GLUKÓZA 10% VIAFLO

1. Co je přípravek Glukóza 10% Viaflo a k čemu se používá

Přípravek Glukóza 10% Viaflo je roztok cukru (glukózy) ve vodě. Glukóza je jeden ze zdrojů energie pro tělo. Tento infuzní roztok poskytuje 400 kilokalorií na litr roztoku.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo se používá:

– k doplnění cukrů (sacharidů), samotných nebo podle potřeby při parenterální výživě. Parenterální výživa se používá u pacientů, kteří nejsou schopni přijímat potravu. Podává se ve formě pomalé injekce (infuze) do žíly;

– k prevenci nebo léčbě nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie, která vyvolává příznaky, ale není život ohrožující);

– k podání dodatečných tekutin, pokud Vaše tělo nemá dostatek vody (trpíte dehydratací) a máte další potřebu cukrů (sacharidů);

– na ředění jiných léčiv, které se podávají do žíly

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glukóza 10% Viaflo podán

Upozornění a opatření

Přípravek Glukóza 10% Viaflo je hypertonický (koncentrovaný) roztok. Váš lékař toto bude brát v úvahu při výpočtu množství roztoku, které máte dostat.

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících sta­vů:

– diabetes,

– onemocnění ledvin,

– akutní závažné onemocnění (onemocnění, které začalo nedávno a může ohrožovat život),

– vysoký nitrolební tlak (intrakraniální hypertenze),

– pokud jste utrpěl(a) v posledních 24 hodinách úraz hlavy, sdělte to svému lékaři,

– cévní mozková příhoda kvůli krevní sraženině v mozkové cévě (ischemická mozková příhoda),

– onemocnění srdce (srdeční selhání)

– onemocnění plic (respirační selhání)

– snížená tvorba moči (oligurie nebo anurie)

– nadbytečná voda v těle (intoxikace vodou)

– nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)

– alergie na obilniny (přípravek Glukóza 10% Viaflo obsahuje cukr odvozený z obilnin)

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař u Vás bude sledovat:

– množství elektrolytů, např. sodíku a draslíku, v krvi (hladina plazmatických elektrolytů).

– množství cukru (glukózy)

– množství tekutin ve Vašem těle (rovnováha tekutin)

– kyselost krve a moči (změny v acidobazické rovnováze)

Na základě výsledků těchto testů lékař upraví množství infuzního roztoku, které Vám bude podáno. Na základě těchto testů se lékař rozhodne, zda potřebujete dodatečné množství draslíku (chemické látky v krvi). Pokud ano, může Vám být tato látka podána intravenózně.

Protože přípravek Glukóza 10% Viaflo obsahuje cukr (glukózu), může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii). Pokud k tomu dojde, Váš lékař může provést následující:

– upravit rychlost infuze,

– podat inzulin pro snížení množství cukru v krvi,

– v případě nutnosti podat dodatečné množství draslíku.

To je zvláště důležité v případě:

– jestliže jste diabetik (diabetička)

– jestliže Vaše ledviny nepracují správně,

– jestliže jste nedávno prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu). Vysoké hladiny cukru v krvi mohou zhoršit následky cévní mozkové příhody a narušit zotavení.

– pokud máte metabolické poruchy v důsledku hladovění nebo diety, která neposkytuje správný poměr nezbytných živin (podvýživa).

– pokud máte nízkou hladinu thiaminu (vitamin B 1). To se může stát, pokud trpíte chronickým alkoholismem.

Tento roztok Vám nesmí být podán stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by tak dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.

Děti

Dětem má být přípravek Glukóza 10% Viaflo podáván se zvláštní opatrností.

Dětem musí být přípravek Glukóza 10% Viaflo podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.

Podávané množství musí být určeno dětským lékařem a bude záviset na věku, hmotnosti a celkovém stavu dítěte. Pokud se přípravek Glukóza 10% Viaflo používá k podání nebo naředění jiného přípravku nebo pokud je současně podáván jiný přípravek, je možné, že to bude mít také vliv na dávkování.

Pokud je taková infuze podána dětem, dětský lékař odebere vzorky krve a moči ke kontrole množství elektrolytů, jako je draslík, v krvi (plazmatické elektrolyty).

Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou- mají zvýšené riziko rozvoje příliš nízké nebo příliš vysoké hladiny cukru v krvi (hypo- nebo hyperglykémie), a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé sledování, aby se zajistila adekvátní kontrola hladiny cukru zabraňující dlouhodobým nežádoucím účinkům. Nízké hladiny cukru u novorozenců mohou způsobit dlouhotrvající záchvaty, koma a poškození mozku. Vysoké hladiny cukru jsou spojovány s krvácením do mozku, bakteriální a plísňovou infekcí, poškozením očí (retinopatií nedonošenců), infekcí střevního traktu (nekrotizující enterokolitidou), plicními problémy (bronchopulmonální dysplázií), prodloužením hospitalizace a umrtím.

Pokud je přípravek podáván novorozenci, roztok s vakem by mohl být připojen k infuzní pumpě, která umožňuje přesné podání požadovaného množství roztoku v definovaném časovém intervalu. Váš lékař nebo zdravotní sestra bude přístroj sledovat, aby bylo zajištěno bezpečné podávání přípravku.

U dětí (včetně novorozenců a starších dětí), které dostávají přípravek Glukóza 10% Viaflo, je vyšší riziko rozvoje nízké hladiny sodíku v krvi (hypoosmotická hyponatrémie)a poruch postihující mozek vlivem nízkých hladin sodíku (hyponatrémická encefalopatie).

Další léčivé přípravky a přípravek Glukóza 10% Viaflo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud je přípravek Glukóza 10% Viaflo podáván současně s dalšími léčivými přípravky, mohou se navzájem ovlivňovat.

Přípravek Glukóza 10 % Viaflo neužívejte společně s určitými hormony (katecholaminy) včetně adrenalinu nebo steroidy, protože mohou zvýšit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Roztok glukózy může být použit během těhotenství. Nicméně je nutná opatrnost, pokud se glukózový roztok používá při porodu.

Plodnost

Neexistují adekvátní data vlivu glukózy na plodnost. Předpokládá se, že na plodnost nemá vliv.

Kojení

Neexistují adekvátní data o použití roztoku glukózy během kojení. Předpokládá se, že na kojení nemá vliv. Roztok glukózy lze použít v průběhu kojení.

Pokud je však v těhotenství a při kojení do infuzního roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí:

– poradit se s lékařem,

– přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Glukóza 10%Viaflo používá

Přípravek Glukóza 10% Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, kondice a účelu léčby. Podávané množství může záviset i na jiných lécích, které užíváte.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo Vám NESMÍ být podán, pokud jsou v roztoku přítomny částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Pokud se Vám podá přípravek Glukóza 10% Viaflo, bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy a sledovat následující parametry:

– množství cukru v krvi,

– koncentraci určitých elektrolytů v krvi (např. sodík, draslík).

Lékař bude rovněž sledovat Váš příjem tekutin a množství moči, kterou vytvoříte ( rovnováhu tekutin).

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostali více přípravku Glukóza 10% Viaflo, než jste měl (a)

Jestliže Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku Glukóza 10% Viaflo nebo podání bylo příliš rychlé či příliš časté, mohou se rozvinout následující příznaky:

– hromadění tekutiny v tkáních vyvolávající otok (edém) nebo intoxikace vodou s nižším množstvím sodíku v krvi, než je obvyklé (hyponatrémie)

– zvýšené množství cukru v krvi, (hyperglykémie);

– příliš koncentrovaná krev (hyperosmolarita);

– cukr v moči (hyperglykosurie);

– zvýšená tvorba moči (osmotická diuréza);

– ztráta vody z těla (dehydratace);

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena nebo snížena. Má být podán inzulín a podle příznaků Vám bude poskytnuta léčba. Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku Glukóza 10% Viaflo přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže jste přestal dostávat přípravek Glukóza 10% Viaflo

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

– hypersenzitivní reakce včetně závažné alergické reakce nazývané anafylaxe (možný projev

u pacientů s alergií na obilniny)

– ztížené dýchání

– otok kůže obličeje, rtů a otok hrdla

– horečka (pyrexie)

– kopřivka (urtikárie)

– kožní vyrážka

– zarudnutí kůže (erytém)

– zimnice

– změny hladin elektrolytů v krvi (porucha rovnováhy elektrolytů), zahrnující:

– nízké množství draslíku v krvi (hypokalémie),

– nízké množství hořčíku v krvi (hypomagnezémie),

– nízké množství fosfátu v krvi (hypofosfatémie);

– vysoké množství cukru v krvi (hyperglykémie).

– nadměrné množství tekutiny v cévách (hemodiluce a hypervolémie);

– cukr v moči (glykosurie);

– reakce spojené s cestou podání:

– horečka, febrilní reakce (pyrexie)

– infekce v místě infuze

– únik infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít

k poškození tkání a vzniku jizev.

– tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v místě sraženiny

– podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.

– lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)

– třesavka

– pocení

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, může tento lék také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Glukóza 10% Viaflo uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo Vám NESMÍ být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku přítomny částice nebo pokud je vak jakkoli poškozen.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glukóza 10% Viaflo obsahuje

Léčivou látkou je glucosum (ve formě glucosum monohydricum) : 100 g na litr

Jedinou pomocnou látkou je voda na injekci.

Velikosti vaku 250 ml

Glucosum (jako mohohydrát): 25 g

Velikosti vaku 500 ml

Glucosum (jako mohohydrát): 50 g

Velikosti vaku 1 000 ml

Glucosum (jako mohohydrát): 100 g

Jak přípravek Glukóza 10% Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Glukóza 10% Viaflo je čirý roztok bez viditelných částic. Je dodáván

v polyolefin/po­lyamidových plastových vacích (typ Viaflo). Každý vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Velikosti vaků:

– 250 ml

– 500 ml

– 1 000 ml

Velikost balení:

– 30 nebo 36 vaků po 250 ml v kartonu;

– 1 vak po 250 ml;

– 20 nebo 24 vaků po 500 ml v kartonu;

– 1 vak po 500 ml;

– 10 nebo 12 vaků po 1 000 ml v kartonu;

– 1 vak po 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegué

22666 Sabiňánigo (Huesca)

Španělsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Velká Británie: Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P.

Belgie: Glucose 10% w/v Viaflo, solution pour perfusion

Bulharsko: Glucose Baxter 10% Solution for Infusion

Česká republika: Glukóza 10% Viaflo

Dánsko: Glucos “Baxter“ Viaflo

Estonsko: GLUCOSE BAXTER 10%

Finsko: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml infuusioneste, li­uos

Francie: Glucose 10% VIAFLO, solution pour perfusion

Island: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml

Irsko: Glucose 10% w/v Solution for Infusion

Itálie: Glucosio Baxter 10%

Litva: Glucose Baxter 10% infuzinis tirpalas

Lucembursko: Glucose 10% w/v Viaflo, solution pour perfusion

Lotyšsko: GLUCOSE Baxter 10%, škidums infuzijam

Malta: Glucose 10% w/v Solution for Infusion

Německo: Glucose 10% Baxter, Infusionslosung

Nizozemsko:Glucose 10%, oplossing voor infusie, 100 g/l

Norsko: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml

Polsko : Injectio Glucosi 10% Baxter

Portugalsko: Glucose 10% Viaflo

Rakousko: Glucose“Baxter“Vi­aflo 10% – Infusionslosung

Řecko: Glucose 10% /Baxter(Viaflo)

Švédsko: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml

Slovinsko: Glukoza Baxter 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovensko: Glukóza 10% Baxter-Viaflo

Španělsko: Viaflo glucosa 10% Baxter, solución para perfusión

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:28­.9.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Manipulace a příprava

Před použitím je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat.

Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují.

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.

Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku.

Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit vzduchovou embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv. Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte konečnou osmolaritu roztoku. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba věnovat zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv novorozencům používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen ke stříkačce. Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda set má či nemá zařízení proti volnému průtoku.

Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často monitorováno.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Roztoky s aditivy neskladujte.

Při přidáváni aditiv k přípravku Glukóza 10% Viaflo musí být použita aseptická technika.

Po přidání aditiv roztok důkladně promíchejte.

1. Otevření

a. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.

b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa, zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

K přípravě a podání použijte sterilní materiál.

a. Vak zavěste za poutko.

b. Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

– uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

– uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

– uzávěr se otevře.

c. Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d. Připojte aplikační set. Spojení, naplnění setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní

Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například

d. Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.

b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný

port pro přidání léků a aplikujte.

d. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do obrácené polohy.

e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.

f. Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte

4. Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Glukóza 10% Viaflo. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

5. Inkompatibility

Roztok glukózy se nesmí podávat současně, před nebo po podání krve stejným infuzním setem, protože by mohlo dojít k hemolýze a shlukování.

Inkompatibilita léčivého přípravku, který má být přidán k roztoku do vaku Viaflo, musí být stanovena před vlastním přidáním.

Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými přípravky.

Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Glukóza 10% Viaflo (pH 3,5 – 6,5).

Je-li k přípravku Glukóza 10% Viaflo přidán kompatibilní lék, roztok musí být ihned podán.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nesmí být použita.

9