota a celkový pocit nemoci. Příznakem navrácení prodělané tuberkulózy (TBC) může být vykašlávání krve nebo bolest na hrudi. Tento lék může způsobovat větší náchylnost k rozvoji těžkých infekcí. Plicní embolie (krevní sraženina v plicích), mezi příznaky patří náhlá ostrá bolest na hrudi, ztížené dýchání a vykašlávání krve. Zvýšený nitrolebeční tlak u dětí (pseudotumor cerebri), jeho příznaky jsou bolesti hlavy spojené se zvracením, slabost a ospalost. Tento nežádoucí účinek se obvykle objeví po ukončení léčby. Zánět žil (krevní sraženiny nebo trombóza žil dolních končetin), příznaky jsou bolestivé otoky, zarudnutí a křehkost žil.

5. Jak Hydrocortison VUAB 100 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevřením:

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 15 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly při teplotě 2–8 °C přesáhnout 24 hodin, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a aseptických validovaných podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg obsahuje

Léčivou látkou je hydrocortisonum 100 mg ve formě hydrocortisoni hydrogenosuccinas

v jedné injekční lahvičce.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného a dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného.

Jak Hydrocortison VUAB 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Hydrocortison VUAB 100 mg je bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek je balen v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem nebo hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1 × 100 mg

Držitel rozhodnuti o registraci a výrobce

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

252 63 Roztoky

Česká republika

tel.: +420 220 394 5­04 fax: +420 220 911 036 e-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 6. 2017

Informace pro zdravotnické pracovníky:

Příprava roztoku

Pro intravenózní a intramuskulární injekční použití se připraví asepticky roztok přidáním maximálně 2 ml sterilní vody na injekci k obsahu jedné lahvičky přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah lahvičky se zamíchá.

Pro intravenózní infuzi se nejprve připraví roztok přidáním maximálně 2 ml sterilní vody na injekci k obsahu lahvičky s přípravkem Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok pak může být naředěn 100 ml – 1000 ml (ale ne méně než 100 ml) 5 % vodného roztoku glukózy (nebo izotonickým roztokem soli nebo 5% roztokem glukózy v izotonickém roztoku soli, pokud u pacienta nedochází k retenci sodíku).

Po rekonstituci se hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.