HYDROCHLOROTHIAZID TAINEX

1.  Co je přípravek Hydrochlorothiazid Tainex a k čemu se užívá

Hydrochlorothiazid Tainex patří do skupiny léků zvaných diuretika. Diuretika zvyšují množství vody vyloučené močí.

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrochlorothiazid Tainex užívat

Nepoužívejte přípravek Hydrochlorothiazid Tainex jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže nejste schopen(na) močit (trpíte anurií), jestliže máte závažné onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hydrochlorothiazid Tainex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, jestliže máte stenózu renálních tepen (zúžení cév zásobujících obě nebo jednu ledvinu), jestliže máte diabetes (cukrovku – vysokou hladinu cukru v krvi), jestliže je Vaše hladina cholesterolu nebo triglyceridů zvýšená, jestliže máte onemocnění zvané lupus erythematodes (také nazývaný lupus“ nebo SLE), jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost, svalové křeče nebo abnormální srdeční tep), jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost, svalové či jiné křeče), jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi (s nebo bez příznaků jako je nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti žaludku, časté nutkání močit, pocit žízně, svalová slabost nebo křeče), jestliže trpíte záchvaty dny (krystaly kyseliny močové v kloubech), jestliže zažíváte bolest v oku nebo ztrátu vidění (glaukom s otevřeným/u­zavřeným úhlem). Toto mohou být příznaky zvýšeného tlaku v oku, které se mohou objevit hodiny až týdny pro použití tohoto léčiva. Při absenci léčby může dojít k trvalým poruchám zraku. jestliže trpíte alergiemi a astmatem, jestliže máte kožní reakci jako vyrážka po vystavení slunci, jestliže užíváte jiné léky, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Vystavení slunečnímu nebo UV záření

Pokud máte reakci na sluneční záření způsobenou tímto lékem a Váš doktor se rozhodne pokračovat s léčbou, musíte chránit svou pokožku před sluncem a nesmíte chodit do solária (viz bod 4, co dělat, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky).

Vyšetření krve

Váš doktor po Vás může požadovat pravidelné krevní testy během léčby pro sledování funkčnosti ledvin, a to zejména kontrolu hladiny sodíku, draslíku, vápníku, cukru (glukózy) a množství kyseliny močové v krvi.

Starší pacienti (65 let a více)

V případě léčby starších pacientů se má věnovat pozornost možnému omezení funkce ledvin (viz bod 3).

Další léčivé přípravky a přípravek Hydrochlorothiazid Tainex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Váš doktor možná bude muset upravit dávku nebo učinit jiná opatření, pokud užíváte jiné léky, zejména pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

lithium (k léčbě psychických onemocnění), protože kombinace s hydrochlorot­hiazidem může způsobit předávkování lithiem, léky užívané ke snížení krevního tlaku nebo léčbě srdečních onemocnění (např. diuretika, ACE inhibitory jako ramipril, antagonisté angiotensinu II jako valsartan, digoxin, nitráty a podobné), léky užívané k léčbě problémů duševního zdraví, jako jsou deprese, úzkost, schizofrenie (např. antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, neuroleptika), léky určené k úpravě srdečního rytmu (např. hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, dronedaron, sotalol, digoxin), léky užívané k potlačení bolesti nebo zánětu, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, např. ibuprofen) a kyselina acetylsalicylová, karbamazepin nebo oxkarbamazepin (léky k léčbě epilepsie), stimulační a jiná projímadla, kortikosteroidy, desmopresin (k léčbě diabetu nebo problémů s močením), chelatační pryskyřice (sloučeniny užívané převážně k léčbě vysoké hladiny lipidů v krvi) domperidon (k zastavení pocitu na zvracení a zvracení), léky k léčbě malárie (např. halofantrin, lumefantrin), léky k léčbě alergických reakcí (např. mizolastin, mechitazin), léky k léčbě infekcí (amfotericin B, erythromycin, levofloxacin, moxiflixacin, spiramycin), jodované kontrastní látky (látky užívané při zobrazovacích vyšetřeních), léky k léčbě onemocnění prostaty (alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin), léky k léčbě poruch erekce, léky užívané k léčbě Parkinsonovi choroby (antagonisté dopaminu, levodopa), baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti vyskytující se při onemocněních jako roztroušená skleróza), vápníkové tablety nebo vápníkové doplňky, methadon (k léčbě závislosti na určitých účinných látkách), léky k léčbě některých typů rakoviny (vandetanib, toremifen), vinkamin (užívaný k léčbě neurologických onemocnění způsobených stárnutím), cyklosporin (užívaný po transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických či kožních onemocnění).

Přípravek Hydrochlorothiazid Tainex s alkoholem

Během léčby nekonzumujte alkohol, protože to může způsobit ortostatickou hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku způsobující závratě způsobené změnou pozice, např. vstávání).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Obecně Vám Váš lékař doporučí jiný přípravek místo přípravku Hydrochlorothiazid Tainex, protože užívání přípravku Hydrochlorothiazid Tainex se v těhotenství nedoporučuje, výjimkou jsou vzácné případy, kde nemůže být použita jiná léčba.

Tento přípravek prochází placentou a jeho užívání po třetím měsíci těhotenství může mít škodlivý vliv na Vaše dítě.

Kojení

Hydrochlorothiazid prostupuje do mateřského mléka. V období kojení neužívejte tento lék, pouze pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety přípravku Hydrochlorothiazid Tainex mohou mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. I při správném užívání může tento lék ovlivňovat Vaše reakce. Tím může být snížena Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat na místech bez pevné podpory.

