GINKGO YES PDS

1. Co je Ginkgo YES PDS a k čemu se používá

Ginkgo YES PDS je rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem související) kognitivní poruchy (poruchy paměti či poznávacích funkcí, například soustředění, rozhodování nebo orientace) a ke zlepšení kvality života u dospělých s mírnou demencí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ginkgo YES PDS užívat

Neužívejte přípravek Ginkgo YES PDS:

– jestliže jste alergický(á) na Ginkgo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

– v těhotenství (viz „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ginkgo YES PDS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte zvýšený sklon ke krvácivosti (hemoragická diatéza) a v případě souběžné léčby přípravky, které brání srážlivosti krve

– jestliže jste v minulosti měl(a) epileptický záchvat,

– jestliže užíváte některé léky proti HIV (efavirenz, viz „Další léčivé přípravky a Ginkgo YES PDS“),

– jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

– jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

Pokud během následujících 3 nebo 4 dnů budete podstupovat chirurgický výkon, sdělte lékaři, že užíváte Ginkgo YES PDS. Tento léčivý přípravek se má přestat užívat z preventivních důvodů 3 až 4 dny před chirurgickým výkonem, neboť přípravky obsahující ginkgo mohou zvyšovat sklon ke krvácení.

– Pokud se Vaše příznaky během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje příslušné použití.

Další léčivé přípravky a Ginkgo YES PDS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Prosím poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat:

– jestliže hodláte užívat tento lék společně s léky, které brání srážení krve (antikoagulan­cia [např.

fenprokumon a warfarin] nebo antiagregační léky [např. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé léky]),

– jestliže užíváte dabigatran (užívá se jako prevence srážení krve),

– jestliže užíváte nifedipin (užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Ginkgo YES PDS může snižovat účinek některých léků proti HIV (efavirenz), a proto se současné užívání těchto přípravků nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Tendence ke krvácení může být zvýšena. Z toho důvodu neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná.

Kojení

Podávání tohoto přípravku během kojení se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje. Není známo, zda se extrakt z Ginkga vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro dítě nelze vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Nebyly provedeny dostatečné studie účinku ginkga na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ginkgo YES PDS obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ginkgo YES PDS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 potahovaná tableta denně, nejlépe ráno.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, nejlépe sklenicí vody. Tabletu můžete užít s jídlem či bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje příslušné použití.

Pacienti s poruchami funkce ledvin a/nebo jater :

Vzhledem k nedostatku údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit dávkování.

Délka užívání

Ginkgo YES PDS se doporučuje užívat soustavně nejméně po dobu 8 týdnů. Jestliže se Vaše příznaky po 3 měsících nezlepší nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ginkgo YES PDS, než jste měl(a)

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ginkgo YES PDS

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, ale pokračujte v léčbě, jak Vám předepsal Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

– bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

– závrať

– průjem, bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

– krvácení z jednotlivých orgánů (krvácení z očí, nosu, krvácení do mozku a do zažívacího traktu)

– alergické reakce (alergický šok)

– alergické kožní reakce (zarudnutí, otok, svědění a vyrážka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky též můžete oznámit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ginkgo YES PDS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ginkgo YES PDS obsahuje

Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt

Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg extraktu (jako suchý, čištěný extrakt) z Ginkgo biloba L., folium (jinanový list) (35 – 67:1), což odpovídá

52,8 – 64,8 mg flavonoidů, vyjádřených jako flavonové glykosidy

6,72 – 8,16 mg ginkgolidů A, B a C, 6,24 – 7,68 mg bilobalidu.

Prvníextrakční rozpouštědlo:aceton 60 % m/m.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Monohydrát laktózy

Magnesium-stearát

Kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

Stearomakrogol 250

Dimetikon

Hypromelóza 2506/5

Hypromelóza 2506/15

Žlutý oxid železitý E 172

Makrogol 1500

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kyselina sorbová

Mastek

Oxid titaničitý E 171

Jak přípravek Ginkgo YES PDS vypadá a co obsahuje toto balení

Ginkgo YES PDS je žlutá, oválná potahovaná tableta. Rozměry potahovaných tablet: délka přibližně 19 mm, šířka přibližně 8 mm.

Dodává se v baleních obsahujících 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstr. 42 – 46

61381 Friedrichsdorf

Německo

Výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Tavoforce

Bulharsko: Ginkgo YES 240 mg

Česká republika: Ginkgo YES PDS

Maďarsko: Ginkgo YES 240 mg filmtabletta

Rakousko: Ginkgo YES 240 mg Filmtabletten

Slovenská republika: Ginkgo YES 240 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2018

5