GYNOVEL 1 MG/0,5 MG TABLETY

Další léčivé přípravky a Gynovel

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Gynovel. Může to vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:

léky proti padoucnici (epilepsii) – (jako jsou fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), léky proti tuberkulóze (jako jsou rifampicin, rifabutin), léky pro léčbu HIV infekce (jako jsou nevirapin, efavirenz, ritonavir, telaprevir, nelfinavir), rostlinné přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). účinek cyklosporinu (užívaného k prevenci rejekce transplantátů, léčbě příznaků revmatoidní artritidy nebo psoriázy (lupénky)) může být zvýšen, účinek lamotriginu (užívaného k léčbě epilepsie) může být snížen a pro dosažení kontroly záchvatů může být nezbytná úprava dávkování lamotriginu, léčivé přípravky obsahující ketokonazol (proti plísním) mohou zvýšit účinek Gynovelu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích nebo o ostatních přírodních přípravcích.

Laboratorní testy

Máte-li podstoupit krevní vyšetření, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte Gynovel, protože tento léčivý přípravek může výsledky některých zkoušek ovlivnit.

Těhotenství a kojení

Gynovel je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, ukončete užívání Gynovelu a vyhledejte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl zjištěn žádný vliv na řízení a obsluhu strojů.

Gynovel obsahuje monohydrát laktózy

Pacienti s některými vzácnými dědičnými chorobami: intolerancí galaktózy; úplnou deficiencí laktázy příp. glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmí přípravek používat.

3. Jak se přípravek Gynovel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař bude usilovat o předepsání co nejnižší možné dávky k potlačení Vašich příznaků po co nejkratší možnou dobu. Promluvte si se svým lékařem, pokud si myslíte, že dávka je příliš silná nebo naopak příliš slabá.

Užívejte jednu tabletu denně bez přerušení mezi jednotlivými blistry tablet.

První tabletu vyjměte z blistru podle dne v týdnu, kdy začínáte Gynovel užívat (např. „Po“ pro pondělí). Další tablety jsou pak z blistru vyjímány každý den ve směru šipky, až dokud blistr není vyprázdněn. Nový blistr načněte další den.

Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Jestliže jste užila více přípravku Gynovel, než jste měla

Užijete-li více tablet přípravku Gynovel, než jste měla, poraďte se, s ohledem na možné riziko, s ošetřujícím lékařem nebo v nemocnici.

Při předávkování můžete pociťovat zvýšenou citlivost prsů, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nepravidelnou menstruaci, deprimovanost, únavu, rozvoj akné nebo zvýšení ochlupení po těle a v obličeji.

Pokud užijete náhodně dávku navíc, další denní dávku nicméně užijte normálně.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Gynovel

Opomenete-li vzít tabletu, můžete ji vzít během 12 hodin od obvyklé doby, v opačném případě musíte vynechanou tabletu znehodnotit a další užít jako obvykle příští den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže musíte podstoupit operační zákrok

Pokud se chystáte na operaci, sdělte operatérovi, že užíváte Gynovel. Možná budete muset užívání Gynovelu přerušit již 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko žilní krevní sraženiny (viz bod 2 „Žilní krevní sraženiny (trombóza)“). Poraďte se s lékařem, kdy můžete užívání Gynovelu obnovit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je slabá až mírná a nevede k přerušení léčby.

Následující nemoci jsou častěji hlášeny u žen užívajících HST než u žen HST neužívajících:

rakovina prsu, abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplasie nebo rakovina endometria), rakovina vaječníků, žilní krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích (žilní tromboembolismus), onemocnění srdce, mrtvice, předpokládaná ztráta paměti, je-li HST zahájena ve věku vyšším než 65 let.

Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Během léčby přípravkem Gynovel se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 uživatelek)

vaginální krvácení, bolest nebo citlivost prsou

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelek)

Plísňové infekce pohlavního ústrojí nebo zánět pochvy; retence tekutin; deprese nebo zhoršení existující deprese; migréna nebo zhoršení existující migrény; bolest hlavy, nauzea (nevolnost); bolest zad; otok nebo zvětšení prsou; děložní myomy (nezhoubný nádor dělohy) nebo jejich zhoršení příp. opakovaný výskyt děložních myomů; periferní otoky (otoky rukou nebo nohou); zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelek)

Přecitlivělost (alergická reakce); nervozita; povrchový zánět žil spojený s trombózou (krevní sraženina); bolesti břicha (žaludku); břišní distenze nebo diskomfort; plynatost nebo nadýmání; morbidní hirsutismus (nadměrné ochlupení tváří a těla); akné; vypadávání vlasů; svědění; kopřivka; křeče v nohou.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 uži­vatelek)

Plicní embolie (krevní sraženina); (viz rovněž bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynovel užívat“). Hluboký zánět žil spojený s trombózou (krevní sraženina).

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 uži­vatelek)

Anafylaktické reakce (náhlé, závažné, potenciálně život ohrožující alergické reakce).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání dalších přípravků HST:

onemocnění žlučníku, rozličné poruchy kůže: zbarvení kůže, zvláště obličeje nebo krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma), bolestivé začervenalé kožní uzlíky (erythema nodosum), vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy (erythema multiforme) suché oči změna složení slz

Co přípravek Gynovel obsahuje

Léčivými látkami jsou estradiolum 1 mg (jako estradioli valeras) a norethisteroni acetas 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou kopovidon, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Jak přípravek Gynovel vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 6 mm.

Kalendářové blistrové balení o obsahu 28 a 84 tablet.

Blistrové balení o obsahu 30 a 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16

186 00 Praha 8 – Karlín, Česká republika

Výrobce:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

OpelstraRe 2,

78467 Konstanz

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.11.2016