GABATOR

1. Co je Gabator a k čemu se používá

Gabator patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.

Epilepsie:Gabator se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Gabator k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Gabator k Vaší současné léčbě. Gabator může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

Periferní neuropatická bolest:Gabator se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů. Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabator užívat

Neužívejte Gabator

– jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gabator se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabator je zapotřebí

– trpíte-li onemocněním ledvin

– trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte svého lékaře.

Důležitá informace o možných závažných reakcích

U malého počtu pacientů, kteří užívali gabapentin, se objevila alergická reakce nebo potenciálně závažná kožní reakce, která se může rozvinout v závažnější problém, pokud není léčena. Je třeba znát tyto příznaky a dávat si na ně pozor, pokud užíváte gabapentin.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodu 4 této příbalové informace v části „Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný“.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Gabator

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku Gabator.

Gabator se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.

Gabator může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte Gabator.

Je-li Gabator užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabator ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabator nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Přípravek Gabator s jídlem a pitím

Gabator se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Gabator neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.

Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabator zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabator se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Gabator se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gabator může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Přípravek Gabator obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Gabator užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabator je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte Gabator normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Gabator nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Periferní neuropatická bolest:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300–900 mg (tj. 1–3 tobolky) denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg (tj. 12 tobolek) denně. Váš lékař Vám sdělí, že denní dávku máte užívat rozdělenou do 3 jednotlivých dávek, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Epilepsie:

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300–900 mg (tj. 1–3 tobolky) denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg (tj. 12 tobolek) denně. Váš lékař Vám sdělí, že denní dávku máte užívat rozdělenou do 3 jednotlivých dávek, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25–35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.

Gabator není určen pro použití u dětí do 6 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabator, než jste měl(a)

Pokud vy nebo někdo jiný náhodou užijete příliš mnoho tobolek nebo pokud si myslíte, že dítě spolklo nějaké tobolky, obraťte se okamžitě na lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vzhledem k tomu, že přípravek Gabator může vyvolat ospalost, doporučuje se, abyste někoho požádal(a) o odvoz k lékaři nebo do nemocnice, nebo si zavolal(a) rychlou záchrannou službu. Příznaky předávkování jsou závratě, dvojité vidění, nezřetelná řeč, ztráta vědomí, ospalost a lehký průjem.

Vezměte s sebou zbylé tobolky, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Gabator

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Gabator

Nepřestávejte užívat Gabator, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat Gabator náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný.

Gabapentin může způsobovat závažné nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži nebo jiné části těla, jako jsou játra nebo krevní buňky. Při takovém typu reakce se může nebo nemusí objevit také kožní vyrážka. Můžete být hospitalizován(a) nebo bude vaše léčba ukončena.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví následující nežádoucí účinky:

– kožní vyrážka

– kopřivka

– horečka

– otok uzlin, který přetrvává

– otok rtů a jazyka

– zežloutnutí kůže nebo bělma očí

– neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení

– výrazná únava nebo slabost

– neočekávané bolesti svalů

– časté infekce

Tyto nežádoucí účinky mohou být prvními známkami závažné reakce. Je třeba, aby vás vyšetřil lékař a rozhodl, zda máte gabapentin dále užívat.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): virové infekce pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace únava, horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100): pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu nízký počet bílých krvinek nechutenství, zvýšená chuť k jídlu agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolní (neúmyslné) pohyby očí, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy rozmazané vidění, dvojité vidění závratě vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby únik moči potíže s erekcí otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti náhodné zranění, zlomenina, odřenina

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 1000): agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů) pád potíže s myšlením vysoká hladina krevního cukru (nejčastěji pozorována u pacientů s cukrovkou)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000): ztráta vědomí nízká hladina krevního cukru (nejčastěji pozorována u pacientů s cukrovkou) snížení počtu krevních destiček alergické reakce jako je kopřivka halucinace potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, neúmyslné pohyby a ztuhlost zvonění v uších bušení srdce zánět slinivky zánět jater, zežloutnutí kůže a očí závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů akutní selhání ledvin nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), bolest na hrudi kolísání hladiny krevního cukru u pacientů s diabetem (cukrovkou), abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu) hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi)

V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolní pohyby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Gabator uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tobolky v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tobolky v lahvičkách: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření: HDPE lahvičky – 12 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Gabator obsahuje

Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titančitý, žlutý oxid železitý.

Jak Gabator vypadá a co obsahuje toto balení

Gabator 300 mg jsou tvrdé neprůhledné žluté želatinové tobolky (vel. 1), uvnitř je bílý prášek. Jsou baleny do průhledného PVC/Al blistru nebo bílé HDPE lahvičky s PP uzávěrem.

Velikost balení: 60 nebo 100 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 1. 2018

Strana 7 (celkem 7)