GLUCOSE FRESENIUS KABI 5%

1. Co je přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% a k čemu se používá

Přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% je sterilní izotonický roztok, prostý bakteriálních toxinů.

Glukóza je v organismu využívána jako zdroj energie. Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu. Slouží k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu.

Farmakologické údaje: Při infuzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru (do cév), odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního (nitrobuněčného). Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát, respektive laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát dále zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda).

Přípravek je používán:

– k prevenci dehydratace, nadměrného bílkovinného katabolismu, nedostatku jaterního glykogenu, např. při omezeném přísunu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, při pokročilých jaterních a ledvinných onemocněních, při onemocněních trávicího systému.

– k úpravě vodního deficitu buď celkového nebo při nadbytku soli vzniklého v důsledku nerovnoměrného přívodu vody, nebo při nadměrné ztrátě vody močí nebo pocením (intracelulární dehydratace – nitrobuněčný nedostatek vody).

– k profylaxi a léčbě ketóz (stavů, kdy je v krvi zvýšená hladina ketolátek) vyvolaných podvýživou, průjmem, zvracením, vysokou teplotou.

– ke stimulaci vylučování sodíku močí v případě nadměrného podání roztoků elektrolytů obsahujících sodík.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% používat

Nepoužívejte přípravek Glucose Fresenius Kabi 5%:

– jestliže máte nekompenzovaný diabetes mellitus

– jestliže máte hypokalémii (sníženou hladinu draslíku v krvi)

– jestliže máte acidózu (zvýšené množství kyselých látek v krvi)

– při hyperhydrataci (nadměrném množství vody v těle)

– v případě neurochirurgické operace se současným krvácením do mozku a míchy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Glucose Fresenius Kabi 5% se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu, hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů.

Intravenózní infuzní roztok 5% glukózy je izotonický. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk. Tento stav může vést k těžké hyponatrémii (snížené hladině sodíku v krvi).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (hormonu regulujícího zadržování vody v těle), například:

pokud trpíte akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem, infekcí, popáleninami, onemocněním centrálního nervového systému pokud trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin pokud užíváte léčivé přípravky, které zvyšují účinek vazopresinu, jelikož to může zvýšit riziko vzniku hyponatrémie za pobytu v nemocnici, protože tento přípravek se podává jako infuze v nemocnici. (Viz také bod “Další léčivé přípravky a přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% níže)

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou (nevolností), záchvaty křečí, letargií (netečností) a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů s onemocněními mozku, kde je snížená mozková poddajnost (jako je zánět mozkových blan, krvácení do mozku, zhmoždění mozku).

Glukóza je do maximální dávky 0,4 g/hod./kg. těl. hm. zcela oxidována, ekvivalentem 5% roztoku je 1000 ml každé 2 hodiny.

Vyvarovat se nadměrných dávek.

Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze.

Additiva mohou být inkompatibilní, proto by měla být kompatibilita s jinými léky v případě, že se k roztoku přidávají, předem ověřena. Při použití zachovávat aseptické podmínky. Důkladně promíchat a okamžitě podávat.

Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infuze glukózy podávány stejnou infuzní soupravou současně, před nebo po podání krve.

Doporučuje se nepodávat glukózu bez adekvátní elektrolytové substituce, je-li indikováno doplnění objemu např. při dehydrataci.

K jednorázovému užití. Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Obal nesmí být porušen.

Další léčivé přípravky a přípravek Glucose Fresenius Kabi 5%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu (viz také bod „Upozornění a opatření“ výše), např.:

Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu (např. antipsychotika, tj. léky používané k léčbě duševních poruch nebo narkotika, tj. léky používané k anestezii nebo léčbě středně silné nebo silné bolesti) Léčiva zesilující působení vazopresinu (např.: nesteroidní protizánětlivá léčiva) Léčiva působící podobně jako vazopresin, tzv. analoga vazopresinu

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie patří obecně diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) a antiepileptika (léky užívané k léčbě epilepsie).

Přípravek může způsobit srážení ve vodě nerozpustných substancí.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při jeho podání v kombinaci s oxytocinem (hormonem, který může být podán pro vyvolání porodu a ke kontrole krvácení po porodu), a to z důvodu rizika hyponatrémie.

3. Jak se přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání:

Intravenózní infuze. Roztok může být podáván i periferně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.

K jednorázovému použití.

Dávkování:

Dávkování je individuální a závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta.

Je-li roztok glukózy použit jako nosný roztok, pak zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Přípravek je určen pro děti, dospívající i dospělé.

Maximální denní dávka pro plynulé intravenózní podání je 40 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 2 g glukózy /kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infuze je 5 ml/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,25 g glukózy/kg/těl. hm./hod. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 1,7 kapek/kg těl. hm./min.

U 70 kg pacienta je maximální rychlost infuze cca 330 ml/hod., což odpovídá cca 100 kapkám/min. Množství podané glukózy je cca 16,5 g/hod.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podávání přípravku může způsobit bolest a lokální podráždění v místě vpichu, horečnatou reakci, infekci v místě podání, zánět žíly (flebitidu nebo tromboflebitidu) šířící se od místa podání a dále může dojít k podání mimo žílu.

Dlouhodobé podávání a rychlá infuze velkých objemů může být příčinou edému (otoku) nebo hyperhydratace (převodnění). Může se objevit také hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) nebo polyurie (časté a vydatné močení).

Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická encefalopatie (otok mozku), jejichž frekvence výskytu nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

K jednorázovému použití. Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Obal nesmí být porušen.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% obsahuje

100 ml obsahuje:

– Léčivou látku je: glucosum monohydricum 5,5g (glucosum 5,0 g)

– Pomocné látky: hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.

Kalorická hodnota: 840 kJ = 200 kcal.

Teoretická osmolarita: 278 mosmol/l.

Titrační acidita: (pH = 7,4) < 0,5 mmol/l.

pH: 3,5 – 6,5

Jak přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% je čirý bezbarvý roztok, dostupný v následujících baleních:

Skleněné láhve:

1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 20 × 100 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml, 12 × 500 ml

PE lahve:

1 × 100 ml, 10 x

10 × 500 ml, 20 x

100 ml, 20 × 100 ml, 40 × 100 ml, 1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 1 × 500 ml, 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.

Freeflex vaky:

– s přebalem: 1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 40 × 50 ml, 60 × 50 ml, 65 × 50 ml, 70 × 50 ml, 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

– bez přebalu: 1 × 250 ml,1× 500 ml, 1 × 1000 ml, 20 × 250 ml, 40 × 250 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Skleněná láhev:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

PE láhev:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Kutno, Polsko

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Freeflex vak:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi France, Louviers, Francie (50 ml, 100 ml, 250 ml)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obecné doporučení

Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat bilanci tekutin, hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek Glucose Fresenius Kabi 5% se může po podání stát extrémně hypotonický z důvodu metabolizace glukózy v těle.

5