FULVESTRANT TEVA

1. Co je přípravek Fulvestrant Teva a k čemu se používá

Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.

Přípravek Fulvestrant Teva se používá buď:

samostatně k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická) nebo v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou infomaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Teva užívat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fulvestrant Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:

– problémy s ledvinami nebo játry

– nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo krvácivá porucha

– dřívější problémy s krevními sraženinami

– osteoporóza (úbytek kostní hmoty)

– alkoholizmus (viz bod „Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje etanol 96 % (alkohol)“).

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyla studována u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Děti a dospívající

Přípravek Fulvestrant Teva není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Teva

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Fulvestrant Teva nesmíte používat, pokud jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva používala účinnou antikoncepci.

V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fulvestrant Teva pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje 96% etanol (alkohol), tj. do 1000 mg v jedné dávce, což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje benzylalkohol,množ­ství benzylalkoholu v jedné dávce je 500 mg /5 ml (100 mg benzylalkoholu v 1 ml), který může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Fulvestrant Teva užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávaných jednou měsíčně s jednou další 500 mg dávkou podanou 2 týdny po podání zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Fulvestrant Teva jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické re­akce tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)* zánět jater (hepatitida) selhání jater

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky hlášené u pacientek, které byly léčeny fulvestrantem v monoterapii:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve) pocit na zvracení (nevolnost) slabost, únava bolest kloubů, svalů a kostí návaly horka kožní vyrážka alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest hlavy zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu* infekce močových cest bolest zad* zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech) tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)* snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) vaginální (poševní) krvácení bolest v dolní části zad vystřelující do nohy na jedné straně (ischias) náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

hustý bělavý výtok z pochvy a kandidóza (kvasinková infekce) tvorba modřin a krvácení v místě vpichu injekce zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve zánět jater (hepatitida) selhání jater necitlivost, brnění a bolest anafylaktické reakce * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Teva vzhledem k probíhající nemoci.

Nežádoucí účinky hlášené u pacientek, které byly léčeny fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

snížení počtu neutrofilů (neutropenie) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) infekce

únava

pocit na zvracení

snížení počtu červených krvinek (anémie)

zánět nebo vředy v ústech

průjem

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) zvracení

ztráta vlasů

vyrážka

ztráta chuti k jídlu

horečka

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit slabosti zvýšená hladina jaterních enzymů ztráta vnímání chuti krvácení z nosu příliš vlhké oči suchá kůže rozmazané vidění suché oko

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

horečka s dalšími příznaky infekce (febrilní neutropenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fulvestrant Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy roztoku.

Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 25 °C a nepřekračující 28 denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte v chladničce 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28 denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2 leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Teva. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než –20 °C.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Teva.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fulvestrant Teva obsahuje

– Léčivou látkou je fulvestrantum. Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg. Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg.

– Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou etanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.

Jak přípravek Fulvestrant Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fulvestrant Teva je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena Luer-Lock uzávěrem, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.

Přípravek Fulvestrant Teva se dodává ve 2 baleních

1 balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku a jednu bezpečnostní jehlu pro připojení k válci injekční stříkačky.

1 balení obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky. Ke každé injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 150 00

Česká republika

Výrobci

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorvatsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Godóllo

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/In­jektionslósung

Bulharsko: ďy.iBecmpaHT TeBa 250 mg H>Kei<uuoHeH pa3TBop b npegBapuTe.iHO Hanu.iHeHa cnpuHuoBKa

Chorvatsko: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Česká republika: Fulvestrant Teva

Dánsko: Fulvestrant Teva

Estonsko: Fulvestrant Teva

Finsko: Fulvestrant Teva 250 mg injektioneste, liuos, esitaytetty ruisku

Francie: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie

Irsko: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for injection in Pre-filled Syringe

Island: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Itálie: Fulvestrant Teva

Litva: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lotyšsko: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce

Lucembursko: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/In­jektionslósung

Maďarsko: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretóltótt fecskendoben

Malta: Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-Filled Syringe

Německo: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslósung in einer Fertigspritze

Nizozemsko: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Polsko: Fulvestrant Teva

Portugalsko: Fulvestrant Teva

Rakousko: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslósung in einer Fertigspritze

Rumunsko: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabilá in seringá preumplutá

Slovenská republika: Fulvestrant Teva 250 mg

Slovinsko: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Španělsko: Fulvestrant Teva 250mg solutión inyectable en jeringa precargada EFG

Švédsko: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvatska, lósning, fórfylld spruta

Velká Británie: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 4. 2018.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Fulvestrant Teva 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky (viz bod 3).

Instrukce pro použití

Aplikujte injekci v souladu s místními požadavky na podávání velkoobjemových nitrosvalových injekcí.

Poznámka: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu je třeba opatrnost při aplikaci přípravku Fulvestrant Teva v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4 SmPC).

Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte.

Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.

Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly.

Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.

Držte stříkačku za vroubkovanou část © směrem vzhůru. Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně otáčejte víčkem proti směru hodinových ručiček, dokud se víčko neoddělí (viz obrázek 1).

Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility SE NEDOTÝKEJTE STERILNÍHO HROTU STŘÍKAČKY (Luer-Lock) (B) (viz obrázek 2)

Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 3).

Obrázek 3

Před otočením ze svislé polohy zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna. Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.

Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly. Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.

Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1–2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz obrázek 4).

Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz obrázek 5). UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.

Likvidace

Předplněná stříkačka je určena pouze pro jednorázovépou­žití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

8