GRIPPECTON

1. Co je Grippecton 200 mg/30 mg a k čemu se používá

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg, potahované tablety, obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a pseudoefedrin-hydrochlorid.

Ibuprofen patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). NSA poskytují úlevu od bolesti a při horečce.

Pseudoefedrin-hydrochlorid patří do skupiny léčiv nazývaných vazokonstriktory, které působí na krevní cévy v nose a ulevují od zduření (překrvení) nosní sliznice.

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg je určen k úlevové léčbě zduření nosní sliznice u běžného nachlazení doprovázeného bolestí hlavy a/nebo horečkou u dospělých a dospívajících starších 15 let.

Tento kombinovaný přípravek máte užívat pouze, pokud máte příznak ucpaného nosu spojený s bolestí nebo horečkou. Pokud máte jen jeden z těchto příznaků, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání samotného ibuprofenu nebo pseudoefedrinu.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo pokud je třeba užívat tento lék déle než 4 dny (dospělí) nebo 3 dny (dospívající), musíte se obrátit na lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grippecton 200 mg/30 mg užívat

Neužívejte Grippecton 200 mg/30 mg, pokud jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

je Vám méně než 15 let, jste ve třetím trimestru těhotenství (těhotenství trvající 7 měsíců nebo déle), kojíte, jste dříve měl(a) alergickou reakci nebo astma, kožní vyrážku,výtok z nosu nebo svědění v nose nebo otok obličeje při předchozím užívání tohoto přípravku, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatických přípravků, jste v minulosti opakovaně prodělal(a) vředové onemocnění žaludku/dvanáctníku (peptické vředy) nebo u Vás došlo ke krvácení (minimálně dvě různé epizody potvrzených vředů nebo krvácení), jste prodělal(a) krvácení nebo perforaci v trávicím traktu v souvislosti s předchozí léčbou NSA, máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, máte závažné srdeční selhání, máte závažné problémy se srdcem nebo s krevním oběhem (srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, angina pectoris, zrychlený srdeční tep), zvýšenou činnost štítné žlázy, cukrovku, feochromocytom (nádor nadledvin), jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko vzniku mozkové mrtvice, máte záchvaty křečí (epilepsie), máte nejasnou poruchou krvetvorby, máte zvýšeným nitrooční tlak (zelený zákal, tj. glaukomem s uzavřeným úhlem), máte potíže při močení související s problémy s prostatou, u Vás byla stanovena diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění postihující imunitní systém, které způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a další problémy, užíváte : jiné látky snižující překrvení nosní sliznice (vazokonstrikční léčivé přípravky) podávané perorálně (ústy) nebo nazálně (do nosu) (například fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, xylometazolin nebo oxymetazolin), methylfenidát (lék k léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou), léky na depresi, jako jsou neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (známé zkratkou IMAO, například iproniazid) nebo pokud jste je užíval(a) během posledních 14 dnů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Grippecton 200 mg/30 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte astma; použití tohoto léku může vyvolat astmatický záchvat, se u Vás vyskytly žaludeční nebo střevní problémy (jako je tzv. brániční kýla, krvácení v oblasti žaludku nebo střeva, žaludeční nebo dvanácterníko­vý vřed), máte nebo jste proděl(a) onemocnění žaludku a střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), máte vysoký krevní tlak, máte onemocnění jater nebo ledvin, máte cukrovkou, kvůli možnému postižení ledvin, máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza) nebo psychózu, máte poruchu srážlivosti krve.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejmenší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Starší pacienti mají zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Současnému užívání s NSA, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy (COX)-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod „Další léčivé přípravky a Grippecton 200 mg/30 mg“ níže) je třeba se vyhnout.

Protizánětlivé léky/léky k léčbě bolesti, jako je ibuprofen, mohou souviset s malým zvýšeným rizikem srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody, zvláště jsou-li užívány ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Před užitím přípravku Grippecton 200 mg/30 mg se máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– máte srdeční problémy, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu, srdeční bypass, periferní onemocnění tepen (nedostatečný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen) nebo jakýkoli typ mozkové mrtvice (včetně „malé“ mozkové mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

– máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, výskyt onemocnění srdce nebo mozkové mrtvice v rodině, nebo pokud jste kuřák.

Pamatujte si prosím, že přípravek se nesmí používat u následujících onemocnění v důsledku obsahu pseudoefedrinu (viz bod „Neužívejte Grippecton 200 mg/30 mg, pokud” výše): závažné problémy se srdcem nebo s krevním oběhem (srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, angina pectoris, zrychlený srdeční tep), zvýšená činnost štítné žlázy, cukrovka, feochromocytom (nádor nadledvin), prodělaná srdeční příhoda (infarkt myokardu), prodělaná mozková mrtvice nebo přítomnost rizikových faktorů mozkové mrtvice.

