Čtěte příbalový leták GELOPLASMA online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k GELOPLASMA a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku GELOPLASMA
- Co je GELOPLASMA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GELOPLASMA užívat
- Jak se GELOPLASMA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak GELOPLASMA uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – GELOPLASMA
1. Co je přípravek Geloplasma a k čemu se používá
Geloplasma je infuzní roztok k podání do žíly. Obsahuje želatinu, která patří do skupiny léčivých přípravků známých jako náhražky objemu krevní plazmy. Náhražky objemu krevní plazmy (plazma expandéry) zvyšují množství tekutiny ve Vaší krvi, a tím pomáhají udržet tok krve a stabilní krevní tlak.
Tento léčivý přípravek se používá při intenzivní léčbě v případě nízkého krevního objemu u následujících stavů:
– krvácení, dehydratace (nedostatek tekutin), prosakování kapilár (zvýšená propustnost drobných cév), popáleniny;
– závažné rozšíření cév traumatického (úrazového), chirurgického, infekčního nebo toxického původu.
Přípravek je také používán k léčbě nízkého krevního objemu spojeného s nízkým krevním tlakem v souvislosti se závažným rozšířením cév jako následku účinku léků na snížení krevního tlaku, zvláště během anestezie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geloplasma používat
Před použitím přípravku Geloplasma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Tento roztok se nesmí podávat nitrosvalově.
Vzhledem k přítomnosti laktátových iontů může roztok způsobit nahromadění zásaditých látek ve Vaší krvi.
Tento roztok nemá alkalizační schopnost u pacientů s poruchou funkce jater, protože laktátový metabolizmus může být porušen.
Geloplasma se nesmí podávat současně s krví nebo jejími deriváty (červené krvinky oddělené od plazmy, plazma, plazmatické frakce), ale musí být podávána odděleně vlastním infuzním setem.
Stanovení krevní skupiny a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, ale může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzí přípravku Geloplasma.
Protože existuje možnost alergických reakcí, je nutné průběžné sledování pacienta. V případě alergické reakce se musí infuze okamžitě zastavit a zavést příslušná léčba.
V těchto případech by Vám neměla být Geloplasma podávána z důvodu možných zkřížených reakcí:
– pokud jste si vědom(a), že můžete mít reakci na červené maso (savčí maso) nebo na vnitřnosti
– pokud jste byla pozitivně testována na protilátky (IgE) proti alergenu alfa-Gal
– krevního tlaku, a je-li to možné, tlaku v centrální žíle (měřeno katétrem v žíle, která vede přímo k srdci);
– výdeje moče;
– hematokritu (krevní objem) a elektrolytů (ionty přítomné v krvi).
Zvláště u následujících stavů:
– městnavé srdeční selhání (stav, při kterém srdce nemůže pumpovat dostatek krve k ostatním orgánům těla);
– poškození dýchacích funkcí;
– závažné onemocnění ledvin;
– otok se zadržováním vody/elektrolytů;
– přesycení oběhu (nadbytek tekutiny uvnitř cév);
– léčba kortikosteroidy a jejich deriváty;
– poruchy krevní srážlivosti.
Současné podání jiných intravenózních léků s přípravkem Geloplasma je nežádoucí.
Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, je nutné omezit podávání draslíku a léčivých přípravků, které mohou zvyšovat obsah draslíku v krvi.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neuplatňuje se.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné nebo je k dispozici jen málo údajů o použití přípravku Geloplasma u těhotných žen. Geloplasma může být podáván, pouze je-li to z klinického hlediska nutné. Váš lékař musí posoudit prospěch léčby vůči potenciálnímu riziku pro Vaše dítě.
Kojení
Není známo, zda se Geloplasma vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Geloplasma na lidskou nebo zvířecí plodnost.
Neuplatňuje se.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol draslíkuna litr. Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo pacienti na dietě se sníženým obsahem draslíku by tuto informaci měli vzít v úvahu. Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mmol sodíkuna litr. Pacienti na dietě s omezeným obsahem sodíku by tuto informaci měli brát v úvahu.
3. Jak se přípravek Geloplasma používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Budete dostávat léčivý přípravek formou infuze (do žíly po kapkách). Ke zrychlení infuze může být použita infuzní pumpa.
Rychlost infuze, stejně jako podané množství bude záviset na Vašich specifických potřebách. Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1–2 vaky), někdy více.
