GEROCILAN

1.   Co je přípravek Gerocilan a k čemu se používá

Gerocilan je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Gerocilan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Gerocilan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Gerocilan pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Gerocilan není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gerocilan užívat

Neužívejte Gerocilan, jestliže:

– jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amyl-

nitrit. Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že Gerocilan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

– trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.

– jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.

– trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

– máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

– užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gerocilan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

– srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).

– mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).

– leukemii (rakovinu krve).

– deformaci pohlavního údu.

– vážné onemocnění jater.

– vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Gerocilan účinný u pacientů, kteří podstoupili:

– operaci pánve.

– odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Gerocilan a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte Gerocilan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Gerocilan není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Gerocilan není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Gerocilan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Gerocilan v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Gerocilan, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Gerocilan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

– alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

– jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

– riocigvát.

– inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

– léčivé přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění),

a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

– fenobarbital, fenythoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

– rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

– jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Gerocilan s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Gerocilan účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Gerocilan obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Gerocilan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Gerocilan jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Doporučená počátečnídávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Váš lékař se nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.

Gerocilan můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Gerocilan může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Gerocilan častěji než jednou denně. Gerocilan 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že Gerocilan není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Gerocilan, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,8%o a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Gerocilan, než jste měl

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

– alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

– bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá

– priapismus, prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Gerocilan (vzácná

– náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté(pozorované až u 1 z 10 pacientů)

– bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté(pozorované až u 1 ze 100 pacientů)

-závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost (zvracení), reflux, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné(pozorované až u 1 z 1000 pa­cientů)

– mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Gerocilan.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinkyhlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

– migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gerocilan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gerocilan obsahuje

Léčivoulátkou je tadalafilum.

Gerocilan 20 mg: Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

Laktosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Natrium-lauryl-sulfát

Hyprolosa (E463)

Polysorbát 80

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa 2910 (E464)

Monohydrát laktosy

Oxid titaničitý (E171)

Triacetin

Mastek (E553b)

Žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Gerocilan vypadá a co obsahuje toto balení

Gerocilan 20 mg: Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „T 20“ na jedné straně a hladká na straně druhé.

Gerocilan 20 mg, potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Rakousko

Výrobce:

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

15351 Pallini

Attikis

Řecko

Combino Pharm

(Malta) Ltd.

HF60, Hal Far

Industrial Estate

BBG3000,

Malta

Pharmadox

Healthcare Ltd.

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

G.L. Pharma

GmbH

Schlossplatz 1,

8502 Lannach

Rakousko

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:Gero­cilan 20 mg ^unMupaHu Tao.ieTKH

Česká republika:Gero­cilan 20 mg potahované tablety

Maďarsko:Gero­cilan 20 mg filmtabletta

Nizozemsko:Ge­rocilan 20 mg filmomhulde tabletten

Rakousko:Lanrek­tan 20 mg filmtabletten

Rumunsko:Gero­cilan 20 mg comprimate filmate

Slovenská republika:Gero­cilan 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 9. 2017

7