Prodloužené užívání jakéhokoli typu analgetika k léčbě bolesti hlavy může vést ke zhoršení bolesti hlavy. Pokud nastane tato situace nebo je na ni podezření, vyhledejte lékaře a léčba se má ukončit. Diagnóza nadměrného užívání léku má být zvážena u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přes (nebo z důvodu) pravidelného užívání léků k léčbě bolesti hlavy.

Závažné kožní reakce, některé z nich smrtelné, včetně exfolitativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, byly hlášeny velmi vzácně v souvislosti s užíváním NSA. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti v časném období léčby: začátek reakce nastupuje ve většině případů během prvního měsíce léčby. Podávání přípravku Grippecton 200 mg/30 mg je nutno přerušit při prvních projevech kožní vyrážky, slizničních poškození nebo při jakýchkoliv jiných známkách přecitlivělosti.

Pokud se objeví rozsáhlé zarudnutí kůže s výskytem neštoviček (pustul) doprovázené horečnatým stavem, přestaňte Grippecton 200 mg/30 mg užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Ovlivnění výsledků krevních testů

Pseudoefedrin může ovlivnit výsledky některých diagnostických krevních testů. Pokud se u Vás krevní testy provádějí, musíte sdělit svému lékaři, že užíváte tento léčivý přípravek.

Děti a dospívající

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Sportovci

Pseudoefedrin-hydrochlorid může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Další léčivé přípravky a Grippecton 200 mg/30 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léky. Například:

– antikoagulancia (tj. léky na ředění krve/zabránění srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin) – léky na snížení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako je atenolol, antagonisté receptorů pro angiotenzin, jako je losartan).

Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivnit nebo mohou být ovlivněny léčbou přípravkem Grippecton 200 mg/30 mg. Vždy vyhledejte radu lékaře před užíváním přípravku Grippecton 200 mg/30 mg s jinými léky.

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg se nesmí používat v kombinaci s:

– jinými vazokonstrikčními přípravky užívanými jako nosní dekongestanty, ať už podávanými ústy nebo podávanými do nosu (například fenylpropanolamin, fenylefrin a efedrin),

– lékem k léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) nazývaným methylfenidát,

– léky k léčbě deprese, jako jsou neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, jako je iproniazid). Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních 14 dnů.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

– jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně kyseliny acetylsalicylové ve vysoké dávce a selektivní inhibitory COX-2,

– léky k léčbě srdečních arytmií (srdeční glykosidy, např. digoxin),

– léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin),

– glukokortikoidy, které se používají k léčbě mnoha stavů, jako je bolest, otok, alergie, astma, revmatismus a kožní problémy,

– injekční heparin,

– některé léky k léčbě deprese (například lithium, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),

– léky k dočasné mu potlačení Vašeho imunitního systému, např. methotrexát (k léčbě artritidy, lupénky a některých typů rakoviny), cyklosporin nebo takrolimus (podávané po transplantacích),

– léky k léčbě cukrovky (deriváty sulfonylurey),

– léky používané k léčbě infekcí (např. chinolonová antibiotika, trimethoprim),

– léky zlepšující močení (tablety na odvodnění, např. draslík šetřící diuretika),

– léky k léčbě dny (např. probenecid a sulfinpyrazony),

– léčivé přípravky k léčbě migrény (včetně ergotaminových alkaloidních derivátů),

– léky k léčbě HIV/AIDS (zidovudin),

– přípravky obsahující jinan dvoulaločný (Ginkgo biloba).

Podání pseudoefedrinu může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku během operace. Ukončete léčbu přípravkem Grippecton 200 mg/30 mg několik dnů před operací a informujte svého anesteziologa.

Grippecton 200 mg/30 mg s alkoholem

Během léčby nemáte konzumovat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám nedoporučí Váš lékař jinak. Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg nesmíte užívat během třetího trimestru těhotenství (poslední tři měsíce těhotenství).

Kojení

Tento přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte, protože může poškodit Vaše dítě.

Plodnost

Ibuprofen patří do skupiny léků (NSA), které mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek se upraví po ukončení užívání léčivého přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg může způsobit závratě, halucinace, neobvyklou bolest hlavy a poruchy zraku nebo sluchu a proto může dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, nemáte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.   Jak se Grippecton 200 mg/30 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doba užívání

Tento léčivý přípravek je urče pouze ke krátkodobému užívání. Užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění.

Pokud se příznaky zhorší nebo pokud potřebujete užívat tento lék déle než 4 dny (dospělí) nebo 3 dny (dospívající), obraťte se na svého lékaře.

