HEDECTON

1. Co je Hedecton sirup a k čemu se používá

Hedecton sirup je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans (lék usnadňující vykašlávání) při léčbě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 do 11 let.

Pokud se do 7 dní nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedecton sirup užívat

Neužívejte Hedecton sirup:

– jestliže jste alergický(á) na břečťanové listy nebo na rostliny z čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– nepodávejte tento přípravek dětem do dvou let věku kvůli obecnému riziku zhoršení dýchacích příznaků (projevy onemocnění se mohou zhoršit).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hedecton sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– pokud se vyskytne dušnost (pocit dechové tísně či nedostatku vzduchu), horečka nebo hnisavý hlen

– pokud současně užíváte přípravky potlačující kašel (opiátová antitusika), jako je například kodein

nebo dextromethorphan. Současné použití těchto přípravků není bez porady s lékařem doporučeno.

Opatrnost je potřeba, pokud máte problémy se žaludkem jako je zánět žaludku nebo žaludeční vřed.

Děti

Pokud vaše dítě ve věku 2 až 4 roky má přetrvávající a vracející se kašel, konzultujte to s lékařem. Lékař rozhodne, zda-li je tento přípravek vhodný pro vaše dítě.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedecton sirup

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou známé interakce mezi přípravkem Hedecton sirup a dalšími přípravky.

Nebyly provedeny studie na vzájemné působení mezi léky.

Přípravek Hedecton sirup s jídlem, pitím a alkoholem

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Hedecton sirup se nedoporučuje užívat během těhotenství. Nejsou žádné, nebo omezené údaje o užívání suchého extraktu z břečťanového listu těhotnými ženami.

Kojení

Přípravek Hedecton sirup se nedoporučuje užívat během kojení. Není známo, zda látky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu jsou vylučovány do mateřského mléka. Nemůže být vyloučeno riziko pro novorozence a kojence.

Plodnost

Nejsou dostupné údate ohledně účinku suchého extraktu z břečťanového listu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Nebyly provedeny studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Hedecton sirup obsahuje maltitol

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Hedecton sirup užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

[Doporučené dávkování pro odměrnou lžičku]

Dospívající, dospělí a starší pacienti:

1 odměrná lžička s 5 ml sirupu třikrát denně (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti ve věku od 6 do 11 let:

1 odměrná lžička s 5 ml sirupu dvakrát denně (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti ve věku od 2 do 5 let:

1/2 odměrné lžičky s 2,5 ml sirupu dvakrát denně (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti mladší než 2 roky:

Nepodávejte tento přípravek dětem do dvou let věku (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedecton sirup užívat).

Patienti s poruchou ledvin nebo jater

Nejsou dostupná data pro doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

[Doporučené dávkování pro dávkovací stříkačku]

Dospívající, dospělí a starší pacienti:

5 ml sirupu třikrát denně (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti ve věku od 6 do 11 let:

5 ml sirupu dvakrát denně (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti ve věku od 2 do 5 let:

2,5 ml sirupu dvakrát denně (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti mladší než 2 roky:

Nepodávejte tento přípravek dětem do dvou let věku (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedecton sirup užívat).

Patienti s poruchou ledvin nebo jater

Nejsou dostupná data pro doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

Pro přesné nadávkování je součástí balení odměrná lžička/ /dávkovací stříkačka.

Způsob podání

Podání ústy.

Před použitím jemně protřepejte.

Jak používat dávkovací stříkačku:

Pro účely přesného dávkování je na stříkačce vytištěna stupnice.

1.. Zasuňte stříkačku do otevřené lahvičky. Zatlačte ji opatrně napevno do lahvičky. Píst musí být zasunutý ve stříkačce

2. Obraťte lahvičku opatrně dnem vzhůru a zvolna natáhněte její obsah do stříkačky vytažením pístu k příslušné dávkovací značce.

3. Obraťte lahvičku zpět a jemným otáčením vytáhněte stříkačku ven. Po nabrání dávky lahvičku zavřete.

4 Sirup lze užívat vytlačením obsahu stříkačky přímo do úst směrem k tváři, nebo můžete použít lžičku.

5. Po užití dávky vyčistěte a vysušte jednotlivé části stříkačky.

Doba užívání

Pokud po týdnu užívání tohoto přípravku příznaky přetrvávají, je nutná konzultace s doktorem či lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedecton sirup, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a)o jednu nebo dvě jednotlivé dávky více, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že by to mohlo způsobit jakékoli škodlivé účinky. Nicméně pokud užijete mnohem větší množství než tato, může se vyskytnoutpocit na zvracení, zvracení, průjem a neklid. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné užití jiného extraktu z břečťanového listu odpovídající 1,8 g rostlinného přípravku, odpovídající dávce 43 ml Hedecton sirupu, vyvolal agresivitu a průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Hedecton sirup

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky:

Četnost výskytu není známá: z dostupných údajů nelze určit

– zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, průjem)

Četnost výskytu není známá: z dostupných údajů nelze určit

– alergické reakce jako kopřivka, kožní vyrážka a dušnost (obtížné dýchání)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Hedecton sirup uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmíny uchovávání:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Informace o době použitelnosti po prvním otevření:

Po prvním otevření lahvičky může být Hedecton sirup použiíván po dobu 6 měsíců.

6.   Obsah balení a další informace

Co Hedecton sirup obsahuje:

Léčivou látkou je: suchý extrakt z břečťanového listu

100 ml sirupu obsahuje 0,7 g extraktu (ve formě suchého extraktu) z listu druhu Hedera hellxL.,(břeč­ťanový list) (4 – 8:1);

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % m/m.

Další pomocné látky jsou:roztok maltitolu, kalium-sorbát, xanthanová klovatina, bezvodá kyselina citronová, třešňové aroma, malinové aroma, čištěná voda.

Jak Hedecton sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Hedecton sirup je čirý nebo mírně zakalený, žlutavě-hnědý roztok s ovocnou vůní.

Může se vyskytnout roztřepatelná sraženina.

Hedecton sirup je dostupný v baleních po 100 ml.

K balení je přiloženo dávkovací zařízení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Chorvatsko

Česká republika

Polsko

Slovenská republika

Efeu Hustensaft Hedecton sirup Hedecton Hedecton Hedecton sirup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: červenec 2018

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Apotex (ČR), spol. s r.o.

Na Poříčí 1079/3a

110 00 Praha 1

Tel: +420 234 705 723

E-mail:

5