GEFITINIB SANDOZ

1.    Co je Gefitin Sandoz a k čemu se používá

Gefitinib Sandoz obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.

Gefitinib Sandoz se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Gefitinib Sandoz

– jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Gefitinib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem Gefitinib Sandoz zhoršit.

– jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.

Děti a dospívající

Přípravek Gefitinib Sandoz není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Gefitinib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

– fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).

– rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

– itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).

– barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).

– rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, používané k léčbě deprese a úzkosti).

– inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).

Tyto přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Gefitinib Sandoz.

– warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte tento přípravek, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Gefitinib Sandoz se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání přípravku Gefitinib Sandoz je třeba se vyhnout otěhotnění, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.

Neužívejte kvůli bezpečnosti svého dítěte přípravek Gefitinib Sandoz, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud při užívání tohoto přípravku cítíte slabost, buďte opatrný(á) při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.

Přípravek Gefitinib Sandoz obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Gefitinib Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 250mg tableta denně. Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu. Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku Gefitinib Sandoz.

Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.

Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20 minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte. Abyste vypil(a) všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gefitinib Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Gefitinib Sandoz užít

Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.

– Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete. Další dávku pak užijte normálně.

– Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku. Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

– Alergická reakce (častá), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.

– Těžká dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo horečkou. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní onemocnění“. To může postihnout přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem Gefitinib Sandoz a může být život ohrožující.

– Těžké kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.

– Odvodnění (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, pocitem na zvracení a nechutenstvím.

– Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vyrůstání řas směrem do oka. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (na rohovce).

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

– Průjem

– Zvracení

– Pocit na zvracení

– Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je někdy doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží

– Ztráta chuti k jídlu

– Slabost

– Zarudnutá a bolavá ústa

– Zvýšení hladin jaterního enzymu označovaného jako alaninaminotran­sferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek Gefitinib Sandoz.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

– Sucho v ústech

– Suché, červené nebo svědící oči

– Červená a bolavá víčka

– Problémy s nehty

– Vypadávání vlasů

– Horečka

– Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)

– Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)

– Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátamino­transferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek Gefitinib Sandoz

– Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin

– Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

– Zánět slinivky břišní. Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silný pocit na zvracení a zvracení

– Zánět jater. Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma). Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo.

– Proděravění (perforace) žaludku nebo střeva.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

– Zánět krevních cév v kůži. Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži

– Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gefitinib Sandoz uchovávat

– Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

– Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

– Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

– Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Gefitinib Sandoz obsahuje

– Léčivou látkou je gefitinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.

– Dalšími složkami (pomocnými látkami) j sou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), povidon K30 (E 1201), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát, polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Gefitinib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Gefitinib Sandoz je hnědá, kulatá, potahovaná tableta, na jedné straně označena “250” a na druhé straně je hladká, o průměru 11,1 mm.

Přípravek Gefitinib Sandoz potahované tablety je v perforovaných jednodávkových nebo neperforovaných blistrech.

Velikosti balení: 30 a 30×1, 60×1, 90×1, 100×1 a 120×1 potahovaná tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Rakousko:

Gefitinib Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Belgie:

Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko:

rec])HTHHHO CaHgo3 250 mg CunMupaHu Tao.ieTKn Gefitinib Sandoz 250 mg film-coated tablets

Kypr:

Česká republika:

Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg

Gefitinib Sandoz

Německo:

Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten

Estonsko:

Gefitinib Sandoz

Španělsko:

Gefitinib Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie:

GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko:

Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Maďarsko:

Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta

Itálie:

Gefitinib Sandot

Litva:

Gefitinib Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletés

Lotyšsko:

Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotas tabletes

Polsko:

Gefitinib Sandoz

Rumunsko:

Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate

Slovenská republika:

Gefitinib Sandoz 250 mg

Velká Británie:

Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 19. 9. 2018