GEMCITABIN EBEWE 40 MG/ML

1.   Co je přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml a k čemu se používá

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatika“. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádorového onemocnění může být přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

– nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou

– nádor slinivky břišní

– nádor prsu, v kombinaci s paklitaxelem

– nádor vaječníku, v kombinaci s karboplatinou

– nádor močového měchýře, v kombinaci s cisplatinou.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml:

– jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před první infuzí Vám budou odebrány vzorky krve ke kontrole, zda Vám játra a ledviny fungují dostatečně dobře, aby Vám mohl být tento lék podán. Před každou infuzí Vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole, jestli Vaše ledviny a játra dobře fungují.

Před použitím přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocničního lékárníka, jestliže:

– trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévním onemocněním, problémy s plícemi nebo ledvinami, protože v takovém případě možná nebudete přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml moci používat.

– jste nedávno podstoupil(a) nebo máte podstoupit ozařování, protože po podání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml mohou nastat časné nebo pozdní reakce po ozáření.

– jste byl(a) v nedávné době očkován(a) (zvláště proti žluté zimnici), protože přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml může v tomto případě způsobit nežádoucí účinky.

– se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte velmi slabý(á) a jste velmi bledý(á), protože se může jednat o projev selhávání ledvin nebo potíže s plícemi.

– se u Vás objeví otoky po celém těle, dušnost nebo přibývání na váze, protože toto může být známkou uvolňování tekutiny z malých krevních cév do tkáně.

Pokud se u Vás během léčby tímto lékem objeví příznaky, jako jsou bolesti hlavy se zmateností, záchvaty (křeče) nebo změny vidění, ihned se obraťte na svého lékaře. Může jít o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový systém zvaný posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom.

Děti a dospívající

Tento lék se k použití u dětí mladších 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. V průběhu těhotenství se nemá přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml během těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml musíte kojení přerušit.

Plodnost

V průběhu léčby přípravkem Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje, aby zplodili dítě. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících zplodit dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby si můžete vyžádat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml může vyvolat ospalost, obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že Vám léčba přípravkem Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml nezpůsobuje ospalost.

3.   Jak se přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používá Obvyklá dávka přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml je 1 000 – 1250 mg na jeden čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Bude změřena Vaše výška a váha, a poté lékař vypočte plochu povrchu Vašeho těla. Tyto údaje použije k vypočtení potřebné dávky. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být odložena v závislosti na počtu Vašich krvinek a na Vašem celkovém zdravotním stavu.

Četnost podání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Vám bude podán vždy pouze po naředění v infuzi do žíly. Infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

– Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neobvyklá tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček než obvykle, což je velmi časté).

– Únava, pocity na omdlení, snadná dušnost nebo pokud jste bledý(á) (protože můžete mít méně hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

– Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/ svědění (časté) nebo horečka (velmi časté); (alergické reakce).

– Teploty 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé, což je doprovázeno horečkou, stav je znám také jako febrilní neutropenie) (časté).

– Bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech (stomatitida) (časté).

– Nepravidelný tep (arytmie) (méně časté).

– Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a známky infekce (hemolyticko-uremický syndrom). Tento stav může být smrtelný (méně časté).

– Obtížné dýchání (je velmi časté, že krátce po podání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml máte mírné dýchací potíže, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže).

– Závažná bolest na hrudi (infarkt myokardu) (vzácné).

– Závažná přecitlivělos­t/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou včetně zarudlé svědivé kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobovat potíže s polykáním nebo dýcháním), sípání, rychle tlukoucího srdce a pocitu na omdlení (anafylaktická reakce) (velmi vzácné).

– Otoky po celém těle, dušnost nebo přibývání na váze, protože se může jednat o uvolňování tekutiny z malých cév do tkáně (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).

– Bolest hlavy se změnami vidění, zmatenost, křeče nebo záchvaty (posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom) (velmi vzácné).

