GLIMEPIRID AUROVITAS

1. Co je přípravek Glimepirid Aurovitas a k čemu se používá

Glimepirid Aurovitas je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje hladinu cukru v krvi. Patří do skupiny látek snižujících hladinu cukru v krvi, tzv. derivátů sulfonylurey. Účinek přípravku Glimepirid Aurovitas spočívá ve zvýšení množství inzulínu uvolněného ze slinivky břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.

K čemu se Glimepirid Aurovitas používá:

Glimepirid Aurovitas se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus 2. typu)

v případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu jen pomocí diety, cvičení a snížení tělesné hmotnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glimepirid Aurovitas užívat

Neužívejte Glimepirid Aurovitas a informujte svého lékaře: jestliže jste alergický(á) na glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylurey (látky jako je např. glibenklamid, které se užívají na snížení hladiny cukru v krvi) nebo na sulfonamidy (látky jako je např. sulfamethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) pokud máte diabetes mellitus 1. typu pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je v organismu zvýšena hladina kyselin a můžete mít některý z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení), časté močení a ztuhlost svalů) jestliže máte diabetické kóma jestliže máte závažné onemocnění ledvin jestliže máte závažné onemocnění jater.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete Glimepirid Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:

se zotavujete po jakémkoli úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění nebo z jiné formy stresu, informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud užíváte Glimepirid Aurovitas, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Přečtěte si prosím níže další informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykémie: podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo hladovění po určitou dobu změna diety užití větší než potřebné dávky přípravku Glimepirid Aurovitas snížená funkce ledvin závažné onemocnění jater některá onemocnění zejména hormonální povahy (např. poruchy funkce štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin) pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo) užívání některých dalších léků (viz níže „Další léčivé přípravky a Glimepirid Aurovitas “) zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující méně sacharidů než obvykle.

Příznaky hypoglykémie zahrnují: vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, netečnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, poruchu ostražitosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči a zraku, poruchy artikulace, třes, částečnou neschopnost pohnout některou částí těla, poruchy čití, točení hlavy, bezmocnost další příznaky, které se mohou vyskytnout: pocení, chladná a vlhká kůže, úzkost, zvýšená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na hrudi, která se může radiálně šířit (angina pectoris a srdeční arytmie).

Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Léčba hypoglykémie:

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.

Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie vracejí.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.

Děti a dospívající

Glimepirid Aurovitas se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Glimepirid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování přípravku Glimepirid Aurovitas, pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky přípravku Glimepirid Aurovitas na hladinu cukru v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Glimepirid Aurovitas. To může vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Další léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin). Léky používané k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon, léky s obsahem kyseliny acetylsalicylové). Léky používané k léčbě infekcí močového traktu (např. některé dlouhodobě působící sulfonamidy). Léky používané k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony a klarithromycin). Léky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, např. warfarin). Léky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika). Léky používané jako terapie nahrazující mužské pohlavní hormony. Léky používané k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO). Léky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty). Léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory). Léky nazývané antiarytmika, používané ke kontrole abnormálních srdečních stahů (disopyramid). Léky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon). Léky používané k léčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid). Léky používané ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin). Léky podporující průtok krve cévním řečištěm, které se podávají ve vysokých dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin). Léky používané k léčbě alergií jako je senná rýma (tritochalin). Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo prostatických symptomů (sympatolytika).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek přípravku Glimepirid Aurovitas. To může vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).

Léky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny). Léky podporující tvorbu moči (thiazidová diuretika). Léky stimulující štítnou žlázu (např. levothyroxin). Léky používané k léčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy). Léky používané k léčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a ostatní fenothiazinové deriváty). Léky používané ke zrychlení srdeční činnosti, k léčbě astmatu nebo neprůchodného nosu, kašle a nachlazení, ke snižování hmotnosti nebo užívané při akutních, život ohrožujících stavech (adrenalin a sympatomimetika). Léky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová). Léky používané k léčbě zácpy, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa). Léky používané k léčbě záchvatů (fenytoin). Léky používané k léčbě nervozity a problémů se spaním (barbituráty). Léky používané k léčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid). Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny cukru v krvi (diazoxid). Léky používané k léčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin). Léky používané k léčbě závažné nízké hladiny cukru v krvi (glukagon).

Následující léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glimepirid Aurovitas:

Léky používané k léčbě žaludečních vředů (tzv. H2 antagonisté). Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce (beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin). Tyto látky mohou překrývat příznaky hypoglykémie, proto pokud je užíváte, postupujte obzvlášť opatrně.

Glimepirid Aurovitas může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících lá­tek:

Léky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, jako je např. warfarin).

Kolesevelam, léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci přípravku Glimepirid Aurovitas. Aby se předešlo tomuto účinku, měl(a) byste být upozorněn(a) na to, abyste užil(a) Glimepirid Aurovitas nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Glimepirid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek přípravku Glimepirid Aurovitas, který spočívá ve snížení hladiny cukru v krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Glimepirid Aurovitas nesmí být podáván v těhotenství. Pokud si myslíte, že jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.

