HEDELIX

1. Co je Hedelix 50 mg šumivé tablety a k čemu se používá

Hedelix 50 mg šumivé tablety je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans (na usnadnění vykašlávání) při léčbě produktivního kaš­le.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedelix šumivé tablety užívat

Neužívejte Hedelix šumivé tablety:

– jestliže jste alergický(á) na břečťan nebo na rostliny z čeledi Araliaceae, jako jsou např. Schefflera, Ženšen pravý nebo Eleuterokok ostnitý, na mentol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hedelix šumivé tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se vyskytne dušnost (pocit dechové tísně či nedostatku vzduchu), horečka, krvavý nebo hnisavý hlen, konzultujte stav se svým lékařem nebo lékárníkem.

Opatrnost je doporučena u pacientů se zánětem žaludku nebo žaludečním či dvanáctníkovým vředem.

Poraďte se s lékařem, pokud se po 5 dnech (3 dnech u dětí) užívání tohoto přípravku necítíte lépe nebo jestli se stav zhorší.

Děti

Přípravek Hedelix šumivé tablety není určen pro děti mladší 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix šumivé tablety

Nebyly provedeny studie na interakce mezi léky.

Souběžné užívání s opiátovými antitusiky, jako je kodein nebo dextrometorfan, se nedoporučuje bez předchozí konzultace s lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Hedelix šumivé tablety s jídlem a pitím

Přípravek se má užívat po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů není doporučeno užívání během těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Hedelix šumivé tablety obsahuje sodík

Jedna šumivá tablety obsahuje 13,7 mmol (316 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Hedelix šumivé tablety obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát­Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Hedelix šumivé tablety obsahuje glukosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.   Jak se Hedelix šumivé tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek v souladu s příbalovou informací nebo přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepředepsal-li Vám Váš lékař jinak, je doporučená dávka přípravku:

Dospívající ve věku 12 let a výše, dospělí a starší pacienti:

1 šumivá tableta (což odpovídá 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)

Děti ve věku od 6 do 11 let:

1/2 šumivé tablety (což odpovídá 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer)

Tento přípravek není určen pro děti mladší 6 let.

Tuba:

Uchovávejte neužitou polovinu z rozlomené tablety v tubě do jejího užití (ne déle než 24 hodin). Po vložení tubu pečlivě uzavřete.

Sáček:

Uchovávejte neužitou polovinu z rozlomené tablety v uzavřeném sáčku do jejího užití (ne déle než 24 hodin).

Otevřenou část sáčku po vložení tablety pečlivě uzavřete dvojitým přeložením.

Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Pacienti s poruchou ledvin nebo jater

Nejsou dostupná data pro doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

Způsob použití

Perorální podání (podání ústy).

Rozpusťte šumivou tabletu v polovině sklenice vody a vypijte po jídle.

Délka užívání

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 5 dnů (u dětí déle než 3 dny) při užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem či lékárníkem.Bez porady s lékařem neužívejte Hedelix šumivé tablety déle než jeden týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedelix šumivé tablety, než jste měl(a)

Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky při požití jedné šumivé tablety navíc než je doporučeno. Požití značně většího množství tablet může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a neklid.

Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné užití extraktu z břečťanu odpovídající 6 šumivým tabletám tohoto přípravku vyvolalo agresivitu a průjem. V takovém případě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Hedelix šumivé tablety

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V následujícím přehledu jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zaznamenané při užívání extraktu z břečťanového listu, včetně těch zaznamenaných při užívání vyšších dávek a při dlouhodobém užívání.

Možné nežádoucí účinky:

Četnost výskytu není známá: z dostupných údajů nelze určit

– zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, průjem)

– alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka a dušnost (obtížné dýchání))

5. Jak Hedelix šumivé tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě nebo sáčku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky skladování:

Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Sáček: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Informace o době použitelnosti po prvním otevření:

Tuba: Po prvním otevření je možné přípravek používat 6 měsíců.

6. Obsah balení a další informace

Co Hedelix šumivé tablety obsahuje:

Léčivou látkou je suchý extrakt z břečťanového listu

Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera hellx L.,(břečťanový list) (4 –8:1);

Extrakční rozpouštědlo 30 % (m/m).

Další látky jsou:

Bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, simetikon, střední nasycené triacylglyceroly, dihydrát natrium-citrátu, glyceromakrogol-hydroxystearát, prášek betalainové červeně (betalainová červeň (E162) -, maltodextrin, monohydrát kyseliny citronové, anthokyan v prášku (antokyanin – extrakt z červených hroznů vinné révy (E 163), sirup tekuté glukózy), aroma černého rybízu v prášku (ethyl-butyrát, hydroxybenzyla­ceton, linalol, cis-3-hexenyl-acetát, levomenthol, maltodextrin, propylenglykol (E1520), modifikovaný škrob (E1450)).

Jak Hedelix šumivé tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Hedelix šumivé tablety jsou kulaté, ploché tablety s fialovými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně.

Balení:

PP tuba s PE víčkem a vysoušedlem, papírová krabička, příbalová informace.

Velikosti balení: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) a 100 (10 × 10) šumivých tablet

Sáček z laminované papírovo-hliníkové fólie, papírová krabička, příbalová informace.

Velikosti balení: 12, 20 a 24 šumivých tablet

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Apotex (ČR), spol. s r.o.

Na Poříčí 1079/3a

110 00 Praha 1

Tel: +420 234 705 723

E-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 10. 2017.

5