– Závažná kožní vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

– Nízký počet bílých krvinek

– Zvracení

– Pocit na zvracení

– Vypadávání vlasů

– Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů

– Krev v moči

– Abnormální nálezy v moči: bílkovina v moči

– Příznaky podobné chřipce, včetně horečky

– Otékání kotníků, prstů, nohou, obličeje (edém)

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– Nechutenství (anorexie)

– Bolest hlavy

– Potíže se spánkem

– Spavost

– Kašel

– Rýma

– Zácpa

– Průjem

– Svědění

– Pocení

– Bolest svalů

– Bolest zad

– Horečka

– Slabost

– Zimnice

– Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (bilirubin)

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– Zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)

– Sípání (křeče dýchacích cest)

– Zjizvení plic (abnormální nález na rentgenu/skenu hrudníku)

– Cévní mozková příhoda

– Srdeční selhání

– Selhání ledvin

– Závažné poškození jater, zahrnující až selhání jater a úmrtí

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

– Nízký krevní tlak

– Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

– Olupování kůže a závažné puchýře na kůži

– Reakce v místě vpichu

– Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)

– Kožní vyrážka vypadající jako závažné spáleniny od slunce, která se může objevit na kůži, která byla předtím vystavena ozařování (radiační recall)

– Tekutina v plicích

– Zjizvení plicních sklípků spojené s ozařováním (radiační toxicita)

– Gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou

– Zánět krevních cév

– Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (GGT)

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– Zvýšený počet krevních destiček

– Zánět výstelky tlustého střeva způsobený omezeným zásobováním krví (ischemická kolitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nemocniční lékárna musí uchovávat přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml při teplotě 2 – 8 °C. Chraňte před mrazem.

Pokud roztok změní barvu nebo se v něm objeví viditelné částice, přípravek musí být zlikvidován.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou: voda na injekci a zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok.

1 ml každé lahvičky obsahuje 40 mg gemcitabinum (ve formě hydrochloridu) jako léčivou látku. Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml je koncentrát pro infuzní roztok a je to čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

200mg lahvička: Jedna lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě hydrochloridu) v 5 ml. 1000mg lahvička: Jedna lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě hydrochloridu) ve 25 ml. 2000mg lahvička: Jedna lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě hydrochloridu) v 50 ml.

Jedno balení obsahuje 1 lahvičku, 5 lahviček nebo 10 lahviček, které mají nebo nemají ochranný plastikový přebal (Onco-Safe). Onco-Safe není v kontaktu s přípravkem a během dopravy zvyšuje bezpečnost pro zdravotnický a lékárenský personál.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko

Výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach,

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko |

Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgie

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml

concentraat voor oplossing voor infusie

Bulharsko

Gemsol 40 mg/ml KOHueHTpaT 3a uH(|)y3uoHeH pa3TBop

Kypr

Gemsol 40 mg/ml nuKvó diálupa Yia papasKeup diaiúpatoc ppoc éYXusn

Česká republika

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml

Dánsko

Gemcitabin Sandoz

Estonsko

Gemsol 40 mg/ml

Finsko

Gemcitabin Sandoz

Francie

Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Řecko

Gemliquid 40 mg/ml nuKvó oiáž-upa Yia napacKsup oiaZúpaTOC npoc éYXOon

Itálie

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lotyšsko

Gemsol 40 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Litva

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lucembursko

Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution a diluer pour perfusion

Nizozemsko

Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Gemcitabin Sandoz

Polsko

Gemsol

Rumunsko

Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Slovensko

Gemliquid 40 mg/ml

Slovinsko

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko

Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión

Švédsko

Gemcitabin Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompatibilita s ostatními léčivými přípravky nebyla studována; proto se nedoporučuje míchat přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml s jinými léčivými přípravky.

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic či zbarvení, kdykoli to umožní roztok a obal.

Přeneste potřebné množství roztoku za aseptických podmínek do vhodného infuzního vaku nebo infuzní lahve. Roztok musí být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy podle potřeby. Tekutiny se mají smísit krouživými pohyby ruky.

Zacházení s přípravkem

Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatickými látkami. S infuzním roztokem se má pracovat v izolátoru nebo v bezpečnostním boxu. Je nutno použít předepsané ochranné prostředky (ochranný plášť, rukavice, maska, ochranné brýle). Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, ihned a důkladně ji opláchněte vodou.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad použitý k rekonstituci, ředění a aplikaci musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy daného zdravotnického zařízení stanovenými pro cytotoxické látky a v souladu s místními požadavky týkajícími se likvidace nebezpečného odpadu.

Doba použitelnosti

Neotevřené balení:

2 roky

Stabilita po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2 až 8 °C a při pokojové teplotě (15–25 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2 až 8 °C a při pokojové teplotě v 5% roztoku glukosy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml a 25 mg/ml).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.