Dávkování

Doporučená dávka je pro dospělé a dospívající starší 15 let:

1 tableta každých 6 hodin, je-li třeba. U závažnějších příznaků užívejte 2 tablety každých 6 hodin, pokud je to nutné.

Nikdy nepřekračujte maximální denní dávku 6 tablet (odpovídá 1 200 mg ibuprofenu a 180 mg pseudoefedrin-hydrochloridu).

Způsob podání:

Tabety se podávají ústy. Tablety je třeba polykat vcelku, bez žvýkání, spolu s dostatečným množstvím vody, nejlépe během jídla.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Grippecton 200 mg/30 mg, než jste měl(a)Přestaňte užívat přípravek a ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře.

Pokud jste užila(a) více přípravku Grippecton 200 mg/30 mg než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolesti břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Grippecton 200 mg/30 mg a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zjistíte: známky krvácení do střeva , jako je: jasně červená stolice, tmavě zbarvená (dehtovitá) stolice, zvracení krve nebo natrávené krve (vzhled podobný kávové sedlině) známky závažné alergické reakce, jako je: závažná kožní vyrážka, olupování kůže nebo tvorba kožních puchýřů, otok obličeje, sípavé dýchání, dušnost, snadná tvorba krevních podlitin

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Poruchy trávení, nepříjemné pocity v břiše nebo bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa, menší ztráta krve trávicím traktem, která vede ve vzácných případech k anemii.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Alergické reakce s vyrážkou, svěděním a záchvaty astmatu (s poklesem krevního tlaku). Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava. Poruchy zraku. V ředy žaludku nebo střev, někdy s krvácením a perforací, gastritida, zánět sliznice dutiny ústní s vředy (ulcerózní stomatitida), zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby. Různé kožní vyrážky.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Ušní šelest (tinitus). Nespavost, nervozita, úzkost, neklid, třes, halucinace. Zhoršení astmatu nebo reakce z přecitlivělosti s dušností. Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Zhoršení zánětů se vztahem k infekci (například nekrotizující fasciitida), aseptická meningitida (ztuhlost šíje, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo dezorientace) u pacientů s přítomnými autoimunitními onemocněními (SLE, smíšené onemocnění pojiva). Problémy s tvorbou krevních buněk (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza), které mohou způsobit snadnější tvorbu podlitin nebo zvýšení náchylnosti k infekcím. Závažné alergické reakce. Psychotické reakce a deprese. Vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční příhoda. Zánět jícnu (ezofagitida) a slinivky (pankreatitida), příčné zúžení střeva. Porucha funkce jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida). Závažné kožní reakce, včetně kožní vyrážky a tvorby puchýřů (např. Stevens-Johnsononův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie), závažné kožní infekce a komplikace v měkkých tkáních při infekce planými neštovicemi (infekce varicella zoster). Zvýšení kreatininu v séru, otoky (zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin), nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, akutní renální insuficience.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Abnormální chování. Mozková mrtvice, záchvaty, bolest hlavy. Bušení srdce, zrychlený srdeční tep, bolest na hrudi, poruchy srdečního rytmu. Vysoký krevní tlak. Suchost v ústech, žízeň, pocit na zvracení, zvracení. Vyrážka, kopřivka, svědění, nadměrné pocení. Problémy s močením. Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek). Během prvních dvou dnů léčby přípravkem Grippecton 200 mg/30 mg může dojít k náhlému nástupu horečky, zarudnutí kůže nebo vzniku četných malých neštoviček (možné příznaky akutní generalizované exantematózní pustulózy – AGEP). Viz bod 2.

Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Grippecton 200 mg/30 mg užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Léky jako je Grippecton 200 mg/30 mg mohou souviset s malým zvýšeným rizikem srdeční příhody(„infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Grippecton 200 mg/30 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Grippecton 200 mg/30 mg obsahuje Léčivou látkou je ibuprofenum a pseudoefedrini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol 400, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Grippecton 200 mg/30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Grippecton 200 mg/30 mgjsou kulaté, žluté potahované tablety.

Velikosti balení: 10, 12, 20 nebo 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

53783 Eitorf

Německo

tel.: +49 2243 / 87–0

fax: +49 2243 / 87–175

e-mail:

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele v ČR:

Apotex (ČR), spol. s.r.o.

Na Poříčí 1079/3a

110 00 Praha 1

Tel: +420 234 705 723

E-mail:

Výrobce

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH (Member of Aenova Group)

GóllstraBe 1

84529 Tittmoning

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Ibuprofen/Pse­udoephedrinhy­drochlorid Krewel 200 mg/30 mg Filmtablette

Polsko:

Česká republika:

Ibuprofen/pse­udoefedryny chlorowodorek Krewel Grippecton

Slovenská republika:

Grippecton 200 mg/30 mg Filmom obalená tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 7. 2018.

8