GELASPAN 4%

1. CO JE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Gelaspan 4% se také nazývá náhražkou objemu plazmy. To znamená, že nahrazuje ztráty tekutiny z oběhu.

Přípravek Gelaspan 4% se používá k náhradě ztrát krve a tělesných tekutin, vznikajících např. v důsledku operace, nehody nebo popálenin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% POUŽÍVAT

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gelaspan 4% je zapotřebí

jestliže máte:

srdeční problémy vysoký krevní tlak vodu na plicích závažné ledvinové problémy

Podání velkého množství tekutin intravenózní cestou může Vaše potíže zhoršit.

Váš lékař bude zvýšenou pozornost věnovat také při

závažné poruše krevní srážlivosti zadržování vody a solí, což může být spojeno s otokem tkání.

Děti:

S užitím přípravku Gelaspan 4% u dětí je jen málo zkušeností. Proto lékař podá tento přípravek Vašemu dítěti pouze v případě , kdy je to absolutně nezbytné.

Všechny náhražky plazmy s sebou nesou mírné riziko alergických reakcí, které jsou většinou mírné nebo nepříliš výrazné , ale mohou se velmi vzácně stát závažnými. Předpokládá se, že takové reakce jsou častější u pacientů, u nichž se vyskytuje alergické onemocnění, např. astma,. To je důvodem, proč budete velmi pečlivě sledováni zdravotnickým personálem, zejména na začátku infuze.

Během podávání přípravku Gelaspan 4%, bude sledováno složení Vaší krve.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař musí zejména vědět, že užíváte léky, které mohou vést k hromadění sodíku nebo draslíku (např. spirolakton, triamteren, ACE-inhibitory jako je kaptopril nebo enalapril), léky na odvodnění nebo kortikoidy.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Váš lékař Vám podá přípravek Gelaspan 4% pouze v případě, kdy ho považuje pro Vás za nezbytný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gelaspan 4% se normálně podává ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení (např. na pohotovosti, při akutní léčbě v nemocnici nebo na jednotkách intenzivní péče). To vylučuje možnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% POUŽÍVÁ

Přípravek Gelaspan 4% se podává intravenózně, tj. pomocí infuzního setu do žíly.

Dospělí

Jaké množství přípravku dostanete a jak dlouho Vám bude podáván závisí na Vašem celkovém stavu a na tom, kolik krve nebo tekutin jste ztratili.

Děti

Údajů o použití přípravku Gelaspan 4% u dětí je málo. Lékař přípravek Vašemu dítěti podá jen v případě, kdy usoudí, že je pro zotavení Vašeho dítěte nezbytný. V těchto případech se vezme do úvahy klinický stav vašeho dítěte a jeho léčba bude obzvláště pečlivě sledována. Lékař provádí během léčby testy (např. krve a krevního tlaku) a dávku přípravku Gelaspan 4% upravuje podle pacientových potřeb.

V případě tlakové infuze musí být před začátkem podávání odstraněn z vaku a infuzního setu veškerý vzduch.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Gelaspan 4%, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Gelaspan 4% může být příčinou příliš velkého objemu krve (hypervolemie), přetížení oběhu a nevyváženosti složek Vaší krve.

Mohou se u Vás objevit následující příznaky:

porucha funkce srdce a plic bolesti hlavy, potíže s dechem, nahromadění krve v krčních žilách

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gelaspan 4% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V této části jsou za použití následujících termínů nežádoucí účinky řazeny podle četnosti:

velmi časté:

postihují více než 1 léčeného pacienta z 10

časté:

postihují 1 až 10 léčených pacientů ze 100

méně časté:

postihují 1 až 10 léčených pacientů z 1 000

vzácné:

postihují 1 až 10 léčených pacientů z 10 000

velmi vzácné:

postihují méně než 1 léčeného pacienta z 10 000

není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Následující nežádoucí účinky se mohou stát závažnými a vyžadují okamžitou lékařskou péči alergická kožní reakce jako je kopřivka nebo vyrážka jiné alergické (anafylaktické/a­nafylaktoidní) reakce včetně např. dechových obtíží, sípotu, nevolnosti, zvracení, závratí, pocení, tísně v hrdle nebo na hrudníku, bolesti žaludku, otoků šíje nebo tváře.