Kojení

Glimepirid Aurovitas zřejmě přechází při kojení do mateřského mléka. Glimepirid Aurovitas nesmějí užívat kojící ženy.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo pokud dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být snížena Vaše schopnost koncentrace a reakce. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud:

máte časté epizody hypoglykémie jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykémie slabé anebo zcela chybějí

Glimepirid Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Glimepirid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Glimepirid Aurovitas Glimepirid Aurovitas se polyká bezprostředně před nebo společně s prvním hlavním jídlem dne (obvykle se snídaní). Jestliže nesnídáte, měl(a) byste užívat tento lék tak, jak Vám předepsal lékař. Během užívání přípravku Glimepirid Aurovitas je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo. Tablety zapijte alespoň polovinou sklenice vody. Nedrťte je ani nežvýkejte.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Kolik přípravku Glimepirid Aurovitas máte užít

Dávka přípravku Glimepirid Aurovitas závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů z krve a z moči, kterými se stanoví hladina cukru; dávku určí Váš lékař. Neužívejte více tablet, než kolik Vám lékař předepsal.

Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta Glimepiridu 1 mg jednou denně. V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat v intervalu jednoho až dvou týdnů. Maximální doporučená dávka je 6 mg přípravku Glimepirid Aurovitas za den. Je možné zahájit také kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem nebo glimepiridem a inzulínem. V tomto případě lékař individuálně stanoví správnou dávku glimepiridu, metforminu nebo inzulínu, která je pro Vás vhodná. Pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, pokud změníte životní styl nebo jste ve stresu, může být zapotřebí dávku přípravku Glimepirid Aurovitas upravit, proto informujte svého lékaře. Pokud se Vám zdá účinek přípravku Glimepirid Aurovitas příliš silný nebo příliš slabý, neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glimepirid Aurovitas, než jste měl(a)

V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho přípravku Glimepirid Aurovitas, hrozí riziko hypoglykémie (příznaky hypoglykémie viz bod 2), a proto máte ihned zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned informujte svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.

Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek byl požit.

Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glimepirid Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Glimepirid Aurovitas

Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že účinek snižující hladinu Vašeho cukru v krvi vymizí a Vaše onemocnění se zase zhorší. Pokračujte v užívání přípravku Glimepirid Aurovitas, dokud Vám lékař neřekne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: Alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení s vyrážkou), která se může rozvinout do závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy i se šokem. Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), poruchu odtoku žluči (městnání žluči), zánětem jater (hepatitidou) nebo selháním jater. Alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou citlivostí na sluneční záření. Z alergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie závažná. Závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání Glimepiridu se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout u 1 z 1000 lidí)

Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod 2). Pokles počtu krevních buněk: krevních destiček (možnost zvýšení rizika krvácení nebo vzniku modřin) bílých krvinek (zvýšená pravděpodobnost infekcí) červených krvinek (může se objevit bledost kůže, slabost a zadýchávání). Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení přípravku Glimepirid Aurovitas. Zvýšení váhy Ztráta vlasů Změna ve vnímání chutí

Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout u 1 z 10000 lidí)

Alergické reakce (včetně zánětu žil, často s kožní vyrážkou), z nichž se mohou vyvinout závažné alergické reakce zahrnující potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku v některých případech přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Abnormální funkce jater včetně zažloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči (městnání žluči), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Pocity na zvracení nebo nevolnost, průjem, pocity plnosti nebo nadýmání a bolesti břicha. Snížené množství sodíku v krvi (prokáže se krevními testy).

Není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit: Kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla nebo jazyka. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře. Alergickou reakci na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek. Problémy se zrakem, které mohou nastat na začátku léčby přípravkem Glimepirid Aurovitas. Souvisí se změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit. Zvýšené hladiny jaterních enzymů. Závažné neobvyklé krvácení nebo vznik krevních podlitin pod kůží.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Glimepirid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, blistru a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glimepirid Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg nebo 3 mg nebo 4 mg.

– Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon (K25), sodná sůl karboxymethyl­škrobu, magnesium-stearát

– Tablety obsahují barviva:

3 mg tablety obsahují žlutý oxid železitý (E 172)

4 mg tablety obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravek Glimepirid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Glimepirid Aurovitas 2 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, s půlicí rýhou a s označením „Y“ a „32“ na obou stranách od půlicí rýhy na jedné straně tablety a bez označení na druhé straně tablety. Velikost je 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Glimepirid Aurovitas 3 mg tablety:

Světle žluté, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, s půlicí rýhou a s označením „Y“ a „33“ na obou stranách od půlicí rýhy na jedné straně tablety a bez označení na druhé straně tablety. Velikost je 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Glimepirid Aurovitas 4 mg tablety:

Světlé modré až modré, ploché, podlouhlé nepotahované tablety, s půlicí rýhou a označením „Y“ a „34“ na obou stranách od půlicí rýhy na jedné straně tablety a bez označení na druhé straně tablety. Velikost je 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety Glimepirid Aurovitas jsou dostupné v blistru nebo v HDPE lahvičce s PP uzávěrem.

Velikost balení:

Blistr: 15, 30, 50, 60, 90 a 120 tablet.

HDPE lahvička:500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Glimepirid Aurovitas

Itálie:

GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Nizozemsko:

Glimepiride Aurobindo 1mg /2 mg/ 3 mg /4 mg , tabletten

Polsko:

Glimepiride Aurovitas

Portugalsko:

Španělsko:

Glimepirida Aurovitas

GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2mg/ 4 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6. 2018

8