Toto se zejména stává v počátcích léčby, při zvýšení dávky změně léku nebo při užívání v kombinaci s alkoholem.

Antidopingové testy

Hydrochlorothiazid může způsobit pozitivní výsledek antidopingové­ho testu.

Přípravek Hydrochlorothiazid Tainex obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Hydrochlorothiazid Tainex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Otoky:

Obvyklá počáteční dávka je 50 mg až 100 mg hydrochlorothi­azidu denně.

Udržující dávka je většinou 25 mg až 50 mg hydrochlorothi­azidu denně.

Vysoký krevní tlak (hypertenze):

Doporučená počáteční dávka je 12,5 mg až 25 mg hydrochlorothi­azidu denně.

Starší pacienti:

V případě léčby starších pacientů (65 a více let) se má věnovat pozornost možnému zhoršení funkce ledvin.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících nejsou dostupné žádné údaje. Hydrochlorothiazid proto nemá být podáván dětem ani dospívajícím.

Cesta podání

Perorální užití (užití ústy).

Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutin.

Tento lék lze užívat s jídlem nebo bez něj.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Frekvence dávkování

Tento lék má diuretický efekt (tzn. budete častěji močit). Z tohoto důvodu není vhodné brát poslední dávku v pozdních hodinách, aby se zabránilo probouzení během noci.

Pokud užíváte tablety v jedné dávce, užívejte je ráno.

Délka léčby

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat tento lék.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda má léčba očekávaný efekt. Pokud máte nějaké otázky ohledně délky léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hydrochlorothiazid Tainex, než jste měl(a)

Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo navštivte pohotovost, pokud zažíváte nevolnost, ospalost, svalové kontrakce, srdeční arytmii (nepravidelný tlukot srdce), nízký krevní tlak (rozpoznatelný závratěmi), zmatenost nebo problémy s močením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hydrochlorothiazid Tainex

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě, jak bylo předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hydrochlorothiazid Tainex

Neukončujte léčbu přípravkem Hydrochlorothiazid Tainex, pokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud přestanete s léčbou, Váš krevní tlak nebude kontrolovaný (viz „Délka léčby“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyžadující ukončení léčby:

Pokud budete mít reakci na sluneční záření (reakce kůže), přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře či pohotovost.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): zvýšení množství tuků v krvi (hyperlipidémie) snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalémie)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): svědivá vyrážka (kopřivka) a jiné kožní vyrážky nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, průjem pokles krevního tlaku při pohybu z lehu do stoje neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotenci) snížení hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie) snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie) zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): akutní selhání ledvin (výrazně snížený průtok moči)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000): zhoršení cukrovky zvýšení citlivosti na sluneční záření nepříjemný pocit v břiše, zácpa onemocnění jater, které může doprovázet zežloutnutí očí a kůže nepravidelný srdeční tep bolest hlavy závratě s pocitem motání poruchy spánku pocit smutku (deprese) brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou (parestézie) problémy se zrakem zvýšená hladina cukru v krvi cukr v moči zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie) nízká hladina krevních destiček v krvi, někdy s krvácením nebo podlitinami pod kůží (trombocytopenie)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): vyrážka na obličeji, bolesti kloubů, svalové problémy, horečka (lupus erythematodes) zánět krevních cév s příznaky jako vyrážka, purpurové červené znaky na kůži, horečka (nekrotizující vaskulitida) závažná kožní reakce způsobující vyrážku, zarudnutí kůže, puchýře rtů, očí nebo úst, loupání pokožky, horečku (toxickou epidermální nekrolýza) alergická reakce (přecitlivělost) závažná bolesti břicha (pankreatitida) dýchací potíže s horečkou, kašel, sípání, dušnost (respirační potíže včetně zánětu plic a plicního otoku) útlum činnosti kostní dřeně vedoucí ke snížení počtu červených krvinek anebo abnormálně nízká hladina bílých krvinek a krevních destiček rozklad červených krvinek způsobující bledost, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie) nedostatek nebo nízká hladina bílých krvinek může způsobit horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (leukopenie nebo možné příznaky agranulocytózy) porucha acidobazické rovnováhy způsobující zmatenost, únava, svalové kontrakce a křeče, rychlé dýchání (hypochloremická alkalóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci): nedostatečná produkce různých krevních buněk kostní dřeně (myelosuprese) významné snížení výdeje moči (možné známky problémů s ledvinami) závažné kožní onemocnění způsobující vyrážku, zarudnutí pokožky, puchýře rtů, očí nebo úst, loupání pokožky, horečku (erythema multiforme) horečka svalové křeče slabost (astenie) zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého očního tlaku (možné příznaky akutního zeleného zákalu s uzavřeným úhlem)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Hydrochlorothiazid Tainex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Hydrochlorothiazid Tainex obsahuje

Léčivou látkou je hydrochlorothi­azidum. Jedna tableta obsahuje hydrochlorothi­azidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Hydrochlorothiazid Tainex vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté, ploché tablety o průměru 7,8 až 8,2 mm a tloušťce 2,7 až 3,4 mm a půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení obsahuje 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Tainex s.r.o.

Zelený pruh 1091/111, Krč

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83–200 Starogard Gdanski

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: (Česká republika / Státní ústav pro kontrolu léčiv: ).

6/6