Při objevení se alergické reakce, zvláště té anafylaktické, bude infuze okamžitě zastavena a bude Vám poskytnuta potřebná léčba.

Velmi vzácné:

zrychlení srdeční akce závažné alergické (anafylaktické) reakce jako je pokles krevního tlaku, zmatenost, mimovolné pomočení se, modré zbarvení kůže a sliznic (nazývané také cyanóza) a v extrémně vzácných případech ztráta vědomí a kolaps.

Předpokládá se, že tyto reakce se vyskytnou častěji u pacientů, u nichž se vyskytuje alergické onemocnění např. astma.

Bohužel, neexistuje vyšetření, které by předem mohlo odhalit u koho se takové reakce objeví, ani nelze předpovědět jejich průběh.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté:

lehké, krátce trvající zvýšení tělesné teploty

Velmi vzácné:

horečka, třesavka

5. JAK PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Gelaspan 4% infuzní roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a zevním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.

Nepoužívejte přípravek Gelaspan 4%, pokud si všimnete:

zakalení nebo změny barvy roztoku úniku roztoku z poškozeného vaku/lahve.

Dříve otevřený nebo částečně použitý přípravek Gelaspan 4% je nutné zlikvidovat. Částečně použité láhve nebo vaky nesmí být znovu napojeny.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gelaspan 4% obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1000 ml roztoku obsahuje:

Gelatina succinata

40,0 g

(modifikovaná tekutá želatina)

Natrii chloridum

5,55 g

Natrii acetas trihydricus

3,27 g

Kalii chloridum

0,30 g

Calcii chloridum dihydricum

0,15 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Koncentrace elektrolytů

Natrium

151

mmol/l

Chloridum

103

mmol/l

Kalium

4

mmol/l

Calcium

1

mmol/l

Magnesium

1

mmol/l

Acetas

24

mmol/l

Pomocnými látkami jsou:

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)

Jak přípravek Gelaspan 4% infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Gelaspan 4% je infuzní roztok, podávaný pomocí nitrožilní infuze (injekční jehlou do žíly).

Je to čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok.

Přípravek Gelaspan 4% se dodává:

V LDPE lahvích „Ecoflac plus“ s obsahem 500 ml velikost balení 10 × 500 ml V plastových vacích „Ecobag“ (bez PVC), uzavřených pryžovými zátkami s obsahem 500 ml velikost balení 20 × 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1 Poštovní adresa

34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Výrobce:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa

34209 Melsungen

Telefon: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Belgie

Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslosung

Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslosung

Bulharsko

Česká republika

Německo

Dánsko

Estonsko

Řecko

Španělsko

Finsko

Francie

Maďarsko

Irsko

Itálie

Litva

Lucembursko Lotyšsko

Malta

Norsko

Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Gelaspan 4%

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslosung

Gelaspan

Gelaspan infusioonilahus 4%

Gelaspan solution for Infusion 4%

Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión

Gelaspan

Gelaspan, solution pour perfusion

Gelaspan 4% oldatos infúzió

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Gelaspan

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslosung

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Gelaspan

Nizozemsko

Portugalsko

Polsko

Rumunsko

Švédsko

Slovinsko

Slovenská republika Velká Británie

Gelaspan, oplossing voor infusie

Gelaspan

Gelaspan

Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabilá

Gelaspan

Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Gelaspan 4%

Gelaspan solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění pro použití

Gelaspan 4% se nesmí podávat stejným infuzním setem společně s krví nebo krevními preparáty (krevními elementy, plazmou nebo frakcemi plazmy).

Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzí velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nesmí klesnout pod 25%. U starších pacientů a kriticky nemocných nesmí klesnout pod 30%.

Rovněž bývá v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů s existujícícmi poruchami hemostázy.

Ovlivnění laboratorních testů

Laboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku Gelaspan 4% možné. Nicméně, doporučuje se odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan 4%, aby byla usnadněna správná interpretace výsledků.

Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám:

– rychlost sedimentace

– specifická hmotnost moče

– nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretova reakce