U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou rychlostí infuze. Jestliže je ztráta krve/tekutiny u dospělého více než 1,5 l, měla by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma. Aby byla zajištěna kontrola nad Vaším krevním tlakem, parametry krve a krevní srážlivostí, provádějí se během léčby různá vyšetření.
Vyšší dávky mohou být příčinou přeplnění Vašeho krevního objemu. Zvýšení tlaku v plicním oběhu vede k pronikání tekutin do prostoru mimo cévní řečiště a může být příčinou přítomnosti tekutiny v plicích (příznakem je dušnost).
Objeví-li se předávkování, je nutno okamžitě zastavit infuzi a podat rychle působící diuretika (léky zvyšující odtok moči z Vašeho těla).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
– anafylaktický šok (závažná alergická reakce);
– alergická kožní reakce.
Jestliže zaznamenáte tyto účinky, prosím informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, Vaše infuze bude ihned zastavena a bude Vám podána potřebná léčba (také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geloplasma používat“ zejména pro alergie zahrnující alergeny nazvané galaktóza-a-1,3-galaktóza (alfa-Gal), červené maso, nebo vnitřnosti.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
– snížení krevního tlaku;
– zpomalení srdeční činnosti;
– dýchací potíže;
– horečka;
– zimnice.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Geloplasma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že:
– obal je poškozený
– roztok není čirý
– tekutina vytéká z vaku
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Geloplasma obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Modifikovaná kapalná želatina* množství vyjádřené jako bezvodá želatina Chlorid sodný
3,0000 g
0,5382 g
na 100 ml infuzního roztoku
*částečně hydrolyzovaná a sukcinylovaná
Hydroxid sodný, anhydrid kyseliny jantarové, kyselina jantarová, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Elektrolyty: Sodík Draslík Hořčík Chloridy Laktát
150 mmol/l
5 mmol/l
1,5 mmol/l
100 mmol/l
30 mmol/l
Celková osmolalita: pH:
295 mosmol/kg
5,8 až 7,0
Geloplasma se dodává v 500 ml PVC vacích s přebalem (1 × 500 ml, 15 × 500 ml) nebo freeflex(polyolefinových) vacích s přebalem (20 × 500 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi France, 6, rue du Rempart 27400 Louviers, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu pacienta, okolnostech a odpovědích na vaskulární náhradu.
Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzi (infuze po kapkách). Rychlost infuze se může zvýšit použitím pumpy.
Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na potřebě doplnění krevního objemu a hemodynamickém stavu pacienta.
Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1–2 vaky), někdy více.
U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost infuze se může v případě těžké hemoragie zvýšit.
Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l (tj. je vyšší než 20% krevního objemu), měla by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma.
Hemodynamický, hematologický a koagulační systém by měl být monitorován.
Pediatrická populace
Viz výše.
Způsob podání
Roztok se podává intravenózně.
Upozornění
Tento roztok se nesmí podávat intramuskulárně.
Roztok rozpustné želatiny se nesmí infundovat současně s krví nebo jejími deriváty (červené krvinky oddělené od plazmy, plazma, plazmatické frakce), ale s použitím dvou separátních infuzních systémů. Stanovení krevní skupiny, nepravidelných protilátek a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, Nicméně interpretace je u hemodiluce omezená a může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzí rozpustné želatiny.
Opatření
Použití roztoku vyžaduje klinické a laboratorní monitorování stavu pacienta:
– krevní tlak, a je-li to možné, tlak v centrální žíle;
– výdej moče;
– hematokrit a elektrolyty.
– městnavé srdeční selhání;
– poškození funkcí plic;
– těžké poškození renálních funkcí;
– edém s retencí vody/elektrolytů;
– oběhové přetížení;
– léčba kortikosteroidy a jejich deriváty;
Dojde-li k předávkování, zastavte infuzi a podejte rychle působící diuretika.
V případě předávkování by měl být pacient léčen symptomaticky a hladina elektrolytů by měla být monitorována.
Musí být zajištěno aseptické zacházení s roztokem.
Před upotřebením se ujistěte, že obal není porušen a roztok je čirý.
Každý poškozený obal nebo obal, ze kterého vytéká roztok, zlikvidujte.
Zbylé množství roztoku po podání nesmí být za žádných okolností opět později použito.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7
ZDROJ: sukl.cz